- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03846063
Desarrollo de una estrategia eficaz de ejercicio en el hogar
Estudio piloto sobre el desarrollo de una estrategia eficaz de ejercicio en el hogar para pacientes después de la administración de THA en una tableta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Vivir independiente
- Esperando THA en el Martini Hospital Groningen o en el Medical Center Leeuwarden en los Países Bajos
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Condiciones médicas que no permiten la vida independiente
- Deterioro cognitivo
- Incapacidad para leer y comprender suficientemente el holandés
- Participar en otro programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Programa de rehabilitación domiciliario
Se ofrecerá a los pacientes una estrategia de ejercicio domiciliario de doce semanas después de su alta del hospital. Esta estrategia de ejercicio en el hogar se entregará mediante videos en una tableta y constará de instrucciones de ejercicios específicas para mejorar la fuerza muscular, el equilibrio y los movimientos funcionales. El grupo de intervención se comparará con los datos de pacientes existentes que recibieron la atención habitual en los Países Bajos. |
La duración del programa es de 12 semanas.
Los pacientes comienzan el programa dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Los pacientes realizan ejercicios de forma independiente en casa utilizando la tableta para recibir instrucciones.
El programa incluye ejercicios de fortalecimiento y caminata basados en el aumento de la fuerza muscular, el equilibrio y la funcionalidad.
Los ejercicios comprenden movimientos que entrenan a los abductores, flexores y extensores de la cadera afectada.
El contenido del programa se basa en investigaciones previas y en pautas de la Asociación Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.
Por lo demás, el programa está diseñado de acuerdo con las directrices más recientes de la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia.
Se pide a los pacientes que hagan ejercicio al menos 5 días a la semana, con días de descanso los jueves y domingos.
Se realizarán ejercicios de fortalecimiento 3 veces por semana.
Las instrucciones para los ejercicios se proporcionarán mediante vídeos en la tableta, que los pacientes deberán imitar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a un programa de rehabilitación domiciliaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia al programa de rehabilitación se evaluará en función de la realización de los ejercicios planificados.
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12 semanas
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Experiencia del paciente de un programa de rehabilitación domiciliaria en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La experiencia del paciente se realizará en la semana 4 (T1) con un cuestionario adaptado de la sensación y la acción para apoyar la movilidad en el formulario de evaluación del sujeto de vida asistida ambiental [12,13].
El cuestionario contiene preguntas sobre la experiencia del usuario, la intensidad percibida de la intervención, el entrenamiento, el uso del sensor y la aceptabilidad de la tecnología.
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4 semanas
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Experiencia del paciente de un programa de rehabilitación domiciliaria en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La experiencia del paciente se realizará en la semana 12 al final del programa (T2) con un cuestionario adaptado del formulario de evaluación del sujeto de detección y acción para apoyar la movilidad en una vida asistida ambiental [12,13].
El cuestionario contiene preguntas sobre la experiencia del usuario, la intensidad percibida de la intervención, el entrenamiento, el uso del sensor y la aceptabilidad de la tecnología.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la movilidad (medición objetiva (TUG))
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la movilidad de forma objetiva se realizará el test Timed Up & Go (TUG).
El TUG es una prueba aceptada para medir la movilidad.
Durante el TUG, se indicará a los participantes que se levanten de la silla, caminen tres metros, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se vuelvan a sentar en la silla.
Se pedirá a los participantes que caminen a un ritmo rápido pero seguro.
La prueba se realizará tres veces.
El TUG se considera fiable y práctico.
Las mediciones se tomarán antes de la operación (T0) y después de la operación a las 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses
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Cambio en el estado funcional (medición objetiva (FTSST))
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar el estado funcional de manera objetiva, se realizará la prueba de cinco veces sentado y de pie (FTSST).
El FTSST es una prueba clínica para evaluar la potencia y el equilibrio de las extremidades inferiores.
Para el FTSST, se pedirá a los participantes que se pongan de pie y se sienten cinco veces a gran velocidad.
Se indicará a los sujetos que realicen la prueba con los brazos cruzados frente al abdomen cuando sea posible.
La prueba se realizó dos veces.
El FTSST muestra buena confiabilidad y validez.
Las mediciones se tomarán antes de la operación (T0) y después de la operación a las 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses
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Cambio en el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la cadera (medición autoinformada (HOOS))
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de resultado de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS) autoinformada se utilizará como una medida de resultado específica de la enfermedad del estado funcional y la calidad de vida.
El HOOS consta de cinco subescalas: dolor, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria, función en actividades deportivas y recreativas y calidad de vida relacionada con la cadera.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas y cada pregunta se califica de 0 a 4 (en una escala Likert de 5 puntos).
Posteriormente se calculará una puntuación normalizada, que oscila entre 0 y 100, para cada subescala (0 indica síntomas extremos y 100 ningún síntoma).
La versión holandesa ha demostrado ser válida y fiable.
Las mediciones se tomarán antes de la operación (T0) y después de la operación a las 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (medición autoinformada (SF-36))
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará el Formulario Corto 36 (SF-36).
El SF-36 es un cuestionario genérico de estado de salud ampliamente utilizado que consta de 36 preguntas, divididas en ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones generales de salud.
Cada puntuación de escala bruta se transformará en una escala lineal de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
En este estudio sólo se analizaron las subescalas de funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos y percepciones generales de salud.
El SF-36 ha demostrado ser práctico, confiable y válido dentro de una población general y con enfermedades crónicas.
Las mediciones se tomarán antes de la operación (T0) y después de la operación a las 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (medición autoinformada (EQ-5D-3L))
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la calidad de vida relacionada con la salud, se utilizará el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L).
El EQ-5D-3L tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se divide en tres grados de severidad: ningún problema, algunos problemas y problemas mayores.
La calidad de vida real también se identificará en la escala analógica visual EQ-5D-3L.
Las mediciones se tomarán antes de la operación (T0) y después de la operación a las 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 6 meses (T3).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Stevens, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- NL50372
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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