継続的な腎代替療法を受けている重症患者における高重炭酸浴と低重炭酸浴
2021年4月26日 更新者：Kianoush B. Kashani、Mayo Clinic
継続的な腎代替療法を受けている重症患者における高重炭酸浴と低重炭酸浴：実用的な無作為対照試験
研究者は、急性腎障害 (急性腎不全) および代謝性アシドーシスを患い、病院に入院している被験者に対して、低重炭酸塩 (22 mmol/L) または高重炭酸塩 (32 mmol/L) のどちらの透析液が優れているかを判断しようとしています。集中治療室に入れられ、継続的な腎代替療法 (継続透析とも呼ばれます) が必要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで実施される前向きランダム化試験です。 これは、Good Clinical Practice Standards に基づいており、IRB の監督の下で実施されます。 これは、介入の性質と臨床的決定を下すための短い間隔のため、実用的な臨床試験になります。 一般に透析は重度の AKI および代謝性アシドーシスの場合に有効ですが、どの補充液を使用するかについては不確実性が残ります。 あるレトロスペクティブ研究では、いくつかの重要な交絡因子を考慮した後でさえも、高重炭酸補充液の使用はより悪い結果と関連していました. この介入は、重度の代謝性アシドーシス (pH < 7) の場合に有効ですが、一般的に代謝性アシドーシスの場合にいずれかの介入を使用することを支持するデータはあまりありません。
両方の介入は同等に有効ですが、私たちの知る限り、結果に対するいずれかの介入の違いを評価する無作為化臨床試験はありません. 結果に対する介入のいずれかに関連する利益または害に関する文献には限られた証拠があり、したがって臨床的均衡を生み出しています。 この極めて重要な研究は、CRRT の適切な処方について腎臓専門医と集中治療医を導くのに役立つはずです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 成人患者（18歳以上）
- -患者または法定代理人（LAR）のいずれかからインフォームドコンセントを得る能力
- KDIGO の定義による AKI の診断 [損傷後 48 時間以内の血清クレアチニン濃度の 0.3 mg/dL 以上の上昇、血清クレアチニン濃度の 50% 以上の相対上昇 (1.5 倍)けがの最初の 7 日以内、または尿量の減少 (<0.5 mL/kg/h で 6 時間以上)]
- 現在の ICU 入院中に初めて CRRT が開始されました。
- 重炭酸塩 ≤ 22 mEq/L
- -7.05から7.25の間の動脈pH（ABGが利用できない場合、静脈pHは7.00から7.20の間でなければなりません）
除外基準
- 妊娠（出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -末期腎疾患の診断、およびICU入院前の血液透析または腹膜透析を受けている（この情報は腎臓チームによって容易に入手されます）
- 動脈 pH <7.05 または >7.25 (ABG が利用できない場合、静脈 pH <7.00 または >7.20)
- カリウムレベル >6.0 mmol/L
以下の基準をすべて満たす重度の急性肝不全）：
- INR >2
- AST/ALTが500 U/L以上で、かつ
- ビリルビン12mg/dL以上）
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：低重炭酸アーム (22 mmol/L)
PHOXILLUM ソリューションは、継続的な腎代替療法の代替ソリューションとして使用されます。
この研究で使用されるものは、重炭酸塩濃度が 22 mmol/L です。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、補充液としてフォクシラムを使用して CRRT を開始します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高重炭酸塩 (32 mmol/L)
PrismaSATE は、継続的な腎代替療法で使用される別の代替ソリューションです。
この研究で使用されるものは、重炭酸塩濃度が 32 mmol/L です。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、補充液としてプリズマセートを使用して CRRT を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：120日
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退院状態：死亡
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PH >7.3 に到達するまでの時間
時間枠：30日
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各参加者が CRRT 開始後、動脈 pH が 7.3 を超えるか、静脈 pH が 7.35 を超えるまでにかかった時間数
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30日
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主な腎有害事象
時間枠：120日
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-死亡、持続性腎機能障害（クレアチニンがベースラインの1.5倍を超える）、または指定された時間間隔での腎代替療法の必要性の複合転帰。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kianoush B Kashani、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2024年4月1日
研究の完了 (予期された)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。