Ванна с высоким и низким содержанием бикарбоната у пациентов в критическом состоянии, получающих непрерывную заместительную почечную терапию
Ванна с высоким и низким содержанием бикарбоната у пациентов в критическом состоянии, получающих непрерывную заместительную почечную терапию: прагматическое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, которое будет проводиться в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота. Он будет основан на Стандартах надлежащей клинической практики и будет проводиться под наблюдением IRB. Это будет прагматичное клиническое исследование из-за характера вмешательства и короткого интервала для принятия клинического решения. В то время как диализ в целом допустим в случаях тяжелого ОПП и метаболического ацидоза, остается неясным, какую жидкость для замены использовать. В одном ретроспективном исследовании использование заместительной жидкости с высоким содержанием бикарбоната было связано с худшими результатами, даже с учетом нескольких важных искажающих факторов. Хотя это вмешательство допустимо в случаях тяжелого метаболического ацидоза (pH<7), данных в поддержку использования любого из вмешательств в случаях любого метаболического ацидоза в целом недостаточно.
Хотя оба вмешательства одинаково действенны, насколько нам известно, нет рандомизированных клинических испытаний, в которых оценивалась бы разница между любыми вмешательствами в отношении исходов. В литературе имеется ограниченное количество данных о пользе или вреде, связанных с любым из вмешательств в отношении исходов, что создает клиническое равновесие. Это ключевое исследование должно помочь нефрологам и реаниматологам правильно назначить ПЗПТ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Возможность получить информированное согласие либо от пациента, либо от законного представителя (LAR)
- Диагностика ОПП в соответствии с определением KDIGO [увеличение концентрации креатинина в сыворотке выше или равной 0,3 мг/дл в течение первых 48 часов после травмы, относительное повышение концентрации креатинина в сыворотке выше или равной 50% (в 1,5 раза больше). от исходного уровня) в течение первых 7 дней после травмы или снижение диуреза (<0,5 мл/кг/ч в течение более 6 часов)]
- ПЗПТ начата впервые во время текущей госпитализации в ОИТ.
- Бикарбонат ≤ 22 мЭкв/л
- Артериальный pH от 7,05 до 7,25 (если анализ газов крови недоступен, венозный pH должен быть от 7,00 до 7,20)
Критерий исключения
- Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность)
- Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности и проведение гемодиализа или перитонеального диализа до поступления в отделение интенсивной терапии (эту информацию будет легко получить бригада нефрологов)
- Артериальный pH <7,05 или >7,25 (если анализ газов крови недоступен, венозный pH <7,00 или >7,20)
- Уровень калия >6,0 ммоль/л
Тяжелая острая печеночная недостаточность, отвечающая всем следующим критериям):
- МНО > 2
- АСТ/АЛТ более 500 ЕД/л и
- Билирубин более 12 мг/дл)
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий уровень бикарбоната (22 ммоль/л)
Растворы PHOXILLUM используются в качестве замещающего раствора при непрерывной заместительной почечной терапии.
Тот, который будет использоваться в этом исследовании, имеет концентрацию бикарбоната 22 ммоль/л.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут начинать ПЗПТ с использованием Phoxillum в качестве замещающей жидкости.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий уровень бикарбоната (32 ммоль/л)
PrismaSATE — еще один замещающий раствор, используемый в непрерывной заместительной почечной терапии.
Тот, который будет использоваться в этом исследовании, имеет концентрацию бикарбоната 32 ммоль/л.
|
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет начата CRRT с использованием Prismasate в качестве замещающей жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 120 дней
|
Статус выписки: смерть
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения pH> 7,3
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество часов, которое потребовалось каждому участнику, чтобы артериальный pH> 7,3 или венозный pH> 7,35 после начала CRRT
|
30 дней
|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек
Временное ограничение: 120 дней
|
Комбинированный исход: смерть, стойкая почечная дисфункция (уровень креатинина более чем в 1,5 раза выше исходного уровня) или потребность в заместительной почечной терапии через определенные промежутки времени.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-010147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .