지속적인 신대체 요법을 받는 중환자의 중탄산염이 높은 목욕 대 낮은 중탄산염 목욕
지속적인 신장 대체 요법을 받는 중환자의 높은 중탄산염 목욕 대 낮은 중탄산염 목욕: 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 Rochester Minnesota의 Mayo Clinic에서 실시될 전향적 무작위 시험입니다. 이것은 Good Clinical Practice Standards를 기반으로 하며 IRB 감독하에 수행됩니다. 이는 개입의 특성과 임상 결정을 위한 짧은 간격으로 인해 실용적인 임상 시험이 될 것입니다. 일반적으로 투석은 중증 AKI 및 대사성 산증의 경우 유효하지만 어떤 대체 수액을 사용해야 하는지에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 한 후향적 연구에서 중탄산염 대체액을 많이 사용하는 것은 몇 가지 중요한 교란 요인을 고려한 후에도 더 나쁜 결과와 관련이 있었습니다. 이 개입은 중증 대사성 산증(pH<7)의 경우에 유효하지만, 일반적으로 대사성 산증의 경우 두 개입의 사용을 뒷받침하는 데이터가 많지 않습니다.
두 개입 모두 동등하게 유효하지만, 우리가 아는 한 결과에 대한 개입의 차이를 평가하는 무작위 임상 시험은 없습니다. 문헌에는 결과에 대한 개입 중 하나와 관련된 이익 또는 피해에 대한 제한된 증거가 있어 임상적 균형을 생성합니다. 이 핵심 연구는 CRRT의 적절한 처방에 대해 신장 전문의와 중환자의를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성인 환자(18세 이상)
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력
- KDIGO 정의에 따른 급성신손상 진단 [손상 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 농도가 0.3mg/dL 이상 증가하고 혈청 크레아티닌이 50% 이상(1.5배 증가) 손상 후 첫 7일 이내, 또는 소변량 감소(6시간 이상 동안 <0.5 mL/kg/h)]
- CRRT는 현재 ICU 입원 중 처음으로 시작되었습니다.
- 중탄산염 ≤ 22mEq/L
- 7.05~7.25 사이의 동맥 pH(ABG를 사용할 수 없는 경우 정맥 pH는 7.00~7.20 사이여야 함)
제외 기준
- 임신(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 말기신부전 진단을 받고 중환자실 입실 전 혈액투석 또는 복막투석을 받은 자(이 정보는 신장내과 팀에서 쉽게 얻을 수 있음)
- 동맥 pH <7.05 또는 >7.25(ABG를 사용할 수 없는 경우 정맥 pH <7.00 또는 >7.20)
- 칼륨 수치 >6.0mmol/L
다음 기준을 모두 충족하는 중증 급성 간부전):
- INR >2
- AST/ALT 500 U/L 이상 및
- 빌리루빈 12mg/dL 이상)
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 중탄산염 암(22mmol/L)
PHOXILLUM 솔루션은 지속적 신대체 요법에서 대체 솔루션으로 사용됩니다.
본 연구에 사용되는 것은 중탄산염 농도가 22mmol/L인 것입니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 대체 유체로 Phoxillum을 사용하여 CRRT에서 시작됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 높은 중탄산염(32mmol/L)
PrismaSATE는 지속적 신대체 요법에 사용되는 또 다른 대체 솔루션입니다.
이 연구에서 사용되는 것은 중탄산염 농도가 32mmol/L입니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 대체 유체로 Prismasate를 사용하여 CRRT에서 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 120일
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퇴원상태: 사망
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH >7.3 달성 시간
기간: 30 일
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CRRT 개시 후 각 참가자가 >7.3의 동맥 pH 또는 >7.35의 정맥 pH를 갖는 데 걸린 시간
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30 일
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주요 신장 이상반응
기간: 120일
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사망, 지속적인 신장 기능 장애(크레아티닌 기준치의 1.5배 이상) 또는 지정된 시간 간격으로 신장 대체 요법이 필요한 복합 결과.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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