Høyt versus lavt bikarbonatbad hos kritisk syke pasienter som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Høyt versus lavt bikarbonatbad hos kritisk syke pasienter som mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi: en pragmatisk randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie som vil bli utført ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Den vil være basert på standarder for god klinisk praksis og utføres under IRB-tilsyn. Dette vil være en pragmatisk klinisk studie på grunn av intervensjonens art og kort intervall for å ta en klinisk beslutning. Mens dialyse generelt er gyldig i tilfeller av alvorlig AKI og metabolsk acidose, er det fortsatt usikkerhet om hvilken erstatningsvæske som skal brukes. I en retrospektiv studie var bruk av høy bikarbonat-erstatningsvæske assosiert med verre utfall, selv etter å ha redegjort for flere viktige konfoundere. Selv om denne intervensjonen er gyldig i tilfeller av alvorlig metabolsk acidose (pH <7), har det ikke vært mye data som støtter bruken av noen av intervensjonene i tilfeller av metabolsk acidose generelt.
Selv om begge intervensjonene er like gyldige, er det, så vidt vi vet, ingen randomisert klinisk studie som evaluerer forskjellen mellom noen av intervensjonene på utfall. Det er begrenset dokumentasjon i litteraturen på nytte eller skade forbundet med en av intervensjonene på resultatene og dermed generere en klinisk likevekt. Denne sentrale studien skal hjelpe nefrologer og intensivister på riktig forskrivning av CRRT.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Evne til å innhente informert samtykke, enten fra pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)
- Diagnose av AKI i henhold til KDIGO-definisjonen [en økning i serumkreatininkonsentrasjon på mer enn eller lik 0,3 mg/dL innen de første 48 timene etter skaden, en relativ økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 50 % (1,5 ganger fra baseline) innen de første 7 dagene etter skaden, eller en reduksjon i urinproduksjon (<0,5 ml/kg/t i mer enn 6 timer)]
- CRRT initiert for første gang under nåværende innleggelse på intensivavdelingen.
- Bikarbonat ≤ 22 mEq/L
- Arteriell pH mellom 7,05 og 7,25 (hvis en ABG ikke er tilgjengelig, må venøs pH være mellom 7,00 og 7,20)
Eksklusjonskriterier
- Graviditet (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest)
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet og motta hemodialyse eller peritonealdialyse før innleggelse på intensivavdelingen (denne informasjonen vil enkelt fås av nefrologiteamet)
- Arteriell pH <7,05 eller >7,25 (hvis en ABG ikke er tilgjengelig, venøs pH <7,00 eller >7,20)
- Kaliumnivå >6,0 mmol/L
Alvorlig akutt leversvikt som oppfyller alle følgende kriterier:
- INR >2
- AST/ALT mer enn 500 U/L og
- Bilirubin mer enn 12 mg/dL)
- Tidligere påmelding til denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm med lav bikarbonat (22 mmol/L)
PHOXILLUM-løsninger brukes som erstatningsløsning i kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Den som skal brukes i denne studien har en bikarbonatkonsentrasjon på 22 mmol/L.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli startet på CRRT med Phoxillum som erstatningsvæske.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy bikarbonat (32 mmol/L)
PrismaSATE er en annen erstatningsløsning som brukes i kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Den som skal brukes i denne studien har en bikarbonatkonsentrasjon på 32 mmol/L.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli startet på CRRT med Prismasate som erstatningsvæske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 120 dager
|
Utskrivningsstatus: død
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå pH >7,3
Tidsramme: 30 dager
|
Antall timer det tok hver deltaker å ha en arteriell pH på >7,3 eller en venøs pH > 7,35 etter CRRT-initiering
|
30 dager
|
|
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 120 dager
|
Sammensatt utfall av død, vedvarende nyresvikt (kreatinin mer enn 1,5 ganger baseline) eller behov for nyreerstatningsterapi med spesifiserte tidsintervaller.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-010147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .