Kąpiel z wysoką i niską zawartością wodorowęglanów u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
Kąpiel o wysokiej zawartości wodorowęglanów w porównaniu z niską zawartością wodorowęglanów u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota. Będzie on oparty na Standardach Dobrej Praktyki Klinicznej i wykonywany pod nadzorem IRB. Będzie to pragmatyczne badanie kliniczne ze względu na charakter interwencji i krótki czas na podjęcie decyzji klinicznej. Chociaż dializa ogólnie jest ważna w przypadkach ciężkiej AKI i kwasicy metabolicznej, pozostaje niepewność co do tego, jakiego płynu zastępczego użyć. W jednym badaniu retrospektywnym stosowanie płynu zastępczego o wysokiej zawartości wodorowęglanów wiązało się z gorszymi wynikami, nawet po uwzględnieniu kilku ważnych czynników zakłócających. Chociaż ta interwencja jest ważna w przypadkach ciężkiej kwasicy metabolicznej (pH <7), nie ma zbyt wielu danych na poparcie stosowania którejkolwiek z interwencji w przypadkach jakiejkolwiek kwasicy metabolicznej w ogóle.
Chociaż obie interwencje są równie ważne, według naszej wiedzy nie ma randomizowanego badania klinicznego oceniającego różnicę między obiema interwencjami pod względem wyników. Istnieją ograniczone dowody w literaturze dotyczące korzyści lub szkód związanych z którąkolwiek z interwencji w odniesieniu do wyników, tworząc w ten sposób równowagę kliniczną. To kluczowe badanie powinno pomóc nefrologom i specjalistom ds. intensywnej terapii we właściwym przepisaniu CRRT.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- Możliwość uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)
- Rozpoznanie AKI zgodnie z definicją KDIGO [wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu pierwszych 48 godzin od urazu, względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% (1,5-krotny od wartości wyjściowej) w ciągu pierwszych 7 dni od urazu lub zmniejszenie wydalania moczu (<0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin)]
- CRRT zainicjowano po raz pierwszy podczas obecnego przyjęcia na OIT.
- Wodorowęglan ≤ 22 mEq/L
- Tętnicze pH między 7,05 a 7,25 (jeśli ABG nie jest dostępne, żylne pH musi wynosić między 7,00 a 7,20)
Kryteria wyłączenia
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego)
- Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek i poddanie się hemodializie lub dializie otrzewnowej przed przyjęciem na OIOM (ta informacja zostanie łatwo uzyskana przez zespół nefrologów)
- Tętnicze pH <7,05 lub >7,25 (jeśli ABG nie jest dostępne, żylne pH <7,00 lub >7,20)
- Poziom potasu >6,0 mmol/L
Ciężka ostra niewydolność wątroby spełniająca wszystkie poniższe kryteria):
- INR >2
- AST/ALT ponad 500 j./l i
- Bilirubina powyżej 12 mg/dl)
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię o niskiej zawartości wodorowęglanów (22 mmol/l)
Roztwory PHOXILLUM są stosowane jako roztwory zastępcze w ciągłej terapii nerkozastępczej.
Ten, który ma być użyty w tym badaniu, ma stężenie wodorowęglanów 22 mmol/l.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają CRRT z użyciem leku Phoxillum jako płynu zastępczego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka zawartość wodorowęglanów (32 mmol/l)
PrismaSATE to kolejne rozwiązanie zastępcze stosowane w ciągłej terapii nerkozastępczej.
Ten, który ma być użyty w tym badaniu, ma stężenie wodorowęglanów 32 mmol/l.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają CRRT z pryzmasatem jako płynem zastępczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 120 dni
|
Stan wypisu: śmierć
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia pH >7,3
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba godzin, po których każdemu uczestnikowi osiągnięto pH krwi tętniczej > 7,3 lub pH krwi > 7,35 po rozpoczęciu CRRT
|
30 dni
|
|
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 120 dni
|
Złożony wynik zgonu, przetrwała dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny ponad 1,5-krotność wartości wyjściowej) lub konieczność leczenia nerkozastępczego w określonych odstępach czasu.
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-010147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .