Bain à teneur élevée ou faible en bicarbonate chez les patients gravement malades recevant une thérapie continue de remplacement rénal
Bain de bicarbonate élevé ou faible chez les patients gravement malades recevant une thérapie de remplacement rénal continu : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé qui sera mené à la Mayo Clinic de Rochester dans le Minnesota. Il sera basé sur les normes de bonnes pratiques cliniques et effectué sous la supervision de l'IRB. Il s'agira d'un essai clinique pragmatique en raison de la nature de l'intervention et du court délai pour prendre une décision clinique. Alors que la dialyse en général est valable dans les cas d'IRA sévère et d'acidose métabolique, il reste une incertitude quant au liquide de remplacement à utiliser. Dans une étude rétrospective, l'utilisation d'un liquide de remplacement à haute teneur en bicarbonate était associée à de moins bons résultats, même après avoir pris en compte plusieurs facteurs de confusion importants. Bien que cette intervention soit valide dans les cas d'acidose métabolique grave (pH < 7), il n'y a pas eu beaucoup de données pour soutenir l'utilisation de l'une ou l'autre intervention dans les cas d'acidose métabolique en général.
Bien que les deux interventions soient également valables, à notre connaissance, il n'existe aucun essai clinique randomisé évaluant la différence de l'une ou l'autre des interventions sur les résultats. Il existe des preuves limitées dans la littérature sur les avantages ou les inconvénients associés à l'une ou l'autre des interventions sur les résultats, générant ainsi un équilibre clinique. Cette étude pivot devrait aider à guider les néphrologues et les intensivistes sur la prescription appropriée du CRRT.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Capacité à obtenir le consentement éclairé, soit du patient, soit du représentant légal autorisé (LAR)
- Diagnostic d'IRA selon la définition de KDIGO [une augmentation de la concentration de créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dL dans les 48 premières heures suivant la blessure, une augmentation relative de la créatinine sérique supérieure ou égale à 50 % (1,5 fois de base) dans les 7 premiers jours de la blessure, ou une réduction de la production d'urine (<0,5 mL/kg/h pendant plus de 6 heures)]
- CRRT lancé pour la première fois lors de l'admission en cours aux soins intensifs.
- Bicarbonate ≤ 22 mEq/L
- pH artériel compris entre 7,05 et 7,25 (si un ABG n'est pas disponible, le pH veineux doit être compris entre 7,00 et 7,20)
Critère d'exclusion
- Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif)
- Diagnostic d'insuffisance rénale terminale et hémodialyse ou dialyse péritonéale avant l'admission aux soins intensifs (cette information sera facilement obtenue par l'équipe de néphrologie)
- pH artériel <7,05 ou >7,25 (si un ABG n'est pas disponible, pH veineux <7,00 ou >7,20)
- Taux de potassium > 6,0 mmol/L
Insuffisance hépatique aiguë sévère répondant à tous les critères suivants) :
- RNI >2
- AST/ALT supérieur à 500 U/L et
- Bilirubine supérieure à 12 mg/dL)
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras bas en bicarbonate (22 mmol/L)
Les solutions PHOXILLUM sont utilisées comme solution de remplacement dans la thérapie de remplacement rénal continu.
Celui qui sera utilisé dans cette étude a une concentration en bicarbonate de 22 mmol/L.
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Les participants randomisés dans ce bras commenceront le CRRT en utilisant Phoxillum comme fluide de remplacement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Haut Bicarbonate (32 mmol/L)
PrismaSATE est une autre solution de remplacement utilisée dans la thérapie de remplacement rénal continu.
Celui qui sera utilisé dans cette étude a une concentration en bicarbonate de 32 mmol/L.
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Les participants randomisés dans ce bras commenceront le CRRT en utilisant Prismasate comme liquide de remplacement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 120 jours
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État de sortie : décès
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre un pH > 7,3
Délai: 30 jours
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Le nombre d'heures qu'il a fallu à chaque participant pour avoir un pH artériel > 7,3 ou un pH veineux > 7,35 après le début de la CRRT
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30 jours
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Principaux événements indésirables rénaux
Délai: 120 jours
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Résultat composite de décès, dysfonctionnement rénal persistant (créatinine supérieure à 1,5 fois la valeur initiale) ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal à des intervalles de temps spécifiés.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-010147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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