Högt kontra lågt bikarbonatbad hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi
Högt kontra lågt bikarbonatbad hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi: en pragmatisk randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie som kommer att genomföras vid Mayo Clinic i Rochester Minnesota. Den kommer att baseras på Good Clinical Practice Standards och utföras under IRB-övervakning. Detta kommer att vara en pragmatisk klinisk prövning på grund av interventionens karaktär och korta intervall för att fatta ett kliniskt beslut. Även om dialys i allmänhet är giltigt i fall av svår AKI och metabol acidos, finns det fortfarande osäkerhet om vilken ersättningsvätska som ska användas. I en retrospektiv studie var användning av högt bikarbonat ersättningsvätska associerat med sämre resultat, även efter att ha tagit hänsyn till flera viktiga konfounders. Även om denna intervention är giltig i fall av svår metabolisk acidos (pH <7), har det inte funnits mycket data som stödjer användningen av någon av interventionerna i fall av metabolisk acidos i allmänhet.
Även om båda interventionerna är lika giltiga, såvitt vi vet, finns det ingen randomiserad klinisk prövning som utvärderar skillnaden mellan någon av interventionerna på utfall. Det finns begränsad evidens i litteraturen om nytta eller skada förknippad med någon av interventionerna på resultaten och därmed genererar en klinisk jämvikt. Denna centrala studie bör hjälpa nefrologer och intensivister om lämpligt recept av CRRT.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Möjlighet att erhålla informerat samtycke, antingen från patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)
- Diagnos av AKI enligt KDIGO definition [en ökning av serumkreatininkoncentrationen på mer än eller lika med 0,3 mg/dL inom de första 48 timmarna efter skadan, en relativ ökning av serumkreatinin med mer än eller lika med 50 % (1,5 gånger från baslinjen) inom de första 7 dagarna efter skadan, eller en minskning av urinproduktionen (<0,5 ml/kg/h i mer än 6 timmar)]
- CRRT initieras för första gången under nuvarande intensivvårdsinläggning.
- Bikarbonat ≤ 22 mekv/l
- Arteriellt pH mellan 7,05 och 7,25 (om ett ABG inte är tillgängligt måste venöst pH vara mellan 7,00 och 7,20)
Exklusions kriterier
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest)
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet och få hemodialys eller peritonealdialys före inläggning på intensivvårdsavdelningen (denna information kommer lätt att fås av nefrologiteamet)
- Arteriellt pH <7,05 eller >7,25 (om ett ABG inte är tillgängligt, Venöst pH <7,00 eller >7,20)
- Kaliumnivå >6,0 mmol/L
Svår akut leversvikt som uppfyller alla följande kriterier:
- INR >2
- AST/ALT mer än 500 U/L och
- Bilirubin mer än 12 mg/dL)
- Tidigare registrering i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm med låg bikarbonathalt (22 mmol/L)
PHOXILLUM-lösningar används som ersättningslösning i kontinuerlig njurersättningsterapi.
Den som ska användas i denna studie har en bikarbonatkoncentration på 22 mmol/L.
|
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att startas på CRRT med Phoxillum som ersättningsvätska.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög bikarbonathalt (32 mmol/L)
PrismaSATE är en annan ersättningslösning som används i kontinuerlig njurersättningsterapi.
Den som ska användas i denna studie har en bikarbonatkoncentration på 32 mmol/L.
|
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att startas på CRRT med Prismasate som ersättningsvätska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 120 dagar
|
Utskrivningsstatus: död
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå pH >7,3
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet timmar det tog varje deltagare att ha ett arteriellt pH på >7,3 eller ett venöst pH > 7,35 efter CRRT-initiering
|
30 dagar
|
|
Större negativa njurhändelser
Tidsram: 120 dagar
|
Sammansatt utfall av dödsfall, ihållande njurdysfunktion (kreatinin mer än 1,5 gånger baslinjen) eller behov av njurersättningsterapi vid specificerade tidsintervall.
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-010147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .