接受持续性肾脏替代治疗的危重患者高碳酸氢盐浴与低碳酸氢盐浴的对比
2021年4月26日 更新者：Kianoush B. Kashani、Mayo Clinic
接受持续性肾脏替代治疗的危重患者的高碳酸氢盐浴与低碳酸氢盐浴：一项实用的随机对照试验
研究人员正试图确定哪种透析液，低碳酸氢盐液（22 毫摩尔/升）或高碳酸氢盐液（32 毫摩尔/升），对入院的急性肾损伤（急性肾衰竭）和代谢性酸中毒患者效果更好重症监护病房，需要持续的肾脏替代治疗（也称为持续透析）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机试验，将在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行。 它将基于良好的临床实践标准，并在 IRB 的监督下进行。 由于干预的性质和做出临床决定的时间间隔短，这将是一项务实的临床试验。 虽然透析在严重 AKI 和代谢性酸中毒的情况下通常是有效的，但对于使用哪种置换液仍存在不确定性。 在一项回顾性研究中，使用高碳酸氢盐置换液与更差的结果相关，即使在考虑了几个重要的混杂因素之后也是如此。 虽然这种干预措施在严重代谢性酸中毒 (pH < 7) 的情况下有效，但没有太多数据支持在任何一般代谢性酸中毒的情况下使用这两种干预措施。
虽然这两种干预措施同样有效，但据我们所知，还没有随机临床试验评估两种干预措施对结果的差异。 文献中关于任何一种干预措施对结果的益处或危害的证据有限，因此产生了临床平衡。 这项关键研究应有助于指导肾病学家和重症监护医师制定适当的 CRRT 处方。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 能够从患者或合法授权代表 (LAR) 获得知情同意
- 根据 KDIGO 定义诊断 AKI [在受伤的前 48 小时内血清肌酐浓度增加大于或等于 0.3 mg/dL，血清肌酐相对增加大于或等于 50%（1.5 倍）与基线相比）在受伤的前 7 天内，或尿量减少（<0.5 mL/kg/h 超过 6 小时）]
- CRRT 在当前 ICU 入院期间首次启动。
- 碳酸氢盐 ≤ 22 mEq/L
- 动脉 pH 值在 7.05 和 7.25 之间（如果没有 ABG，静脉 pH 值必须在 7.00 和 7.20 之间）
排除标准
- 怀孕（有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性）
- 终末期肾病的诊断和在入住 ICU 之前接受血液透析或腹膜透析（肾脏科团队很容易获得这些信息）
- 动脉 pH <7.05 或 >7.25（如果没有 ABG，则静脉 pH <7.00 或 >7.20）
- 钾水平 >6.0 mmol/L
符合以下所有标准的严重急性肝功能衰竭）：
- 印度卢比 >2
- AST/ALT 超过 500 U/L 和
- 胆红素超过 12 毫克/分升）
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：低碳酸氢盐组 (22 mmol/L)
PHOXILLUM 溶液在连续性肾脏替代疗法中用作替代溶液。
本研究中使用的碳酸氢盐浓度为 22 mmol/L。
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随机分配到该组的参与者将开始使用 Phoxillum 作为替代液进行 CRRT。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：高碳酸氢盐 (32 mmol/L)
PrismaSATE 是连续性肾脏替代疗法中使用的另一种替代溶液。
本研究中使用的碳酸氢盐浓度为 32 mmol/L。
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随机分配到该组的参与者将开始使用 Prismasate 作为替代液进行 CRRT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：120天
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出院状态：死亡
|
120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 pH >7.3 的时间
大体时间：30天
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开始 CRRT 后每位参与者的动脉 pH 值 > 7.3 或静脉 pH 值 > 7.35 所需的小时数
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30天
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主要肾脏不良事件
大体时间：120天
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死亡、持续性肾功能障碍（肌酐超过基线的 1.5 倍）或需要在特定时间间隔进行肾脏替代治疗的复合结果。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kianoush B Kashani、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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