Baño de bicarbonato alto versus bajo en pacientes críticos que reciben terapia de reemplazo renal continua
Baño de bicarbonato alto versus bajo en pacientes en estado crítico que reciben terapia de reemplazo renal continua: un ensayo de control aleatorio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota. Se basará en los Estándares de Buenas Prácticas Clínicas y se realizará bajo la supervisión del IRB. Este será un ensayo clínico pragmático debido a la naturaleza de la intervención y al corto intervalo para tomar una decisión clínica. Si bien la diálisis en general es válida en casos de LRA grave y acidosis metabólica, sigue existiendo incertidumbre sobre qué líquido de reemplazo usar. En un estudio retrospectivo, el uso de líquido de reemplazo con alto contenido de bicarbonato se asoció con peores resultados, incluso después de tener en cuenta varios factores de confusión importantes. Si bien esta intervención es válida en casos de acidosis metabólica grave (pH<7), no ha habido muchos datos que respalden el uso de ninguna de las dos intervenciones en casos de acidosis metabólica en general.
Si bien ambas intervenciones son igualmente válidas, hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo clínico aleatorio que evalúe la diferencia de cualquiera de las intervenciones en los resultados. Hay evidencia limitada en la literatura sobre el beneficio o el daño asociado con cualquiera de las intervenciones sobre los resultados, lo que genera un equilibrio clínico. Este estudio fundamental debería ayudar a guiar a los nefrólogos e intensivistas sobre la prescripción adecuada de CRRT.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Capacidad para obtener el consentimiento informado, ya sea del paciente o del representante legalmente autorizado (LAR)
- Diagnóstico de LRA según la definición KDIGO [un aumento en la concentración de creatinina sérica mayor o igual a 0,3 mg/dL dentro de las primeras 48 horas de la lesión, un aumento relativo en la creatinina sérica mayor o igual al 50 % (1,5 veces desde el inicio) dentro de los primeros 7 días de la lesión, o una reducción en la producción de orina (<0,5 ml/kg/h durante más de 6 horas)]
- CRRT iniciado por primera vez durante la admisión actual a la UCI.
- Bicarbonato ≤ 22 mEq/L
- pH arterial entre 7,05 y 7,25 (si no se dispone de ABG, el pH venoso debe estar entre 7,00 y 7,20)
Criterio de exclusión
- Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa)
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal y recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal antes de la admisión en la UCI (esta información será fácilmente obtenida por el equipo de nefrología)
- pH arterial <7,05 o >7,25 (si no se dispone de ABG, pH venoso <7,00 o >7,20)
- Nivel de potasio >6,0 mmol/L
Insuficiencia hepática aguda grave que cumple todos los criterios siguientes):
- IIN >2
- AST/ALT más de 500 U/L y
- Bilirrubina más de 12 mg/dL)
- Inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo bajo en bicarbonato (22 mmol/L)
Las soluciones de PHOXILLUM se utilizan como solución de reemplazo en la Terapia de Reemplazo Renal Continuo.
El que se utilizará en este estudio tiene una concentración de bicarbonato de 22 mmol/L.
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Los participantes asignados al azar a este brazo comenzarán con CRRT usando Phoxillum como líquido de reemplazo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bicarbonato alto (32 mmol/L)
PrismaSATE es otra solución de reemplazo utilizada en la Terapia de Reemplazo Renal Continuo.
El que se utilizará en este estudio tiene una concentración de bicarbonato de 32 mmol/L.
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Los participantes asignados al azar a este brazo comenzarán con CRRT utilizando Prismasate como líquido de reemplazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 120 días
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Estado de alta: muerte
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar pH >7.3
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de horas que le tomó a cada participante tener un pH arterial > 7.3 o un pH venoso > 7.35 luego del inicio de la CRRT
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30 dias
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Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: 120 días
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Resultado compuesto de muerte, disfunción renal persistente (creatinina más de 1,5 veces el valor inicial) o necesidad de terapia de reemplazo renal en intervalos de tiempo específicos.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-010147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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