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Bagno di bicarbonato alto contro basso in pazienti critici che ricevono terapia sostitutiva renale continua

26 aprile 2021 aggiornato da: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic

Bagno di bicarbonato alto contro basso in pazienti critici che ricevono terapia sostitutiva renale continua: uno studio di controllo randomizzato pragmatico

I ricercatori stanno cercando di determinare quale soluzione per dialisi, liquido a basso contenuto di bicarbonato (22 mmol/L) o liquido ad alto contenuto di bicarbonato (32 mmol/L), sia migliore nei soggetti con danno renale acuto (insufficienza renale acuta) e acidosi metabolica che sono ammessi al unità di terapia intensiva e richiedono una terapia sostitutiva renale continua (nota anche come dialisi continua).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che sarà condotto presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota. Sarà basato sugli standard di buona pratica clinica ed eseguito sotto la supervisione dell'IRB. Questa sarà una sperimentazione clinica pragmatica a causa della natura dell'intervento e del breve intervallo per prendere una decisione clinica. Sebbene la dialisi in generale sia valida nei casi di grave AKI e acidosi metabolica, rimane incertezza su quale fluido sostitutivo utilizzare. In uno studio retrospettivo, l'uso di fluidi sostitutivi ad alto contenuto di bicarbonato è stato associato a esiti peggiori, anche dopo aver tenuto conto di diversi importanti fattori di confusione. Sebbene questo intervento sia valido nei casi di grave acidosi metabolica (pH<7), non ci sono molti dati a sostegno dell'uso di entrambi gli interventi nei casi di qualsiasi acidosi metabolica in generale.

Sebbene entrambi gli interventi siano ugualmente validi, a nostra conoscenza, non esiste uno studio clinico randomizzato che valuti la differenza di entrambi gli interventi sui risultati. Ci sono prove limitate in letteratura sui benefici o sui danni associati a uno degli interventi sugli esiti che generano così un equilibrio clinico. Questo studio cardine dovrebbe aiutare a guidare i nefrologi e gli intensivisti sulla prescrizione appropriata di CRRT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
  • Capacità di ottenere il consenso informato, sia dal paziente che dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • Diagnosi di AKI secondo la definizione KDIGO [un aumento della concentrazione di creatinina sierica maggiore o uguale a 0,3 mg/dL entro le prime 48 ore dalla lesione, un aumento relativo della creatinina sierica maggiore o uguale al 50% (1,5 volte rispetto al basale) entro i primi 7 giorni dalla lesione o una riduzione della produzione di urina (<0,5 ml/kg/h per più di 6 ore)]
  • CRRT iniziata per la prima volta durante l'attuale ricovero in terapia intensiva.
  • Bicarbonato ≤ 22 mEq/L
  • pH arterioso compreso tra 7,05 e 7,25 (se non è disponibile l'emogasanalisi, il pH venoso deve essere compreso tra 7,00 e 7,20)

Criteri di esclusione

  • Gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo)
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale prima del ricovero in terapia intensiva (queste informazioni saranno facilmente ottenute dal team di nefrologia)
  • pH arterioso <7,05 o >7,25 (se non è disponibile l'emogasanalisi, pH venoso <7,00 o >7,20)
  • Livello di potassio >6,0 mmol/L

  • Grave insufficienza epatica acuta che soddisfa tutti i seguenti criteri):

    • EUR > 2
    • AST/ALT superiore a 500 U/L e
    • Bilirubina superiore a 12 mg/dL)
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio basso di bicarbonato (22 mmol/L)
Le soluzioni PHOXILLUM sono utilizzate come soluzione sostitutiva nella terapia sostitutiva renale continua. Quello da utilizzare in questo studio ha una concentrazione di bicarbonato di 22 mmol/L.
Droga: Soluzione a basso contenuto di bicarbonato (22 mmol/L)
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno avviati su CRRT utilizzando Phoxillum come fluido sostitutivo.
Altri nomi:
  • Phoxillum
ACTIVE_COMPARATORE: Alto contenuto di bicarbonato (32 mmol/L)
PrismaSATE è un'altra soluzione sostitutiva utilizzata nella terapia sostitutiva renale continua. Quello da utilizzare in questo studio ha una concentrazione di bicarbonato di 32 mmol/L.
Droga: Soluzione ad alto contenuto di bicarbonato (32 mmol/L)
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno avviati su CRRT utilizzando Prismasate come fluido sostitutivo.
Altri nomi:
  • Prismasato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 120 giorni
Stato di dimissione: morte
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il pH >7.3
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di ore impiegate da ciascun partecipante per avere un pH arterioso >7,3 o un pH venoso >7,35 dopo l'inizio della CRRT
30 giorni
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 120 giorni
Esito composito di decesso, disfunzione renale persistente (creatinina superiore a 1,5 volte il basale) o necessità di terapia renale sostitutiva a intervalli di tempo specificati.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-010147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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