Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt versus lavt bikarbonatbad hos kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig nyreerstatningsterapi

26. april 2021 opdateret af: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic

Højt versus lavt bikarbonatbad hos kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig nyreerstatningsterapi: et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg

Forskere forsøger at bestemme, hvilken dialyseopløsning, lavt bikarbonatvæske (22 mmol/L) eller højt bikarbonatvæske (32 mmol/L), der er bedre hos forsøgspersoner med akut nyreskade (akut nyresvigt) og metabolisk acidose, som er indlagt i intensivafdeling og kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (også kendt som kontinuerlig dialyse).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der vil blive udført på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota. Det vil være baseret på Good Clinical Practice Standards og udføres under IRB-supervision. Dette vil være et pragmatisk klinisk forsøg på grund af arten af ​​interventionen og det korte interval for at træffe en klinisk beslutning. Mens dialyse generelt er gyldig i tilfælde af svær AKI og metabolisk acidose, er der stadig usikkerhed om, hvilken erstatningsvæske der skal bruges. I en retrospektiv undersøgelse var brugen af ​​højt bikarbonat-erstatningsvæske forbundet med værre resultater, selv efter at have taget højde for flere vigtige konfoundere. Selvom denne intervention er gyldig i tilfælde af svær metabolisk acidose (pH <7), har der ikke været mange data til støtte for brugen af ​​begge interventioner i tilfælde af metabolisk acidose generelt.

Selvom begge interventioner er lige gyldige, er der, så vidt vi ved, ikke noget randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer forskellen mellem begge interventioner på resultater. Der er begrænset evidens i litteraturen om fordele eller skade forbundet med en af ​​interventionerne på resultaterne, hvilket genererer en klinisk ligevægt. Denne pivotale undersøgelse skal hjælpe med at vejlede nefrologer og intensivister om den passende ordination af CRRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Mulighed for at indhente informeret samtykke, enten fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Diagnose af AKI i henhold til KDIGO-definition [en stigning i serumkreatininkoncentration på mere end eller lig med 0,3 mg/dL inden for de første 48 timer efter skaden, en relativ stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 50% (1,5 gange fra baseline) inden for de første 7 dage efter skaden, eller en reduktion i urinproduktion (<0,5 ml/kg/time i mere end 6 timer)]
  • CRRT påbegyndt for første gang under den nuværende ICU-indlæggelse.
  • Bicarbonat ≤ 22 mEq/L
  • Arteriel pH mellem 7,05 og 7,25 (hvis en ABG ikke er tilgængelig, skal venøs pH være mellem 7,00 og 7,20)

Eksklusionskriterier

  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest)
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet og modtagelse af hæmodialyse eller peritonealdialyse før indlæggelse på intensivafdeling (denne information vil nemt fås af nefrologisk team)
  • Arteriel pH <7,05 eller >7,25 (hvis en ABG ikke er tilgængelig, venøs pH <7,00 eller >7,20)
  • Kaliumniveau >6,0 mmol/L

  • Alvorlig akut leversvigt, der opfylder alle følgende kriterier:

    • INR >2
    • AST/ALT mere end 500 U/L og
    • Bilirubin mere end 12 mg/dL)
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt bikarbonatarm (22 mmol/L)
PHOXILLUM-opløsninger bruges som erstatningsopløsning i kontinuerlig nyreerstatningsterapi. Den, der skal bruges i denne undersøgelse, har en bicarbonatkoncentration på 22 mmol/L.
Medicin: Lavt bicarbonatopløsning (22 mmol/L)
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive startet på CRRT med Phoxillum som erstatningsvæske.
Andre navne:
  • Phoxillum
ACTIVE_COMPARATOR: Højt bicarbonat (32 mmol/L)
PrismaSATE er en anden erstatningsløsning, der bruges i kontinuerlig nyreerstatningsterapi. Den, der skal bruges i denne undersøgelse, har en bicarbonatkoncentration på 32 mmol/L.
Medicin: Høj bikarbonatopløsning (32 mmol/L)
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive startet på CRRT med Prismasate som erstatningsvæske.
Andre navne:
  • Prismasate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 120 dage
Udskrivningsstatus: død
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå pH >7,3
Tidsramme: 30 dage
Det antal timer, det tog hver deltager at have en arteriel pH på >7,3 eller en venøs pH > 7,35 efter CRRT-initiering
30 dage
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 120 dage
Sammensat udfald af død, vedvarende nyreinsufficiens (kreatinin mere end 1,5 gange baseline) eller behov for nyreudskiftningsterapi med specificerede tidsintervaller.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-010147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Lavt bicarbonatopløsning (22 mmol/L)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner