Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoog versus laag bicarbonaatbad bij ernstig zieke patiënten die continue nierfunctievervangende therapie krijgen

26 april 2021 bijgewerkt door: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic

Hoog versus laag bicarbonaatbad bij ernstig zieke patiënten die continue nierfunctievervangende therapie krijgen: een pragmatisch gerandomiseerd controleonderzoek

Onderzoekers proberen te bepalen welke dialyse-oplossing, vloeistof met een laag bicarbonaatgehalte (22 mmol/L) of vloeistof met een hoog bicarbonaatgehalte (32 mmol/L), beter is bij proefpersonen met acuut nierletsel (acuut nierfalen) en metabole acidose die worden opgenomen in de intensive care-afdeling en continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben (ook wel continue dialyse genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota. Het is gebaseerd op Good Clinical Practice Standards en wordt uitgevoerd onder toezicht van de IRB. Dit zal een pragmatisch klinisch onderzoek zijn vanwege de aard van de interventie en het korte interval voor het nemen van een klinische beslissing. Hoewel dialyse in het algemeen geldig is in gevallen van ernstige AKI en metabole acidose, blijft er onzekerheid over welke vervangende vloeistof moet worden gebruikt. In één retrospectieve studie werd het gebruik van vervangingsvloeistof met een hoog bicarbonaatgehalte in verband gebracht met slechtere resultaten, zelfs na rekening te hebben gehouden met verschillende belangrijke confounders. Hoewel deze interventie geldig is in gevallen van ernstige metabole acidose (pH<7), zijn er niet veel gegevens die het gebruik van beide interventies in gevallen van metabole acidose in het algemeen ondersteunen.

Hoewel beide interventies even valide zijn, is er voor zover wij weten geen gerandomiseerde klinische studie die het verschil tussen beide interventies evalueert op uitkomsten. Er is beperkt bewijs in de literatuur over de voordelen of nadelen van een van de interventies op de uitkomsten, waardoor een klinisch evenwicht ontstaat. Deze centrale studie moet nefrologen en intensivisten helpen bij het juiste voorschrijven van CRRT.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, hetzij van de patiënt, hetzij van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  • Diagnose van AKI volgens de KDIGO-definitie [een verhoging van de serumcreatinineconcentratie van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dL binnen de eerste 48 uur na het letsel, een relatieve stijging van de serumcreatinineconcentratie van meer dan of gelijk aan 50% (1,5-voudige vanaf baseline) binnen de eerste 7 dagen van het letsel, of een vermindering van de urineproductie (<0,5 ml/kg/u gedurende meer dan 6 uur)]
  • CRRT voor het eerst gestart tijdens huidige IC-opname.
  • Bicarbonaat ≤ 22 mEq/L
  • Arteriële pH tussen 7,05 en 7,25 (als er geen ABG beschikbaar is, moet de veneuze pH tussen 7,00 en 7,20 liggen)

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium en het ontvangen van hemodialyse of peritoneale dialyse voorafgaand aan opname op de IC (deze informatie kan gemakkelijk worden verkregen door het nefrologieteam)
  • Arteriële pH <7,05 of >7,25 (als er geen ABG beschikbaar is, veneuze pH <7,00 of >7,20)
  • Kaliumgehalte >6,0 mmol/L

  • Ernstig acuut leverfalen dat aan alle volgende criteria voldoet):

    • INR >2
    • AST/ALT meer dan 500 U/L en
    • Bilirubine meer dan 12 mg/dL)
  • Eerdere inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm met laag bicarbonaatgehalte (22 mmol/L)
PHOXILLUM-oplossingen worden gebruikt als vervangende oplossing bij continue nierfunctievervangende therapie. Degene die in dit onderzoek moet worden gebruikt, heeft een bicarbonaatconcentratie van 22 mmol/L.
Geneesmiddel: Lage bicarbonaatoplossing (22 mmol/L)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gestart op CRRT met behulp van Phoxillum als vervangingsvloeistof.
Andere namen:
  • Phoxillum
ACTIVE_COMPARATOR: Hoog bicarbonaat (32 mmol/L)
PrismaSATE is een andere vervangende oplossing die wordt gebruikt bij continue nierfunctievervangende therapie. Degene die in dit onderzoek moet worden gebruikt, heeft een bicarbonaatconcentratie van 32 mmol/L.
Geneesmiddel: Hoge bicarbonaatoplossing (32 mmol/L)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gestart op CRRT met Prismasate als vervangende vloeistof.
Andere namen:
  • Prismasaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 120 dagen
Ontslagstatus: overlijden
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om pH >7,3 te bereiken
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal uren dat elke deelnemer nodig had om een ​​arteriële pH van >7,3 of een veneuze pH >7,35 te krijgen na het starten van CRRT
30 dagen
Ernstige ongewenste niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 120 dagen
Samengestelde uitkomst van overlijden, aanhoudende nierfunctiestoornis (creatinine meer dan 1,5 maal de uitgangswaarde) of behoefte aan nierfunctievervangende therapie op gespecificeerde tijdsintervallen.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-010147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren