Korkea vs. matala bikarbonaattikylpy kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
Korkea vs. matala bikarbonaattikylpy kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa: käytännöllinen satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Mayo Clinicissä Rochester Minnesotassa. Se perustuu hyvän kliinisen käytännön standardeihin ja suoritetaan IRB:n valvonnassa. Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus johtuen toimenpiteen luonteesta ja lyhyestä kliinisen päätöksen tekemisestä. Vaikka dialyysi yleensä pätee vakavan AKI:n ja metabolisen asidoosin tapauksissa, on edelleen epävarmuutta siitä, mitä korvaavaa nestettä käytetään. Yhdessä retrospektiivisessä tutkimuksessa korkean bikarbonaattipitoisen korvaavan nesteen käyttö liittyi huonompiin tuloksiin, vaikka otettiin huomioon useita tärkeitä hämmentäviä. Vaikka tämä toimenpide pätee vaikean metabolisen asidoosin (pH < 7) tapauksissa, ei ole ollut paljon tietoa, joka tukisi kummankaan toimenpiteen käyttöä metabolisen asidoosin tapauksissa yleensä.
Vaikka molemmat interventiot ovat yhtä päteviä, tietojemme mukaan ei ole olemassa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka arvioi kummankaan toimenpiteen eroa tuloksiin. Kirjallisuudessa on vain vähän näyttöä hyödyistä tai haitoista, jotka liittyvät jompaankumpaan tuloksiin liittyvään interventioon, mikä luo kliinisen tasapainon. Tämän keskeisen tutkimuksen pitäisi auttaa opastamaan nefrologeja ja intensiivihoitajia oikean CRRT-reseptin valitsemiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Mahdollisuus saada tietoinen suostumus joko potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
- AKI:n diagnoosi KDIGO-määritelmän mukaan [seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu vähintään 0,3 mg/dl vaurion ensimmäisten 48 tunnin aikana, seerumin kreatiniinipitoisuuden suhteellinen nousu 50 % tai yhtä suuri (1,5-kertainen) lähtötasosta) ensimmäisten 7 päivän aikana vauriosta tai virtsanerityksen väheneminen (<0,5 ml/kg/h yli 6 tunnin ajan)]
- CRRT aloitettiin ensimmäistä kertaa nykyisen teho-osastolle oton aikana.
- Bikarbonaatti ≤ 22 mekv/l
- Valtimo pH 7,05 - 7,25 (jos ABG:tä ei ole saatavilla, laskimoiden pH:n on oltava välillä 7,00 - 7,20)
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti)
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ja hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen ennen teho-osastolle tuloa (nefrologitiimi saa nämä tiedot helposti)
- Valtimo pH <7,05 tai >7,25 (jos ABG:tä ei ole saatavilla, laskimoiden pH <7,00 tai >7,20)
- Kaliumtaso > 6,0 mmol/L
Vaikea akuutti maksan vajaatoiminta, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- INR >2
- AST/ALT yli 500 U/L ja
- Bilirubiini yli 12 mg/dl)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähäbikarbonaattinen varsi (22 mmol/l)
PHOXILLUM-ratkaisuja käytetään korvaavana ratkaisuna jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytettävän bikarbonaattipitoisuus on 22 mmol/L.
|
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat aloitetaan CRRT-hoidolla käyttämällä Phoxillumia korvaavana nesteenä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea bikarbonaatti (32 mmol/l)
PrismaSATE on toinen jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa käytetty korvaava ratkaisu.
Tässä tutkimuksessa käytettävä bikarbonaattipitoisuus on 32 mmol/l.
|
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat aloitetaan CRRT:llä käyttämällä Prismasatea korvaavana nesteenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Purkaustila: kuolema
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa pH >7,3
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tuntien määrä, joka kului kullakin osallistujalla, jotta valtimon pH oli > 7,3 tai laskimon pH > 7,35 CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Yhdistelmätulos kuolemasta, jatkuvasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini yli 1,5 kertaa lähtöarvosta) tai munuaiskorvaushoidon tarve määrätyin aikavälein.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-010147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .