Banho de bicarbonato alto versus baixo em pacientes críticos recebendo terapia de substituição renal contínua
Banho de bicarbonato alto versus baixo em pacientes críticos recebendo terapia de substituição renal contínua: um ensaio de controle randomizado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado que será conduzido na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota. Será baseado nos Padrões de Boas Práticas Clínicas e realizado sob a supervisão do IRB. Este será um ensaio clínico pragmático devido à natureza da intervenção e curto intervalo para tomada de decisão clínica. Embora a diálise em geral seja válida em casos de LRA grave e acidose metabólica, permanece a incerteza sobre qual fluido de reposição usar. Em um estudo retrospectivo, o uso de fluido de reposição com alto teor de bicarbonato foi associado a piores resultados, mesmo após contabilizar vários fatores de confusão importantes. Embora esta intervenção seja válida em casos de acidose metabólica grave (pH <7), não há muitos dados para apoiar o uso de qualquer intervenção em casos de qualquer acidose metabólica em geral.
Embora ambas as intervenções sejam igualmente válidas, até onde sabemos, não há nenhum ensaio clínico randomizado avaliando a diferença de qualquer uma das intervenções nos resultados. Há evidências limitadas na literatura sobre o benefício ou dano associado a qualquer uma das intervenções nos resultados, gerando assim um equilíbrio clínico. Este estudo fundamental deve ajudar a orientar os nefrologistas e intensivistas sobre a prescrição adequada de CRRT.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade)
- Capacidade de obter consentimento informado, seja do paciente ou do representante legalmente autorizado (LAR)
- Diagnóstico de IRA de acordo com a definição do KDIGO [um aumento na concentração de creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dL nas primeiras 48 horas após a lesão, um aumento relativo na creatinina sérica maior ou igual a 50% (1,5 vezes da linha de base) nos primeiros 7 dias de lesão, ou uma redução na produção de urina (<0,5 mL/kg/h por mais de 6 horas)]
- CRRT iniciado pela primeira vez durante a internação atual na UTI.
- Bicarbonato ≤ 22 mEq/L
- pH arterial entre 7,05 e 7,25 (se um ABG não estiver disponível, o pH venoso deve estar entre 7,00 e 7,20)
Critério de exclusão
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo)
- Diagnóstico de doença renal terminal e em hemodiálise ou diálise peritoneal antes da admissão na UTI (esta informação será facilmente obtida pela equipe de nefrologia)
- pH arterial <7,05 ou >7,25 (se um ABG não estiver disponível, pH venoso <7,00 ou >7,20)
- Nível de potássio >6,0 mmol/L
Insuficiência hepática aguda grave preenchendo todos os seguintes critérios):
- RNI >2
- AST/ALT mais de 500 U/L e
- Bilirrubina superior a 12 mg/dL)
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de bicarbonato baixo (22 mmol/L)
As soluções PHOXILLUM são utilizadas como solução de substituição na Terapia Renal Substitutiva Contínua.
A que será utilizada neste estudo tem concentração de bicarbonato de 22 mmol/L.
|
Os participantes randomizados para este braço iniciarão CRRT usando Phoxillum como fluido de reposição.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bicarbonato alto (32 mmol/L)
O PrismaSATE é outra solução de substituição utilizada na Terapia de Substituição Renal Contínua.
A que será utilizada neste estudo tem concentração de bicarbonato de 32 mmol/L.
|
Os participantes randomizados para este braço iniciarão CRRT usando Prismaato como fluido de reposição.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 120 dias
|
Estado de alta: óbito
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir pH > 7,3
Prazo: 30 dias
|
O número de horas que cada participante levou para ter um pH arterial > 7,3 ou um pH venoso > 7,35 após o início da CRRT
|
30 dias
|
|
Principais eventos adversos renais
Prazo: 120 dias
|
Resultado composto de morte, disfunção renal persistente (creatinina mais de 1,5 vezes a linha de base) ou necessidade de terapia renal substitutiva em intervalos de tempo especificados.
|
120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-010147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .