Vysoká versus nízká bikarbonátová koupel u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii
Vysoká versus nízká bikarbonátová koupel u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii: Pragmatická randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná studie, která bude provedena na Mayo Clinic v Rochesteru Minnesota. Bude založeno na standardech správné klinické praxe a bude prováděno pod dohledem IRB. Vzhledem k povaze intervence a krátkému intervalu pro učinění klinického rozhodnutí se bude jednat o pragmatickou klinickou studii. Zatímco dialýza je obecně platná v případech těžké AKI a metabolické acidózy, zůstává nejistota ohledně toho, kterou náhradní tekutinu použít. V jedné retrospektivní studii bylo použití náhradní tekutiny s vysokým obsahem bikarbonátu spojeno s horšími výsledky, a to i po zohlednění několika důležitých zmatků. Zatímco tato intervence platí v případech těžké metabolické acidózy (pH < 7), neexistuje mnoho údajů, které by podporovaly použití obou intervencí v případech jakékoli metabolické acidózy obecně.
I když jsou obě intervence stejně platné, podle našich znalostí neexistuje žádná randomizovaná klinická studie hodnotící rozdíl mezi oběma intervencemi ve výsledcích. V literatuře existují omezené důkazy o přínosu nebo škodě spojené s některou z intervencí na výsledky, čímž se vytváří klinická rovnováha. Tato stěžejní studie by měla pomoci nefrologům a intenzivistům pomoci při správném předepisování CRRT.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Schopnost získat informovaný souhlas, buď od pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)
- Diagnóza AKI podle definice KDIGO [zvýšení koncentrace sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl během prvních 48 hodin od poranění, relativní zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 50 % (1,5násobek od výchozí hodnoty) během prvních 7 dnů po poranění nebo snížení výdeje moči (<0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hodin)]
- CRRT byla poprvé zahájena během současného přijetí na JIP.
- Bikarbonát ≤ 22 mEq/l
- Arteriální pH mezi 7,05 a 7,25 (pokud není k dispozici ABG, žilní pH musí být mezi 7,00 a 7,20)
Kritéria vyloučení
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)
- Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin a podstoupení hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy před přijetím na JIP (tyto informace snadno získá nefrologický tým)
- Arteriální pH <7,05 nebo >7,25 (pokud není k dispozici ABG, žilní pH <7,00 nebo >7,20)
- Hladina draslíku >6,0 mmol/L
Závažné akutní selhání jater splňující všechna následující kritéria:
- INR >2
- AST/ALT více než 500 U/L a
- Bilirubin více než 12 mg/dl)
- Předchozí zápis do tohoto studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno s nízkým obsahem bikarbonátu (22 mmol/l)
Roztoky PHOXILLUM se používají jako náhradní řešení při kontinuální renální substituční terapii.
Ten, který má být použit v této studii, má koncentraci bikarbonátu 22 mmol/l.
|
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene zahájí CRRT s použitím Phoxillum jako náhradní tekutiny.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký obsah bikarbonátu (32 mmol/l)
PrismaSATE je další náhradní řešení používané při kontinuální renální substituční terapii.
Ten, který má být použit v této studii, má koncentraci bikarbonátu 32 mmol/l.
|
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene začnou s CRRT s použitím Prismasate jako náhradní tekutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 120 dní
|
Stav propuštění: smrt
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení pH >7,3
Časové okno: 30 dní
|
Počet hodin, za které každý účastník měl arteriální pH > 7,3 nebo žilní pH > 7,35 po zahájení CRRT
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin
Časové okno: 120 dní
|
Složený výsledek smrti, přetrvávající dysfunkce ledvin (kreatinin více než 1,5násobek výchozí hodnoty) nebo potřeba renální substituční terapie ve stanovených časových intervalech.
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-010147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .