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準自殺行動における感情の調節不全

2019年8月26日 更新者:Haukeland University Hospital

準自殺行動における感情調節不全:感情処理に対する弁証法的行動療法の効果、三角測量アプローチ

これは、弁証法的行動療法のプログラムにおける、感情処理の側面と、感情処理の変化の可能性が、非自殺的自傷行為と自殺念慮の治療の成功にどのように関連しているかを調査する、自然主義的なコホートの事前事後研究です。 さらに、非自殺的自傷行為と自殺念慮の強度と頻度が、自己報告測定と精神生理学的測定によって示されるように、感情調節の困難さにどの程度関連しているかを特定したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この自然主義的なプレポート研究では、弁証法的行動療法 (DBT) - 感情の調節と非自殺的自傷行為および自殺念慮の減少に対処する確立された治療法 - が、心拍変動 (HRV) の低下によって示される感情調節能力の増加をもたらすかどうかをテストします。および自己報告措置。 この研究では、DBT が非自殺的自傷行為と自殺念慮の低下に与える影響もテストします。 不安、抑うつ、および一般的な合併症である衝動性の尺度を管理するために、標準的な臨床症状スケールが含まれます。

DBT が 80 年代に開発されて以来、DBT は、自殺傾向、準自殺行為、怒りの経験と表現、および社会的スキルの向上を軽減する治療法として、経験的な支持を集めてきました。 DBT では、感情の調節不全は、生物学的脆弱性と無効な環境での生活の組み合わせから生じると想定されています。

自傷行為と慢性的な自殺傾向は、感情を制御する戦略であると考えられています。 DBT では、感情を適応的に調節する能力には一連のスキルが必要です。感情を経験する能力、感情にラベルを付ける能力、および負または正の感情を再活性化するのに役立つ刺激を調整する能力。 これらのスキルがない場合、または個人がスキルを適用するのを妨げられている場合、より不適応な行動が学習され、適用されます。 自殺を伴わない自傷行為を行う人は、自殺を伴わない自傷行為の経験がない人よりも感情の調節不全が大きいと報告することがよくあります。 そのような行動は、例えば 自傷行為、切断、火傷、殴打、および/または自殺念慮。 自殺を伴わない自傷行為は、学習された感情調節戦略と見なされます。そのような行動は即座に否定的な影響の経験を減らすことができるからです. 適応的感情調節スキルの向上に焦点を当てた治療法は、非自殺的自傷行為と自殺念慮の減少を示しています。

感情の生理学的発現は、自律神経系の活性化に依存しています。 感情の個々の経験は、生理学的覚醒の継続的に変化するレベルに相互に関連しています。 このシステムの機能は、環境要求への適応に関連しています。 自律神経活動の十分に確立された尺度は、心臓の副交感神経関連神経支配である呼吸洞性不整脈など、心拍数に対する呼吸の影響による心拍間隔の変動です。 したがって、HRV は感情調節能力の精神生理学的指標と見なされます。 HRV は、変化する環境要求に柔軟に適応する神経系の能力の指標と考えられており、感情調節の生物学的指標と考えられています。

感情調節機能のベースライン評価 (介入前評価) で一連の測定を完了するために、健康なコントロールの一致したコントロール サンプルを含めます。 これにより、現在計画されている研究に含まれる非自殺性自傷および自殺念慮を有する患者のグループを、非自殺性自傷および自殺を伴う患者のサンプルにおける同じ機能の以前の研究結果と関連させて特徴付ける機会が与えられます。観念。 臨床的、認知的、精神生理学的測定の組み合わせは、この研究のユニークな特徴であり、DBT 後の臨床的変化を支えるメカニズムに関する新しい情報を提供し、心拍数変動を、非心筋梗塞の治療に関する研究の可能な精神生理学的結果測定として検証する可能性があります。自殺自傷と自殺念慮。

統計分析 複数レベルのグループ間分析を実施して、ベースラインでの測定値に対するグループ間効果をテストします。 さらに、重回帰分析により、次元変数を独立変数としてモデルに含めることができ、事前測定と事後測定を行うことができます。 回帰分析では、年齢、性別、抑うつ症状の強度など、結果の測定値に対する交絡因子の影響を調整することもできます。 さらに、ブートストラップ分析を実施して、結果測定に対するモデレーターとメディエーターの効果を調べます。 実験効果の強さの解釈は、効果サイズ統計の使用によって導かれます。 人口統計、人生経験、および症状のベースライン測定値は、結果を予測するため、または分析の共変量としても使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5009
        • 募集
        • Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準患者:

  • 非自殺自傷および/または自殺念慮を有する患者 標準的な臨床外来DBT治療を受ける患者が募集されます。

除外基準 患者:

  • インフォームドコンセントの欠如

除外基準 健康なコントロール:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 以前または現在の神経学的状態
  • 重度の精神疾患
  • 心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBT参加者
心理療法: 参加者には標準的な DBT 治療が施されます。
DBT は、再発する自傷行為や自殺念慮に対する十分に確立された治療法です。 プログラムは原則ベースですが、スキルトレーニングはマニュアル化されたカリキュラムに従います。
ベースライン対策のための事前介入テスト。
他の:対照群
介入前の対照群。
ベースライン対策のための事前介入テスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の強さの変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
先週の 0 ~ 5 のリッカート スケールでの自殺念慮の強さ。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
自殺念慮の頻度の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
自殺念慮の頻度、つまり、先週の自殺念慮の数です。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
非自殺自傷の頻度の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
先週の非自殺自傷の頻度。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
非自殺自傷への衝動の強さの変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
先週の自殺ではない自傷行為への衝動の強さを 0 ~ 5 のリッカート尺度で表したもの。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
心拍変動の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
心拍変動は、変化する環境要求に柔軟に適応する神経系の能力の指標であると考えられており、感情調節の生物学的指標であると考えられています。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
感情調節スケールの難しさを通じて自己報告された感情調節能力の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
感情調節の難しさの 6 つの側面を測定するために設計された 36 項目のアンケートです。 回答は、1 (「ほとんどない」から 5 (「ほとんど常に」) までの 5 段階のリッカート スケールの評価で与えられます。 合計スコア範囲: 36 ~ 180。 以下のサブスケールが含まれます: 1. 感情反応を受け入れない 2. 目標指向の行動に従事するのが難しい 3. 衝動を制御するのが難しい 4. 感情的認識の欠如 5. 感情調節戦略へのアクセスが限られている 6.感情的な明晰さ。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートによる自己申告能力の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートは、マインドフルネスのさまざまな要素を評価する 39 項目の自己申告アンケートです。 各項目は、1 から 5 のスケールで評価されます。回答は合計され、39 (項目数) で除算されます。 スコアが高いほど、日常生活でより注意深い態度をとっていることを表します。合計スコアは、次のサブスケールの合計です。内的経験を説明する能力、(3) 意識して行動する ( 意識して存在する、(4) 判断しない (受容して経験する能力、および (5) 非反応性 (内的経験に過度に反応しない))。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
自己同情尺度による自己報告による自己同情の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。

セルフ・コンパッション・スケールのアンケートは 26 項目で構成されています。 項目は、1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほとんど常に」) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価されます。

可能な最高スコアは 130 です。高いスコアは、自分に思いやりを持つ能力を示します。

時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
トロント アレキシサイミア スケール 20 を通じて、感情を経験し、言語化する能力の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
トロント アレキシサイミア スケール 20 は、3 つのサブスケールで構成される 20 項目の自己申告アンケートです。 1) 感情を識別することの難しさ、2) 感情を説明することの難しさ、および 3) 外部指向の思考。 フルスケールの範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほど、感情の経験と言語化に問題があることを示します。 アレキシサイミア。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。52 ~ 60 のスコアは中程度の失感情症を示します。スコア 61 以上は、高い失感情症を示します。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
Beck Anxiety Inventoryによる不安症状の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
Beck Anxiety Inventory は、過去 1 週間の不安のレベルを測定する 21 項目の自己報告インベントリーです。 回答は、0 (まったくない) から 3 (深刻) のスケール値で採点されます。 30 を超えると重度の不安を示し、21 を下回ると不安が低いかまったくないことを示します。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
Beck Depression Inventoryによる抑うつ症状の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
Beck Depression Inventory は、うつ病のレベルを測定する 21 項目の自己報告インベントリーであり、うつ病の尺度として広く適用されています。 最高スコアは 64 です。 25 を超えると重度の抑うつ症状があり、9 未満で抑うつ症状はありません。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
Barratt Impulsiveness Scaleによる衝動性の変化。
時間枠:時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。
Barratt Impulsiveness Scale は、衝動性のパーソナリティ/行動構造を評価するために設計されたアンケートで、一般的な衝動性または非衝動性 (逆スコア項目の場合) の行動と好みを説明する 30 項目で構成されています。
時点は、ベースライン、16 週目、32 週目、DBT プログラムの完了時、平均 1 年です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際神経精神医学インタビュー。
時間枠:時点はベースラインであり、DBT プログラムの完了時は平均 1 年です。
International Neuropsychiatric Interview は、国際疾病統計分類および関連する健康問題と精神障害の診断および統計マニュアルの第 10 回改訂版に基づいて、子供の現在の精神障害の存在を評価するための構造化された面接です。第 5 版 (DSM-V)。 結果は、0 (障害なし) および 1 (現在の障害) の 1 つのバイナリ合計スコアに結合されます。
時点はベースラインであり、DBT プログラムの完了時は平均 1 年です。
DSM-IV Axis II の構造化臨床面接によるパーソナリティ障害の存在の変化。
時間枠:時点はベースラインであり、DBT プログラムの完了時は平均 1 年です。
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) に従ってパーソナリティ障害を評価するために使用される半構造化診断インタビュー。 このインタビューは、10 種類の DSM-IV パーソナリティ障害 (反社会性、回避性、境界性、依存性、演技性、自己陶酔性、強迫性、偏執性、統合失調症、統合失調症)、特に特定されていないパーソナリティ障害をすべてカバーしており、パーソナリティ障害の診断を次元的に行うために使用されます。または断固として(現在-不在)。 このツールは、0 から 9 までのスコアで次元的に適用されます。スコアが高いほど、性格特性が存在することを示します。
時点はベースラインであり、DBT プログラムの完了時は平均 1 年です。
Global Assessment of Functioning を通じて毎日の機能を変化させます。
時間枠:時点はベースラインであり、DBT プログラムの完了時は平均 1 年です。
Global Assessment of Functioning は、個人の日常生活における社会的、職業的、および心理的機能を 0 から 100 のスケールで主観的に評価するために使用される数値スケールです。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
時点はベースラインであり、DBT プログラムの完了時は平均 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berge Osnes, PhD、Haukeland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予期された)

2025年1月2日

研究の完了 (予期された)

2028年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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