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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03846375
Dysrégulation émotionnelle dans le comportement para-suicidaire
Dysrégulation émotionnelle dans le comportement para-suicidaire : effets de la thérapie comportementale dialectique sur le traitement émotionnel, une approche de triangulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude naturaliste pré-port teste si la thérapie comportementale dialectique (TCD) - une thérapie établie traitant de la régulation des émotions et de la réduction de l'automutilation non suicidaire et des idées suicidaires - entraîne une augmentation de la capacité de régulation des émotions, indiquée par une diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les mesures d'auto-évaluation. L'étude testera également l'impact du TCD sur la réduction de l'automutilation non suicidaire et des idées suicidaires. Des échelles de symptômes cliniques standard seront incluses afin de contrôler l'anxiété, la dépression, ainsi qu'une mesure de l'impulsivité, qui est une comorbidité courante.
Depuis que le DBT a été développé dans les années 80, le DBT a recueilli un soutien empirique accru en tant que traitement qui réduit la suicidalité, le comportement para-suicidaire, la colère ressentie et exprimée et l'augmentation des compétences sociales. Dans le DBT, la dérégulation émotionnelle est supposée résulter d'une combinaison de vulnérabilité biologique et de vie dans un environnement invalidant.
L'automutilation et la suicidalité chronique sont considérées comme une stratégie de régulation des émotions. Dans DBT, la capacité à réguler les émotions de manière adaptative nécessite un ensemble de compétences ; la capacité à ressentir des émotions, la capacité à étiqueter les émotions et la capacité à moduler les stimuli qui servent à réactiver les émotions négatives ou positives. En l'absence de ces compétences, ou dans les cas où l'individu est empêché de les appliquer, un comportement plus inadapté est appris et appliqué. Les personnes qui s'automutilent non suicidaires signalent souvent une plus grande dérégulation des émotions que celles qui n'ont pas d'antécédents d'automutilation non suicidaire. Un tel comportement peut par ex. être des blessures auto-infligées, des coupures, des brûlures ou des coups et/ou des idées suicidaires. L'automutilation non suicidaire est considérée comme une stratégie apprise de régulation des émotions; parce qu'un tel comportement peut instantanément diminuer l'expérience de l'affect négatif. Les thérapies qui se concentrent sur l'augmentation des capacités de régulation adaptative des émotions ont démontré une réduction de l'automutilation non suicidaire et des idées suicidaires.
Les manifestations physiologiques des émotions reposent sur une activation du système nerveux autonome. L'expérience individuelle des émotions est réciproquement liée aux niveaux d'excitation physiologique en constante évolution. Le fonctionnement de ce système est à son tour lié à l'adaptation aux exigences environnementales. Une mesure bien établie de l'activité nerveuse autonome est la variation des intervalles inter-battements due à l'influence respiratoire sur la fréquence cardiaque, c'est-à-dire l'arythmie respiratoire des sinus, qui est principalement une innervation parasympathique du cœur. Par conséquent, la VRC est considérée comme un indice psychophysiologique des capacités de régulation des émotions. La HRV est considérée comme un indice de la capacité du système nerveux à s'adapter avec souplesse aux demandes environnementales changeantes et est considérée comme un indice biologique de la régulation des émotions.
Nous incluons un échantillon témoin apparié de témoins sains pour compléter la batterie de mesures lors de l'évaluation de base des fonctions de régulation des émotions (évaluations pré-intervention). Cela donnera l'occasion de caractériser le groupe de patients souffrant d'automutilation non suicidaire et d'idées suicidaires inclus dans l'étude actuellement prévue par rapport aux résultats de recherches antérieures sur les mêmes fonctions dans des échantillons de patients souffrant d'automutilation non suicidaire et d'idées suicidaires. idéation. La combinaison de mesures cliniques, cognitives et psychophysiologiques est une caractéristique unique de cette étude, et fournira de nouvelles informations concernant les mécanismes sous-tendant le changement clinique après la TCD, et validera éventuellement la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que mesure de résultat psychophysiologique possible pour les études sur le traitement des non- automutilation suicidaire et idées suicidaires.
Analyses statistiques Des analyses inter-groupes à plusieurs niveaux seront menées pour tester les effets inter-groupes sur les mesures au départ. En outre, une analyse de régression multiple, de sorte que les variables dimensionnelles peuvent être incluses en tant que variables indépendantes dans le modèle, pour les mesures avant et après. Les analyses de régression permettent également d'ajuster les effets des facteurs de confusion possibles sur les mesures des résultats, tels que l'âge, le sexe et l'intensité des symptômes dépressifs. En outre, une analyse bootstrap sera effectuée pour examiner les effets modérateurs et médiateurs sur les mesures des résultats. L'interprétation de la force des effets expérimentaux sera guidée par l'utilisation de statistiques sur la taille de l'effet. Les mesures de base des données démographiques, des expériences de vie et des symptômes peuvent également être utilisées pour prédire les résultats ou comme covariables dans nos analyses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berge Osnes, PhD
- Numéro de téléphone: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lin Sørensen, PhD
- E-mail: lin.sorensen@uib.no
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5009
- Recrutement
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
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Contact:
- Berge Osnes, PhD
- Numéro de téléphone: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Patients :
- Les patients souffrant d'automutilation non suicidaire et/ou d'idées suicidaires qui subissent un traitement clinique standard de TCD en ambulatoire seront recrutés.
Critères d'exclusion Patients :
- Absence de consentement éclairé
Critères d'exclusion Témoins sains :
- Absence de consentement éclairé
- affections neurologiques anciennes ou actuelles
- maladie psychiatrique grave
- affections cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants au DBT
Psychothérapie : Les participants recevront un traitement DBT standard.
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La TCD est un traitement bien établi pour l'automutilation récurrente et les pensées suicidaires.
Le programme est basé sur des principes, mais la formation professionnelle suit un programme manuel.
Tests pré-intervention pour les mesures de base.
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AUTRE: Groupe de contrôle
Groupe témoin en préintervention.
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Tests pré-intervention pour les mesures de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité des pensées suicidaires.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Intensité des pensées suicidaires sur une échelle de Likert de 0 à 5 la semaine dernière.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Modification de la fréquence des pensées suicidaires.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Fréquence des pensées suicidaires, c'est-à-dire le nombre de pensées suicidaires la semaine dernière.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Modification de la fréquence des automutilations non suicidaires.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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La fréquence des automutilations non suicidaires au cours de la dernière semaine.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Changement dans l'intensité de l'impulsion à l'automutilation non suicidaire.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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L'intensité de l'impulsion à l'automutilation non suicidaire sur une échelle de Likert de 0 à 5, la semaine dernière.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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La variabilité de la fréquence cardiaque est considérée comme un indice de la capacité du système nerveux à s'adapter avec souplesse aux demandes environnementales changeantes et est considérée comme un indice biologique de la régulation des émotions.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Changement dans la capacité de régulation des émotions auto-déclarée par le biais de l'échelle des difficultés de régulation des émotions.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Il s'agit d'un questionnaire de 36 items conçu pour mesurer six facettes des difficultés de régulation des émotions.
La réponse est donnée à partir d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (« presque jamais » à 5 (« presque toujours »).
Plage de notes totale : 36 à 180.
Elle comprend les sous-échelles suivantes : 1. Non-acceptation des réponses émotionnelles, 2. Difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, 3. Difficultés de contrôle des impulsions, 4. Manque de conscience émotionnelle, 5. Accès limité aux stratégies de régulation des émotions, 6. Manque de clarté émotionnelle.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la capacité autodéclarée d'être conscient à travers le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Le Five Facet Mindfulness Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 points qui évalue diverses composantes de la pleine conscience.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 avec 1=jamais ou très rarement vrai et 5=très souvent ou toujours vrai ; les réponses sont additionnées puis divisées par 39 (le nombre d'items).
Le score le plus élevé représente une attitude plus consciente dans la vie quotidienne. Le score total est un agrégat des sous-échelles suivantes : (1) « observer » (la capacité à prendre conscience de l'environnement et des expériences intérieures, (2) décrire (le capacité à décrire des expériences intérieures, (3) agir avec conscience (être conscient et présent, (4) ne pas juger (capacité à expérimenter avec acceptation, et (5) ne pas réagir (ne pas réagir excessivement à l'expérience intérieure).
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Changement dans l'auto-compassion autodéclarée à travers l'échelle d'auto-compassion.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Le questionnaire de l'échelle d'auto-compassion comprend 26 items. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours"). Le score le plus élevé possible est de 130. Un score élevé indique la capacité à faire preuve d'auto-compassion. |
Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Changement dans la capacité à ressentir et à verbaliser les émotions grâce à l'échelle d'alexithymie de Toronto 20.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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L'échelle d'alexithymie de Toronto 20 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments composé de trois sous-échelles ; 1) Difficulté à identifier les sentiments, 2) Difficulté à décrire les sentiments et 3) Pensée orientée vers l'extérieur.
La plage complète est de 20 à 100, des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants pour ressentir et verbaliser les émotions, par ex.
alexithymie.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total. Les scores entre 52 et 60 indiquent une alexithymie modérée ; les scores de 61 et plus indiquent une forte alexithymie.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Modification des symptômes d'anxiété grâce à l'inventaire d'anxiété de Beck.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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L'inventaire d'anxiété de Beck est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure le niveau d'anxiété au cours de la semaine écoulée.
Réponse notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Au-dessus de 30 indiquent une anxiété sévère, en dessous de 21, une anxiété faible ou nulle.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Modification des symptômes dépressifs grâce au Beck Depression Inventory.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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L'inventaire de dépression de Beck est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure le niveau de dépression et est une mesure largement appliquée de la dépression.
Le score le plus élevé possible est de 64.
Au-dessus de 25 indique des symptômes dépressifs sévères, en dessous de 9 aucun symptôme dépressif.
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Changement d'impulsivité grâce à l'échelle d'impulsivité de Barratt.
Délai: Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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L'échelle d'impulsivité de Barratt est un questionnaire conçu pour évaluer la personnalité / le concept comportemental de l'impulsivité. Il est composé de 30 éléments décrivant les comportements et les préférences courants impulsifs ou non impulsifs (pour les éléments à score inversé).
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Les points de temps seront la ligne de base, la semaine 16, la semaine 32 et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien neuropsychiatrique international.
Délai: Les points de temps seront de référence et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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L'Entretien neuropsychiatrique international est un entretien diagnostique semi-structuré est un entretien structuré pour évaluer la présence de troubles psychiatriques actuels chez les enfants, basé sur la 10e révision de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes et du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-V).
Les résultats seront combinés en un score total binaire 0 (pas de trouble) et 1 (trouble actuel).
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Les points de temps seront de référence et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Changement dans la présence de troubles de la personnalité grâce à l'entretien clinique structuré pour l'axe II du DSM-IV.
Délai: Les points de temps seront de référence et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Entretien diagnostique semi-structuré utilisé pour évaluer les troubles de la personnalité selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
L'entretien couvre les dix troubles de la personnalité du DSM-IV (antisocial, évitant, borderline, dépendant, histrionique, narcissique, obsessionnel-compulsif, paranoïaque, schizoïde et schizotypique), le trouble de la personnalité non spécifié, et est utilisé pour établir des diagnostics de trouble de la personnalité soit dimensionnellement ou catégoriquement (présent-absent).
L'instrument sera appliqué de manière dimensionnelle avec des scores allant de 0 à 9. Un score plus élevé indique la présence de traits de personnalité.
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Les points de temps seront de référence et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Changement dans le fonctionnement quotidien grâce à l'évaluation globale du fonctionnement.
Délai: Les points de temps seront de référence et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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L'évaluation globale du fonctionnement est une échelle numérique utilisée pour évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique d'un individu dans sa vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100.
Un score élevé indique un fonctionnement élevé.
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Les points de temps seront de référence et à la fin du programme DBT, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1554/REK-C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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