- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846375
Følelsesmæssig dysregulering i para-suicidal adfærd
Følelsesmæssig dysregulering i para-suicidal adfærd: Effekter af dialektisk adfærdsterapi på følelsesmæssig behandling, en trianguleringstilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne naturalistiske præ-port undersøgelse tester, om dialektisk adfærdsterapi (DBT) - en etableret terapi, der adresserer følelsesregulering og reduktion af ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker - resulterer i øget følelsesreguleringskapacitet, indikeret ved nedsat hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og selvrapporteringsforanstaltninger. Undersøgelsen vil også teste virkningen af DBT på reduceret ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker. Standard kliniske symptomskalaer vil blive inkluderet for at kontrollere for angst, depression samt et mål for impulsivitet, som er almindelige følgesygdomme.
Siden DBT blev udviklet i 80'erne, har DBT samlet øget empirisk støtte som en behandling, der reducerer suicidalitet, para-suicidal adfærd, oplevet og udtrykt vrede og øgede sociale færdigheder. I DBT antages følelsesmæssig dysregulering at opstå fra en kombination af biologisk sårbarhed og at leve i et invaliderende miljø.
Selvskade og kronisk suicidalitet anses for at være en følelsesregulerende strategi. I DBT kræver evnen til at regulere følelser adaptivt et sæt færdigheder; evnen til at opleve følelser, evnen til at mærke følelser og evnen til at modulere stimuli, der tjener til at genaktivere negative eller positive følelser. I mangel af disse færdigheder, eller tilfælde hvor individet er forhindret i at anvende dem, læres og anvendes mere utilpasset adfærd. Personer, der engagerer sig i ikke-suicidal selvskade, rapporterer ofte større følelsesmæssig dysregulering end dem uden en ikke-suicidal selvskadehistorie. En sådan adfærd kan f.eks. være selvforskyldt skade, skæring, brænding eller slag og/eller selvmordstanker. Ikke-suicidal selvskade betragtes som en indlært følelsesreguleringsstrategi; fordi sådan adfærd øjeblikkeligt kan mindske oplevelsen af negativ påvirkning. Terapi, der fokuserer på at øge evnerne til adaptive følelsesreguleringer, har vist reduceret ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker.
De fysiologiske manifestationer af følelser er afhængige af en aktivering af det autonome nervesystem. Den individuelle oplevelse af følelser er gensidigt relateret til de konstant skiftende niveauer af fysiologisk ophidselse. Funktionen af dette system er igen relateret til tilpasning til miljøkrav. Et veletableret mål for autonom nervøs aktivitet er variation i inter-beat-intervaller på grund af respiratorisk indflydelse på hjertefrekvensen, dvs. respiratorisk sinusarytmi, som overvejende er en parasympatisk relateret innervation af hjertet. Derfor betragtes HRV som et psykofysiologisk indeks for følelsesreguleringsevner. HRV betragtes som et indeks for nervesystemets evne til fleksibelt at tilpasse sig skiftende miljøkrav og betragtes som et biologisk indeks for følelsesregulering.
Vi inkluderer en matchet kontrolprøve af sunde kontroller for at fuldføre batteriet af målinger ved baseline-vurdering af følelsesreguleringsfunktioner (vurderinger før intervention). Dette vil give mulighed for at karakterisere gruppen af patienter med ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker, der indgår i det aktuelle planlagte studie i forhold til tidligere forskningsresultater af samme funktioner i stikprøver af patienter med ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker. forestilling. Kombinationen af kliniske, kognitive og psykofysiologiske mål er et unikt træk ved denne undersøgelse og vil give ny information om de mekanismer, der understøtter kliniske forandringer efter DBT, og muligvis validere hjertefrekvensvariabilitet som et muligt psykofysiologisk resultatmål for undersøgelser af behandling af ikke- selvmordstanker og selvmordstanker.
Statistiske analyser Multilevel mellem-gruppe analyser vil blive udført for at teste for mellem-gruppe effekter på målene ved baseline. Endvidere analyserer en multipel regression, således at dimensionsvariable kan indgå som uafhængige variable i modellen, for præ- og postmålene. Regressionsanalyser giver også mulighed for at justere for virkningerne af mulige konfoundere på udfaldsmålene, såsom alder, køn og intensiteten af depressive symptomer. Desuden vil der blive udført bootstrapping-analyse for at undersøge moderator- og mediatoreffekter på resultatmålene. Fortolkning af styrken af eksperimentelle effekter vil blive styret af brugen af effektstørrelsesstatistik. Baselinemålinger af demografi, livserfaringer og symptomer kan også bruges til at forudsige resultater eller som kovariater i vores analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lin Sørensen, PhD
- E-mail: lin.sorensen@uib.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
-
Kontakt:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter:
- Patienter med ikke-suicidal selvskade og/eller selvmordstanker, som gennemgår standard klinisk ambulant DBT-behandling, vil blive rekrutteret.
Eksklusionskriterier Patienter:
- Mangel på informeret samtykke
Eksklusionskriterier Sunde kontroller:
- Mangel på informeret samtykke
- tidligere eller nuværende neurologiske tilstande
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltagere i DBT
Psykoterapi: Deltagerne får standard DBT-behandling.
|
DBT er en veletableret behandling af tilbagevendende selvskade og selvmordstanker.
Uddannelsen er principbaseret, men færdighedstræningen følger en manualiseret pensum.
Pre-intervention test for baseline mål.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe ved præintervention.
|
Pre-intervention test for baseline mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intensiteten af selvmordstanker.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Intensiteten af selvmordstanker på en likert-skala fra 0 - 5 den sidste uge.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i hyppigheden af selvmordstanker.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Hyppighed af selvmordstanker, det er antallet af selvmordstanker den sidste uge.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i hyppigheden af ikke-suicidal selvskade.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Hyppigheden af ikke-suicidal selvskade den sidste uge.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i intensiteten af impuls til ikke-suicidal selvskade.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Intensiteten i impulsen til ikke-suicidal selvskade på en likert-skala fra 0 - 5, den sidste uge.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Hjertefrekvensvariabilitet betragtes som et indeks for nervesystemets evne til fleksibelt at tilpasse sig skiftende miljøkrav og betragtes som et biologisk indeks for følelsesregulering.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i selvrapporteret følelsesreguleringsevne gennem vanskeligheder i følelsesreguleringsskala.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Det er et spørgeskema på 36 punkter designet til at måle seks facetter af vanskeligheder i følelsesregulering.
Svaret gives i fra af en vurdering på 5 point likert-skalaen fra 1 ("næsten aldrig" til 5 ("næsten altid).
Samlet scoreinterval: 36-180.
Det omfatter følgende underskalaer: 1. Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, 2. Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, 3. Impulskontrolvanskeligheder, 4. Mangel på følelsesmæssig bevidsthed, 5. Begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier, 6. Mangel på følelsesmæssig klarhed.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret evne til at være opmærksom gennem Five Facet Mindfulness-spørgeskemaet.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der vurderer forskellige komponenter af mindfulness.
Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 med 1=aldrig eller meget sjældent sandt og 5=meget ofte eller altid sandt; svar summeres og divideres derefter med 39 (antallet af emner).
Den højere score repræsenterer en mere opmærksom holdning i dagligdagen. Den samlede score er et aggregat af følgende underskalaer: (1) "observere" (evnen til at være opmærksom på omgivelserne og indre oplevelser, (2) beskriv (den evne til at beskrive indre oplevelser, (3) handle bevidst (være opmærksom og nærværende, (4) ikke-dømmende (evne til at opleve med accept, og (5) ikke-reagere (være ikke-reaktiv overdrevent over for indre oplevelse).
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i selvrapporteret selvmedfølelse gennem Self-compassion-skalaen.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Self-compassion Scale-spørgeskemaet består af 26 punkter. Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid"). Højest mulige score er 130. Høj score indikerer evnen til at være selvmedfølende. |
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i evnen til at opleve og verbalisere følelser gennem Toronto Alexithymia Scale 20.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Toronto Alexithymia Scale 20 er et 20-element selvrapporteringsspørgeskema bestående af tre underskalaer; 1) svært ved at identificere følelser, 2) svært ved at beskrive følelser og 3) eksternt orienteret tænkning.
Fuldskalaområdet er 20-100, højere score indikerer højere problemer med at opleve og verbalisere følelser, f.eks.
aleksithymi.
Underskalaer summeres for at beregne en samlet score. Scorer mellem 52 og 60 indikerer moderat aleksithymi; score 61 og højere indikerer høj alexithymi.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i angstsymptomer gennem Beck Anxiety Inventory.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Beck Anxiety Inventory er en 21-elements selvrapportering, der måler niveauet af angst i løbet af den seneste uge.
Svaret scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Over 30 indikerer svær angst, under 21 tegn på lav eller ingen angst.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i depressive symptomer gennem Beck Depression Inventory.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Beck Depression Inventory er en 21-elements selvrapportering, der måler niveauet af depression og er et bredt anvendt mål for depression.
Højest mulige score er 64.
Over 25 indikerer svære depressive symptomer, under 9 ingen depressive symptomer.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i impulsivitet gennem Barratt Impulsiveness Scale.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Barratt Impulsiveness Scale er et spørgeskema designet til at vurdere personligheden/adfærdskonstruktionen af impulsivitet og er sammensat af 30 punkter, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendte scorede elementer) adfærd og præferencer.
|
Tidspunkter vil være baseline, uge 16, uge 32 og ved afslutning af DBT-programmet, i gennemsnit 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International neuropsykiatrisk interview.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline og ved afslutning af DBT-programmet i gennemsnit 1 år.
|
Det internationale neuropsykiatriske interview er et semi-struktureret diagnostisk interview er et struktureret interview for at evaluere tilstedeværelsen af aktuelle psykiatriske lidelser hos børn, baseret på 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer og diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Femte udgave (DSM-V).
Resultaterne vil blive kombineret til en binær total score 0 (ingen lidelse) og 1 (aktuel lidelse).
|
Tidspunkter vil være baseline og ved afslutning af DBT-programmet i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af personlighedsforstyrrelser gennem det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis II.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline og ved afslutning af DBT-programmet i gennemsnit 1 år.
|
Et semi-struktureret diagnostisk interview brugt til at vurdere personlighedsforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).
Interviewet dækker alle ti DSM-IV personlighedsforstyrrelser (antisocial, undgående, borderline, afhængig, histrionisk, narcissistisk, obsessiv-kompulsiv, paranoid, skizoid og skizotypal), personlighedsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde, og bruges til at stille personlighedsforstyrrelser diagnoser enten dimensionelt eller kategorisk (nuværende-fraværende).
Instrumentet anvendes dimensionelt med scorer fra 0 til 9. Højere score indikerer tilstedeværelsen af personlighedstræk.
|
Tidspunkter vil være baseline og ved afslutning af DBT-programmet i gennemsnit 1 år.
|
|
Forandring i hverdagens funktion gennem Global Assessment of Functioning.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline og ved afslutning af DBT-programmet i gennemsnit 1 år.
|
Global Assessment of Functioning er en numerisk skala, der bruges til subjektivt at vurdere den sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion af et individ hans eller hendes daglige liv på en skala fra 0 til 100.
Høj score indikerer høj funktion.
|
Tidspunkter vil være baseline og ved afslutning af DBT-programmet i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1554/REK-C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater