- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846375
Emotionale Dysregulation bei parasuizidalem Verhalten
Emotionale Dysregulation bei parasuizidalem Verhalten: Auswirkungen der dialektisch-behavioralen Therapie auf die emotionale Verarbeitung, ein Triangulationsansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese naturalistische Vorstudie testet, ob die Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) – eine etablierte Therapie, die sich mit der Emotionsregulation und der Reduzierung von nicht-suizidaler Selbstverletzung und Suizidgedanken befasst – zu einer erhöhten Fähigkeit zur Emotionsregulation führt, was durch eine verringerte Herzfrequenzvariabilität (HRV) angezeigt wird. und Selbstberichtsmaßnahmen. Die Studie wird auch die Wirkung von DBT auf verringerte nicht-suizidale Selbstverletzung und Suizidgedanken testen. Klinische Standardsymptomskalen werden aufgenommen, um Angstzustände, Depressionen sowie ein Maß für Impulsivität zu kontrollieren, was häufige Komorbiditäten sind.
Seit der Entwicklung der DBT in den 80er Jahren hat die DBT eine zunehmende empirische Unterstützung als eine Behandlung erhalten, die Suizidalität, parasuizidales Verhalten, erlebte und ausgedrückte Wut und erhöhte soziale Fähigkeiten reduziert. In der DBT wird angenommen, dass emotionale Dysregulation aus einer Kombination von biologischer Verwundbarkeit und dem Leben in einer beeinträchtigenden Umgebung entsteht.
Selbstverletzung und chronische Suizidalität gelten als Emotionsregulationsstrategie. In der DBT erfordert die Fähigkeit, Emotionen adaptiv zu regulieren, eine Reihe von Fähigkeiten; die Fähigkeit, Emotionen zu erleben, die Fähigkeit, Emotionen zu benennen und die Fähigkeit, Reize zu modulieren, die dazu dienen, negative oder positive Emotionen zu reaktivieren. In Abwesenheit dieser Fähigkeiten oder in Fällen, in denen die Person daran gehindert wird, sie anzuwenden, wird mehr maladaptives Verhalten erlernt und angewendet. Personen, die sich an nicht-suizidaler Selbstverletzung beteiligen, berichten oft über eine stärkere emotionale Dysregulation als Personen ohne eine nicht-suizidale Selbstverletzungsgeschichte. Ein solches Verhalten kann z.B. selbst zugefügter Schaden, Schneiden, Brennen oder Schlagen und/oder Selbstmordgedanken sein. Nichtsuizidale Selbstverletzung wird als erlernte Emotionsregulationsstrategie angesehen; weil ein solches Verhalten die Erfahrung negativer Affekte sofort verringern kann. Therapien, die sich auf die Steigerung der Fähigkeiten zur adaptiven Emotionsregulation konzentrieren, haben eine Verringerung der nicht-suizidalen Selbstverletzung und der Suizidgedanken gezeigt.
Die physiologischen Manifestationen von Emotionen beruhen auf einer Aktivierung des autonomen Nervensystems. Das individuelle Erleben von Emotionen steht in einem wechselseitigen Zusammenhang mit den sich ständig ändernden Ebenen der physiologischen Erregung. Das Funktionieren dieses Systems hängt wiederum mit der Anpassung an Umweltanforderungen zusammen. Ein gut etabliertes Maß für die Aktivität des autonomen Nervensystems ist die Variation der Inter-Beat-Intervalle aufgrund des Atemeinflusses auf die Herzfrequenz, d. h. respiratorische Sinusarrhythmie, die überwiegend eine mit dem Parasympathikus zusammenhängende Innervation des Herzens ist. Daher gilt die HRV als psychophysiologischer Index der Fähigkeit zur Emotionsregulation. Die HRV gilt als Index der Fähigkeit des Nervensystems, sich flexibel an wechselnde Umweltanforderungen anzupassen, und gilt als biologischer Index der Emotionsregulation.
Wir schließen eine angepasste Kontrollstichprobe gesunder Kontrollpersonen ein, um die Messbatterie bei der Grundlinienbewertung der Emotionsregulationsfunktionen (Bewertungen vor der Intervention) zu vervollständigen. Dies wird die Möglichkeit geben, die in die aktuelle geplante Studie eingeschlossene Gruppe von Patienten mit nicht-suizidaler Selbstverletzung und Suizidgedanken in Bezug auf frühere Forschungsergebnisse der gleichen Funktionen in Stichproben von Patienten mit nicht-suizidaler Selbstverletzung und Suizidgedanken zu charakterisieren Idee. Die Kombination aus klinischen, kognitiven und psychophysiologischen Messgrößen ist ein einzigartiges Merkmal dieser Studie und wird neue Informationen zu den Mechanismen liefern, die der klinischen Veränderung nach DBT zugrunde liegen, und möglicherweise die Herzfrequenzvariabilität als mögliches psychophysiologisches Ergebnismaß für Studien zur Behandlung von nicht suizidale Selbstverletzung und Suizidgedanken.
Statistische Analysen Mehrstufige Analysen zwischen den Gruppen werden durchgeführt, um die Auswirkungen zwischen den Gruppen auf die Messgrößen zu Studienbeginn zu testen. Darüber hinaus eine multiple Regressionsanalyse, damit dimensionale Variablen als unabhängige Variablen in das Modell aufgenommen werden können, für die Vor- und Nachmessungen. Regressionsanalysen ermöglichen auch die Anpassung der Auswirkungen möglicher Confounder auf die Ergebnismaße, wie Alter, Geschlecht und Intensität depressiver Symptome. Darüber hinaus wird eine Bootstrapping-Analyse durchgeführt, um Moderator- und Mediatoreffekte auf die Ergebnismaße zu untersuchen. Die Interpretation der Stärke experimenteller Effekte wird durch die Verwendung von Effektgrößenstatistiken geleitet. Baseline-Maßnahmen für demografische Daten, Lebenserfahrungen und Symptome können auch zur Vorhersage von Ergebnissen oder als Kovariaten in unseren Analysen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +4792445081
- E-Mail: berge.osnes@uib.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lin Sørensen, PhD
- E-Mail: lin.sorensen@uib.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5009
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
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Kontakt:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +4792445081
- E-Mail: berge.osnes@uib.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten:
- Es werden Patienten mit nicht-suizidalen Selbstverletzungen und/oder Suizidgedanken rekrutiert, die sich einer standardmäßigen ambulanten klinischen DBT-Behandlung unterziehen.
Ausschlusskriterien Patienten:
- Fehlende Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
- Fehlende Einverständniserklärung
- frühere oder aktuelle neurologische Erkrankungen
- schwere psychiatrische Erkrankung
- Herzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teilnehmer an DBT
Psychotherapie: Die Teilnehmer erhalten eine Standard-DBT-Behandlung.
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DBT ist eine gut etablierte Behandlung für wiederkehrende Selbstverletzung und Selbstmordgedanken.
Das Programm ist prinzipienbasiert, aber das Kompetenztraining folgt einem manuellen Lehrplan.
Pre-Interventionstests für Basismaßnahmen.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe vor der Intervention.
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Pre-Interventionstests für Basismaßnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Intensität von Selbstmordgedanken.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Intensität der Suizidgedanken auf einer Likert-Skala von 0 - 5 in der letzten Woche.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung der Häufigkeit von Suizidgedanken.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Häufigkeit von Suizidgedanken, das ist die Anzahl der Suizidgedanken in der letzten Woche.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung der Häufigkeit von nicht suizidalen Selbstverletzungen.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Häufigkeit von nicht-suizidalen Selbstverletzungen in der letzten Woche.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Intensität des Impulses zur nicht suizidalen Selbstverletzung.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Intensität des Impulses zur nicht suizidalen Selbstverletzung auf einer Likert-Skala von 0 - 5, letzte Woche.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Herzfrequenzvariabilität gilt als Index der Fähigkeit des Nervensystems, sich flexibel an wechselnde Umweltanforderungen anzupassen, und gilt als biologischer Index der Emotionsregulation.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der selbstberichteten Emotionsregulationsfähigkeit durch Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Es handelt sich um einen Fragebogen mit 36 Items, der zur Messung von sechs Facetten von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation entwickelt wurde.
Die Antwort erfolgt in Form einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („fast nie“ bis 5 („fast immer“).
Gesamtpunktzahlbereich: 36-180.
Sie umfasst die folgenden Subskalen: 1. Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, 2. Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, 3. Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, 4. Mangel an emotionalem Bewusstsein, 5. Eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien, 6. Mangel an emotionale Klarheit.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten Fähigkeit, achtsam zu sein, durch den Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verschiedene Komponenten der Achtsamkeit bewertet.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = trifft nie oder sehr selten zu und 5 = trifft sehr oft oder immer zu; Die Antworten werden summiert und dann durch 39 (die Anzahl der Items) dividiert.
Die höhere Punktzahl steht für eine achtsamere Einstellung im täglichen Leben. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der folgenden Subskalen: (1) „beobachten“ (die Fähigkeit, sich der Umgebung und inneren Erfahrungen bewusst zu sein, (2) beschreiben (die Fähigkeit, innere Erfahrungen zu beschreiben, (3) bewusst handeln (bewusst und präsent sein), (4) nicht urteilen (Fähigkeit, Erfahrungen mit Akzeptanz zu erleben, und (5) nicht reagieren (übermäßig nicht auf innere Erfahrungen reagieren).
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung des selbstberichteten Selbstmitgefühls durch die Selbstmitgefühlsskala.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Fragebogen zur Selbstmitgefühlsskala besteht aus 26 Items. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) bewertet. Die höchstmögliche Punktzahl ist 130. Eine hohe Punktzahl weist auf die Fähigkeit hin, selbstmitfühlend zu sein. |
Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Fähigkeit, Emotionen zu erleben und zu verbalisieren durch die Toronto Alexithymia Scale 20.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Toronto Alexithymia Scale 20 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten, der aus drei Unterskalen besteht; 1) Schwierigkeiten, Gefühle zu identifizieren, 2) Schwierigkeiten, Gefühle zu beschreiben, und 3) nach außen orientiertes Denken.
Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 20 und 100, höhere Werte weisen auf größere Probleme beim Erleben und Verbalisieren von Emotionen hin, z.
Alexithymie.
Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Punktzahlen zwischen 52 und 60 weisen auf eine mäßige Alexithymie hin; Werte von 61 und höher weisen auf eine hohe Alexithymie hin.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Angstsymptome durch das Beck Anxiety Inventory.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Das Beck-Anxiety-Inventar ist ein 21-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das das Angstniveau in der vergangenen Woche misst.
Antwort wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet.
Über 30 zeigt schwere Angst an, unter 21 zeigt geringe oder keine Angst an.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung depressiver Symptome durch das Beck Depression Inventory.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Das Beck-Depressionsinventar ist ein 21-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung, das das Ausmaß der Depression misst und ein weit verbreitetes Maß für Depressionen ist.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 64.
Über 25 zeigt schwere depressive Symptome an, unter 9 keine depressiven Symptome.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Impulsivität durch die Barratt-Impulsivitätsskala.
Zeitfenster: Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Barratt-Impulsivitätsskala ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukts der Impulsivität und besteht aus 30 Elementen, die häufige impulsive oder nicht impulsive (für umgekehrt bewertete Elemente) Verhaltensweisen und Vorlieben beschreiben.
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Zeitpunkte sind Baseline, Woche 16, Woche 32 und bei Abschluss des DBT-Programms, durchschnittlich 1 Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationales neuropsychiatrisches Interview.
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind Baseline und nach Abschluss des DBT-Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Das internationale neuropsychiatrische Interview ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview ist ein strukturiertes Interview zur Bewertung des Vorhandenseins aktueller psychiatrischer Störungen bei Kindern, basierend auf der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen und dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen. Fünfte Ausgabe (DSM-V).
Die Ergebnisse werden zu einem binären Gesamtscore 0 (keine Störung) und 1 (aktuelle Störung) kombiniert.
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Die Zeitpunkte sind Baseline und nach Abschluss des DBT-Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung des Vorliegens von Persönlichkeitsstörungen durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV Achse II.
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind Baseline und nach Abschluss des DBT-Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung von Persönlichkeitsstörungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
Das Interview umfasst alle zehn DSM-IV-Persönlichkeitsstörungen (antisozial, vermeidend, Borderline, abhängig, histrionisch, narzisstisch, obsessiv-zwanghaft, paranoid, schizoide und schizotypische), Persönlichkeitsstörung, die nicht anders angegeben ist, und wird verwendet, um Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen zu stellen oder kategorisch (anwesend-abwesend).
Das Instrument wird dimensional mit Werten von 0 bis 9 angewendet. Höhere Werte zeigen das Vorhandensein von Persönlichkeitsmerkmalen an.
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Die Zeitpunkte sind Baseline und nach Abschluss des DBT-Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der täglichen Funktionsweise durch das Global Assessment of Functioning.
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind Baseline und nach Abschluss des DBT-Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Global Assessment of Functioning ist eine numerische Skala, die verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit einer Person im Alltag subjektiv auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Funktionsfähigkeit hin.
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Die Zeitpunkte sind Baseline und nach Abschluss des DBT-Programms durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1554/REK-C
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