- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846375
Emosjonell dysregulering i parasuicidal atferd
Emosjonell dysregulering i para-suicidal atferd: Effekter av dialektisk atferdsterapi på emosjonell prosessering, en trianguleringstilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne naturalistiske pre-port-studien tester om dialektisk atferdsterapi (DBT) - en etablert terapi som tar for seg følelsesregulering og reduksjon av ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker - resulterer i økt emosjonsreguleringskapasitet, indikert av redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og egenrapporteringstiltak. Studien vil også teste effekten av DBT på redusert ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker. Standard kliniske symptomskalaer vil bli inkludert for å kontrollere for angst, depresjon, samt et mål på impulsivitet, som er vanlige komorbiditeter.
Siden DBT ble utviklet på 80-tallet, har DBT samlet økt empirisk støtte som en behandling som reduserer suicidalitet, para-suicidal atferd, opplevd og uttrykt sinne og økte sosiale ferdigheter. I DBT antas emosjonell dysregulering å oppstå fra en kombinasjon av biologisk sårbarhet og å leve i et ugyldig miljø.
Selvskading og kronisk suicidalitet anses å være en følelsesreguleringsstrategi. I DBT krever evnen til å regulere følelser adaptivt et sett med ferdigheter; evnen til å oppleve følelser, evnen til å merke følelser, og evnen til å modulere stimuli som tjener til å reaktivere negative eller positive følelser. I fravær av disse ferdighetene, eller tilfeller der individet hindres i å bruke dem, læres og brukes mer mistilpasset atferd. Personer som engasjerer seg i ikke-suicidal selvskading rapporterer ofte større følelsesmessig dysregulering enn de uten en ikke-suicidal selvskadehistorie. Slik oppførsel kan f.eks. være selvpåført skade, kutt, brenning eller slag og/eller selvmordstanker. Ikke-suicidal selvskading blir sett på som en innlært følelsesreguleringsstrategi; fordi slik oppførsel umiddelbart kan redusere opplevelsen av negativ påvirkning. Terapier som fokuserer på å øke ferdighetene til adaptive følelsesreguleringer har vist redusert ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker.
De fysiologiske manifestasjonene av følelser er avhengige av en aktivering av det autonome nervesystemet. Den individuelle opplevelsen av følelser er gjensidig relatert til de kontinuerlig skiftende nivåene av fysiologisk opphisselse. Funksjonen til dette systemet er i sin tur knyttet til tilpasning til miljøkrav. Et veletablert mål på autonom nerveaktivitet er variasjon i inter-slag-intervaller på grunn av respiratorisk påvirkning på hjertefrekvensen, dvs. respiratorisk sinusarytmi, som hovedsakelig er en parasympatisk relatert innervasjon av hjertet. Derfor regnes HRV som en psykofysiologisk indeks for evne til å regulere følelser. HRV regnes som en indeks på nervesystemets evne til fleksibelt å tilpasse seg endrede miljøkrav og regnes som en biologisk indeks for emosjonsregulering.
Vi inkluderer et matchet kontrollutvalg av sunne kontroller for å fullføre batteriet av målinger ved baselinevurdering av følelsesreguleringsfunksjoner (vurderinger før intervensjon). Dette vil gi mulighet til å karakterisere gruppen av pasienter med ikke-suicidal selvskade og selvmordstanker som inngår i den nåværende planlagte studien i forhold til tidligere forskningsfunn av samme funksjoner i utvalg av pasienter med ikke-suicidal selvskade og suicidal. ideasjon. Kombinasjonen av kliniske, kognitive og psykofysiologiske mål er et unikt trekk ved denne studien, og vil gi ny informasjon om mekanismene som ligger til grunn for klinisk endring etter DBT, og muligens validere hjertefrekvensvariabilitet som et mulig psykofysiologisk utfallsmål for studier om behandling for ikke- selvmordstanker og selvmordstanker.
Statistiske analyser Multilevel mellomgruppeanalyser vil bli utført for å teste for mellomgruppeeffekter på tiltakene ved baseline. Videre analyserer en multippel regresjon, slik at dimensjonsvariabler kan inkluderes som uavhengige variabler i modellen, for pre- og postmålene. Regresjonsanalyser gjør det også mulig å justere for effektene av mulige konfoundere på utfallsmålene, som alder, kjønn og intensiteten av depressive symptomer. Videre vil bootstrapping-analyse bli utført for å undersøke moderator- og mediatoreffekter på utfallsmålene. Tolkning av styrken til eksperimentelle effekter vil bli veiledet ved bruk av effektstørrelsesstatistikk. Baselinemål av demografi, livserfaringer og symptomer kan også brukes til å forutsi utfall eller som kovariater i våre analyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +4792445081
- E-post: berge.osnes@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lin Sørensen, PhD
- E-post: lin.sorensen@uib.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
-
Ta kontakt med:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonnummer: +4792445081
- E-post: berge.osnes@uib.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Pasienter:
- Pasienter med ikke-suicidal selvskade og/eller selvmordstanker som gjennomgår standard klinisk poliklinisk DBT-behandling vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier Pasienter:
- Mangel på informert samtykke
Ekskluderingskriterier sunne kontroller:
- Mangel på informert samtykke
- tidligere eller nåværende nevrologiske tilstander
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- hjertesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere i DBT
Psykoterapi: Deltakerne vil få standard DBT-behandling.
|
DBT er en veletablert behandling for tilbakevendende selvskading og selvmordstanker.
Studiet er prinsippbasert, men ferdighetstreningen følger en manualisert læreplan.
Pre-intervensjonstesting for grunnlinjetiltak.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ved preintervensjon.
|
Pre-intervensjonstesting for grunnlinjetiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensitet av selvmordstanker.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Intensitet av selvmordstanker på en likert-skala fra 0 - 5 den siste uken.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i frekvens av selvmordstanker.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Hyppighet av selvmordstanker, det vil si antall selvmordstanker den siste uken.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i frekvens av ikke-suicidal selvskade.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Hyppigheten av ikke-suicidal selvskading den siste uken.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i intensiteten av impuls til ikke-suicidal selvskade.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Intensiteten i impulsen til ikke-suicidal selvskade på en likert-skala fra 0 - 5, den siste uken.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Hjertefrekvensvariabilitet regnes som en indeks på nervesystemets evne til fleksibelt å tilpasse seg endrede miljøkrav og betraktes som en biologisk indeks for emosjonsregulering.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i selvrapportert følelsesreguleringsevne gjennom Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Det er et spørreskjema med 36 elementer designet for å måle seks fasetter av vanskeligheter i følelsesregulering.
Svaret er gitt i fra av en vurdering på 5 poeng likert skala fra 1 ("nesten aldri" til 5 ("nesten alltid).
Total poengsum: 36-180.
Den inkluderer følgende underskalaer: 1. Ikke-aksept av emosjonelle responser, 2. Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd, 3. Impulskontrollvansker, 4. Mangel på emosjonell bevissthet, 5. Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, 6. Mangel på følelsesmessig klarhet.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert evne til å være oppmerksom gjennom femfasetters mindfulness-spørreskjemaet.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et 39-elements selvrapporteringsskjema som vurderer ulike komponenter av mindfulness.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 med 1=aldri eller svært sjelden sann og 5=svært ofte eller alltid sant; svar summeres og deretter divideres med 39 (antall elementer).
Jo høyere poengsum representerer en mer oppmerksom holdning i dagliglivet. Totalpoengsummen er en samling av følgende underskalaer: (1) "observere" (evnen til å være bevisst omgivelsene og indre opplevelser, (2) beskrive (denne evne til å beskrive indre opplevelser, (3) handle bevisst (være bevisst og tilstede, (4) ikke-dømme (evne til å oppleve med aksept, og (5) ikke-reagere (være ikke-reaktiv overdrevent til indre opplevelse).
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i selvrapportert selvmedfølelse gjennom Self-compassion Scale.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Spørreskjemaet Self-compassion Scale består av 26 elementer. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid"). Høyest mulig poengsum er 130. Høy poengsum indikerer evne til å være selvmedfølende. |
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i evnen til å oppleve og verbalisere følelser gjennom Toronto Alexithymia Scale 20.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Toronto Alexithymia Scale 20 er et 20-elements selvrapporteringsskjema som består av tre underskalaer; 1) Vanskeligheter med å identifisere følelser, 2) Vanskeligheter med å beskrive følelser og 3) Eksternt orientert tenkning.
Fullskalaområdet er 20-100, høyere skår indikerer høyere problemer med å oppleve og verbalisere følelser, f.eks.
aleksithymi.
Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum. Poeng mellom 52 og 60 indikerer moderat aleksithymi; skårer 61 og høyere indikerer høy aleksithymi.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i angstsymptomer gjennom Beck Anxiety Inventory.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Beck Anxiety Inventory er en 21-elements selvrapportering som måler angstnivået den siste uken.
Svaret blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Over 30 indikerer alvorlig angst, under 21 indikerer lav eller ingen angst.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i depressive symptomer gjennom Beck Depression Inventory.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Beck Depression Inventory er en 21-elements selvrapportering som måler nivået av depresjon og er et mye brukt mål på depresjon.
Høyest mulig poengsum er 64.
Over 25 indikerer alvorlige depressive symptomer, under 9 ingen depressive symptomer.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i impulsivitet gjennom Barratt Impulsiveness Scale.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Barratt Impulsiveness Scale er et spørreskjema designet for å vurdere personlighets-/atferdskonstruksjonen til impulsivitet og består av 30 elementer som beskriver vanlige impulsive eller ikke-impulsive (for gjenstander med omvendt poengsum) atferd og preferanser.
|
Tidspunkter vil være baseline, uke 16, uke 32 og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Det internasjonale nevropsykiatriske intervjuet er et semi-strukturert diagnostisk intervju er et strukturert intervju for å evaluere tilstedeværelsen av aktuelle psykiatriske lidelser hos barn, basert på 10. revisjon av den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer og Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, Femte utgave (DSM-V).
Resultatene vil bli kombinert til én binær totalscore 0 (ingen lidelse) og 1 (nåværende lidelse).
|
Tidspunkter vil være baseline og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i tilstedeværelsen av personlighetsforstyrrelser gjennom det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV akse II.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Et semi-strukturert diagnostisk intervju brukt til å vurdere personlighetsforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV).
Intervjuet dekker alle ti DSM-IV personlighetsforstyrrelser (antisosial, unnvikende, borderline, avhengig, histrionisk, narsissistisk, obsessiv-kompulsiv, paranoid, schizoid og schizotyp), personlighetsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, og brukes til å stille personlighetsforstyrrelsesdiagnoser enten dimensjonalt eller kategorisk (tilstede-fraværende).
Instrumentet brukes dimensjonalt med poeng fra 0 til 9. Høyere poengsum indikerer tilstedeværelsen av personlighetstrekk.
|
Tidspunkter vil være baseline og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Endring i hverdagsfunksjonen gjennom Global Assessment of Functioning.
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Global Assessment of Functioning er en numerisk skala som brukes til subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ hans eller hennes daglige liv på en skala fra 0 til 100.
Høy score indikerer høy funksjon.
|
Tidspunkter vil være baseline og ved fullføring av DBT-programmet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1554/REK-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .