- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846375
Desregulação Emocional no Comportamento Parassuicida
Desregulação Emocional no Comportamento Parassuicida: Efeitos da Terapia Comportamental Dialética no Processamento Emocional, uma Abordagem de Triangulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pré-porto naturalístico testa se a Terapia Comportamental Dialética (DBT) - uma terapia estabelecida que aborda a regulação emocional e a redução da automutilação não suicida e da ideação suicida - resulta em aumento da capacidade de regulação emocional, indicada pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) reduzida e medidas de autorrelato. O estudo também testará o impacto da DBT na redução da automutilação não suicida e na ideação suicida. Escalas padrão de sintomas clínicos serão incluídas para controlar ansiedade, depressão, bem como uma medida de impulsividade, que é comorbidades comuns.
Desde que o DBT foi desenvolvido nos anos 80, o DBT reuniu maior suporte empírico como um tratamento que reduz a tendência suicida, o comportamento parassuicida, a raiva experimentada e expressa e o aumento das habilidades sociais. No DBT, presume-se que a desregulação emocional surja de uma combinação de vulnerabilidade biológica e viver em um ambiente invalidante.
A automutilação e a tendência suicida crônica são consideradas uma estratégia de regulação emocional. No DBT, a capacidade de regular as emoções de forma adaptativa requer um conjunto de habilidades; a capacidade de experimentar emoções, a capacidade de rotular emoções e a capacidade de modular estímulos que servem para reativar emoções negativas ou positivas. Na ausência dessas habilidades, ou nos casos em que o indivíduo é impedido de aplicá-las, mais comportamentos desadaptativos são aprendidos e aplicados. Indivíduos que se envolvem em automutilação não suicida geralmente relatam maior desregulação emocional do que aqueles sem histórico de automutilação não suicida. Tal comportamento pode, e. ser ferimento autoinfligido, cortar, queimar ou bater e/ou ideação suicida. A automutilação não suicida é vista como uma estratégia de regulação emocional aprendida; porque tal comportamento instantaneamente pode diminuir a experiência de afeto negativo. As terapias que se concentram no aumento das habilidades de regulação emocional adaptativa demonstraram redução da automutilação não suicida e da ideação suicida.
As manifestações fisiológicas das emoções dependem de uma ativação do Sistema Nervoso Autônomo. A experiência individual das emoções está reciprocamente relacionada com os níveis continuamente variáveis de excitação fisiológica. O funcionamento deste sistema está, por sua vez, relacionado com a adaptação às exigências ambientais. Uma medida bem estabelecida da atividade nervosa autônoma é a variação nos intervalos entre batimentos devido à influência respiratória na frequência cardíaca, ou seja, arritmia sinusal respiratória, que é predominantemente uma inervação do coração relacionada ao parassimpático. Assim, a VFC é considerada um índice psicofisiológico das habilidades de regulação emocional. A VFC é considerada um índice da capacidade do sistema nervoso de se adaptar com flexibilidade às mudanças nas demandas ambientais e é considerada um índice biológico da regulação emocional.
Incluímos uma amostra de controle correspondente de controles saudáveis para completar a bateria de medições na avaliação inicial das funções de regulação emocional (avaliações pré-intervenção). Isso dará a oportunidade de caracterizar o grupo de pacientes com automutilação não suicida e ideação suicida incluídos no estudo planejado atual em relação aos resultados de pesquisas anteriores das mesmas funções em amostras de pacientes com automutilação não suicida e pensamentos suicidas. ideação. A combinação de medidas clínicas, cognitivas e psicofisiológicas é uma característica única deste estudo e fornecerá novas informações sobre os mecanismos subjacentes à mudança clínica após a DBT e, possivelmente, validará a variabilidade da frequência cardíaca como uma possível medida de resultado psicofisiológico para estudos sobre o tratamento de doenças não autolesão suicida e ideação suicida.
Análises estatísticas Análises multiníveis entre grupos serão conduzidas para testar os efeitos entre grupos nas medidas na linha de base. Além disso, uma análise de regressão múltipla, para que as variáveis dimensionais possam ser incluídas como variáveis independentes no modelo, para as medidas pré e pós. As análises de regressão também permitem ajustar os efeitos de possíveis fatores de confusão nas medidas de resultado, como idade, sexo e intensidade dos sintomas depressivos. Além disso, a análise bootstrapping será conduzida para examinar os efeitos do moderador e do mediador nas medidas de resultado. A interpretação da força dos efeitos experimentais será guiada pelo uso de estatísticas de tamanho de efeito. Medidas básicas de dados demográficos, experiências de vida e sintomas também podem ser usadas para prever resultados ou como covariáveis em nossas análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berge Osnes, PhD
- Número de telefone: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Estude backup de contato
- Nome: Lin Sørensen, PhD
- E-mail: lin.sorensen@uib.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
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Contato:
- Berge Osnes, PhD
- Número de telefone: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes:
- Serão recrutados pacientes com automutilação não suicida e/ou ideação suicida que se submetam a tratamento DBT ambulatorial padrão.
Critérios de exclusão Pacientes:
- Falta de consentimento informado
Critérios de Exclusão Controles Saudáveis:
- Falta de consentimento informado
- condições neurológicas anteriores ou atuais
- doença psiquiátrica grave
- condições cardíacas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes do DBT
Psicoterapia: Os participantes receberão tratamento DBT padrão.
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DBT é um tratamento bem estabelecido para automutilação recorrente e pensamentos suicidas.
O programa é baseado em princípios, mas o treinamento de habilidades segue um currículo manualizado.
Teste pré-intervenção para medidas de linha de base.
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OUTRO: Grupo de controle
Grupo Controle na pré-intervenção.
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Teste pré-intervenção para medidas de linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade dos pensamentos suicidas.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Intensidade de pensamentos suicidas em uma escala Likert de 0 a 5 na última semana.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na frequência de pensamentos suicidas.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Frequência de pensamentos suicidas, ou seja, o número de pensamentos suicidas na última semana.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na frequência de automutilação não suicida.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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A frequência de automutilação não suicida na última semana.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na intensidade do impulso para automutilação não suicida.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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A intensidade do impulso para automutilação não suicida em uma escala Likert de 0 a 5, na última semana.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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A variabilidade da frequência cardíaca é considerada um índice da capacidade do sistema nervoso de se adaptar com flexibilidade às mudanças nas demandas ambientais e é considerada um índice biológico da regulação emocional.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na capacidade de regulação emocional autorrelatada por meio da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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É um questionário de 36 itens projetado para medir seis facetas de dificuldades na regulação emocional.
A resposta é dada em uma escala likert de 5 pontos de 1 ("quase nunca" a 5 ("quase sempre").
Faixa de pontuação total: 36-180.
Inclui as seguintes subescalas: 1. Não aceitação de respostas emocionais, 2. Dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, 3. Dificuldades de controle de impulsos, 4. Falta de consciência emocional, 5. Acesso limitado a estratégias de regulação emocional, 6. Falta de clareza emocional.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade auto-relatada de estar atento através do Questionário Five Facet Mindfulness.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia vários componentes da atenção plena.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5 com 1=nunca ou muito raramente verdadeiro e 5=muito frequentemente ou sempre verdadeiro; as respostas são somadas e depois divididas por 39 (o número de itens).
A pontuação mais alta representa uma atitude mais consciente na vida diária. A pontuação total é um agregado das seguintes subescalas: (1) "observar" (a capacidade de estar ciente do ambiente e das experiências internas, (2) descrever (o capacidade de descrever experiências internas, (3) agir consciente (estar consciente e presente, (4) não julgar (capacidade de experimentar com aceitação, e (5) não reagir (ser excessivamente não reativo à experiência interior).
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na autocompaixão auto-relatada por meio da Escala de Autocompaixão.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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O questionário Escala de Autocompaixão é composto por 26 itens. Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre"). A pontuação mais alta possível é 130. Uma pontuação alta indica capacidade de autocompaixão. |
Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na capacidade de experimentar e verbalizar emoções através da Toronto Alexithymia Scale 20.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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A Toronto Alexithymia Scale 20 é um questionário de autorrelato de 20 itens que consiste em três subescalas; 1) Dificuldade em identificar sentimentos, 2) Dificuldade em descrever sentimentos e 3) Pensamento orientado externamente.
A escala completa é de 20 a 100, pontuações mais altas indicam maiores problemas em vivenciar e verbalizar emoções, por ex.
alexitimia.
As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total. Pontuações entre 52 e 60 indicam alexitimia moderada; pontuações de 61 e superiores indicam alta alexitimia.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança nos sintomas de ansiedade através do Inventário de Ansiedade de Beck.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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O Inventário de Ansiedade de Beck é um inventário de autorrelato de 21 itens que mede o nível de ansiedade durante a última semana.
Resposta sendo pontuada em um valor de escala de 0 (nada) a 3 (muito).
Acima de 30 indica ansiedade severa, abaixo de 21 indica baixa ou nenhuma ansiedade.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança nos sintomas depressivos por meio do Inventário de Depressão de Beck.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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O Inventário de Depressão de Beck é um inventário de autorrelato de 21 itens que mede o nível de depressão e é uma medida de depressão amplamente aplicada.
A pontuação mais alta possível é 64.
Acima de 25 indica sintomas depressivos graves, abaixo de 9 nenhum sintoma depressivo.
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na impulsividade através da Escala de Impulsividade de Barratt.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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A Escala de Impulsividade de Barratt é um questionário elaborado para avaliar a personalidade/construto comportamental da impulsividade é composto por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências impulsivos ou não impulsivos comuns (para itens com pontuação invertida).
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Os pontos de tempo serão a linha de base, semana 16, semana 32 e na conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base e a conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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A International Neuropsychiatric Interview é uma entrevista diagnóstica semiestruturada é uma entrevista estruturada para avaliar a presença de transtornos psiquiátricos atuais em crianças, com base na 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V).
Os resultados serão combinados em uma pontuação total binária 0 (sem distúrbio) e 1 (distúrbio atual).
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Os pontos de tempo serão a linha de base e a conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança na presença de transtornos de personalidade por meio da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Eixo II.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base e a conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Uma entrevista diagnóstica semiestruturada usada para avaliar transtornos de personalidade de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).
A entrevista abrange todos os dez transtornos de personalidade do DSM-IV (antissocial, evitativo, limítrofe, dependente, histriônico, narcisista, obsessivo-compulsivo, paranóide, esquizóide e esquizotípico), transtorno de personalidade não especificado de outra forma e é usado para fazer diagnósticos de transtorno de personalidade dimensionalmente ou categoricamente (presente-ausente).
O instrumento será aplicado dimensionalmente com pontuações que variam de 0 a 9. Maiores pontuações indicam a presença de traços de personalidade.
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Os pontos de tempo serão a linha de base e a conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Mudança no funcionamento diário por meio da Avaliação Global do Funcionamento.
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base e a conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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A Avaliação Global de Funcionamento é uma escala numérica usada para classificar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo em sua vida cotidiana em uma escala de 0 a 100.
Pontuação alta indica alto funcionamento.
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Os pontos de tempo serão a linha de base e a conclusão do programa DBT, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1554/REK-C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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