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Desregulación emocional en el comportamiento parasuicida

26 de agosto de 2019 actualizado por: Haukeland University Hospital

Desregulación emocional en la conducta parasuicida: efectos de la terapia conductual dialéctica en el procesamiento emocional, un enfoque de triangulación

Este es un estudio pre-post de cohorte naturalista que investiga aspectos del procesamiento emocional y cómo los posibles cambios en el procesamiento emocional se relacionan con el tratamiento exitoso de las autolesiones no suicidas y la ideación suicida en un programa de Terapia Dialéctica Conductual. Además, deseamos identificar en qué medida la intensidad y la frecuencia de las autolesiones no suicidas y la ideación suicida están relacionadas con la dificultad en la regulación de las emociones, según lo indican las medidas de autoinforme y las medidas psicofisiológicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio naturalista previo al puerto prueba si la terapia conductual dialéctica (DBT), una terapia establecida que aborda la regulación de las emociones y la reducción de las autolesiones no suicidas y la ideación suicida, da como resultado una mayor capacidad de regulación de las emociones, indicada por una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y medidas de autoinforme. El estudio también evaluará el impacto de DBT en la reducción de las autolesiones no suicidas y la ideación suicida. Se incluirán escalas de síntomas clínicos estándar para controlar la ansiedad, la depresión, así como una medida de impulsividad, que es una comorbilidad común.

Desde que se desarrolló DBT en los años 80, DBT ha reunido un mayor apoyo empírico como un tratamiento que reduce la tendencia suicida, el comportamiento parasuicida, la ira experimentada y expresada y el aumento de las habilidades sociales. En DBT, se supone que la desregulación emocional surge de una combinación de vulnerabilidad biológica y vivir en un entorno invalidante.

Las autolesiones y las tendencias suicidas crónicas se consideran una estrategia de regulación emocional. En DBT, la capacidad de regular las emociones de manera adaptativa requiere un conjunto de habilidades; la capacidad de experimentar emociones, la capacidad de etiquetar emociones y la capacidad de modular estímulos que sirvan para reactivar emociones negativas o positivas. En ausencia de estas habilidades, o en los casos en que el individuo no puede aplicarlas, se aprende y aplica un comportamiento más inadaptado. Las personas que cometen autolesiones no suicidas a menudo informan una mayor desregulación emocional que aquellos sin antecedentes de autolesiones no suicidas. Tal comportamiento puede, p. ser daño autoinfligido, cortes, quemaduras o golpes, y/o ideación suicida. La autolesión no suicida se considera una estrategia de regulación emocional aprendida; porque tal comportamiento puede disminuir instantáneamente la experiencia del afecto negativo. Las terapias que se centran en aumentar las habilidades de regulación emocional adaptativa han demostrado una reducción de las autolesiones no suicidas y la ideación suicida.

Las manifestaciones fisiológicas de las emociones se basan en una activación del Sistema Nervioso Autonómico. La experiencia individual de las emociones está recíprocamente relacionada con los niveles continuamente cambiantes de excitación fisiológica. El funcionamiento de este sistema está a su vez relacionado con la adaptación a las demandas ambientales. Una medida bien establecida de la actividad nerviosa autónoma es la variación en los intervalos entre latidos debido a la influencia respiratoria en la frecuencia cardíaca, es decir, la arritmia sinusal respiratoria, que es predominantemente una inervación del corazón relacionada con el parasimpático. Por lo tanto, la HRV se considera un índice psicofisiológico de las habilidades de regulación emocional. HRV se considera un índice de la capacidad del sistema nervioso para adaptarse de manera flexible a las demandas ambientales cambiantes y se considera un índice biológico de regulación emocional.

Incluimos una muestra de control emparejada de controles sanos para completar la batería de mediciones en la evaluación inicial de las funciones de regulación emocional (evaluaciones previas a la intervención). Esto brindará la oportunidad de caracterizar el grupo de pacientes con autolesiones no suicidas e ideación suicida incluidos en el estudio planificado actual en relación con los hallazgos de investigaciones anteriores de las mismas funciones en muestras de pacientes con autolesiones no suicidas y pensamientos suicidas. ideación La combinación de medidas clínicas, cognitivas y psicofisiológicas es una característica única de este estudio, y proporcionará nueva información sobre los mecanismos que sustentan el cambio clínico después de la DBT, y posiblemente validará la variabilidad de la frecuencia cardíaca como una posible medida de resultado psicofisiológica para estudios sobre el tratamiento de pacientes no autolesiones suicidas e ideación suicida.

Análisis estadísticos Se realizarán análisis multinivel entre grupos para probar los efectos entre grupos en las medidas al inicio del estudio. Además, se realiza un análisis de regresión múltiple, de modo que las variables dimensionales se pueden incluir como variables independientes en el modelo, para las medidas previas y posteriores. Los análisis de regresión también permiten ajustar los efectos de posibles factores de confusión en las medidas de resultado, como la edad, el sexo y la intensidad de los síntomas depresivos. Además, se llevará a cabo un análisis de arranque para examinar los efectos del moderador y del mediador en las medidas de resultado. La interpretación de la fuerza de los efectos experimentales se guiará por el uso de estadísticas del tamaño del efecto. Las medidas de referencia de demografía, experiencias de vida y síntomas también pueden usarse para predecir resultados o como covariables en nuestros análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Berge Osnes, PhD
  • Número de teléfono: +4792445081
  • Correo electrónico: berge.osnes@uib.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5009
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
        • Contacto:
          • Berge Osnes, PhD
          • Número de teléfono: +4792445081
          • Correo electrónico: berge.osnes@uib.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes:

  • Se reclutarán pacientes con autolesiones no suicidas y/o ideación suicida que se sometan a un tratamiento de DBT clínico ambulatorio estándar.

Criterios de exclusión Pacientes:

  • Falta de consentimiento informado

Criterios de exclusión Controles sanos:

  • Falta de consentimiento informado
  • condiciones neurológicas anteriores o actuales
  • enfermedad psiquiátrica grave
  • condiciones cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes en DBT
Psicoterapia: Los participantes recibirán un tratamiento DBT estándar.
DBT es un tratamiento bien establecido para las autolesiones recurrentes y los pensamientos suicidas. El programa se basa en principios, pero la capacitación en habilidades sigue un plan de estudios manual.
Pruebas previas a la intervención para medidas de referencia.
OTRO: Grupo de control
Grupo de control en la preintervención.
Pruebas previas a la intervención para medidas de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de los pensamientos suicidas.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Intensidad de pensamientos suicidas en una escala Likert de 0 a 5 la última semana.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la frecuencia de pensamientos suicidas.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Frecuencia de pensamientos suicidas, es decir, el número de pensamientos suicidas en la última semana.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la frecuencia de autolesiones no suicidas.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
La frecuencia de autolesiones no suicidas en la última semana.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la intensidad del impulso a la autolesión no suicida.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
La intensidad en el impulso a la autolesión no suicida en una escala likert de 0 a 5, la última semana.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se considera un índice de la capacidad del sistema nervioso para adaptarse con flexibilidad a las demandas ambientales cambiantes y se considera un índice biológico de la regulación de las emociones.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la capacidad de regulación emocional autoinformada a través de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir seis facetas de las dificultades en la regulación emocional. La respuesta se da en forma de una calificación de 5 puntos en una escala Likert de 1 ("casi nunca" a 5 ("casi siempre"). Rango de puntaje total: 36- 180. Incluye las siguientes subescalas: 1. No aceptación de respuestas emocionales, 2. Dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos, 3. Dificultades en el control de impulsos, 4. Falta de conciencia emocional, 5. Acceso limitado a estrategias de regulación de emociones, 6. Falta de claridad emocional.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad autoinformada para ser consciente a través del Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa varios componentes de la atención plena. Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 con 1 = nunca o muy raramente cierto y 5 = muy a menudo o siempre cierto; las respuestas se suman y luego se dividen por 39 (el número de elementos). La puntuación más alta representa una actitud más consciente en la vida diaria. La puntuación total es un agregado de las siguientes subescalas: (1) "observar" (la capacidad de estar consciente del entorno y las experiencias internas, (2) describir (la capacidad para describir experiencias internas, (3) actuar consciente (estar consciente y presente), (4) no juzgar (capacidad de experimentar con aceptación, y (5) no reaccionar (no reaccionar excesivamente a la experiencia interna).
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la autocompasión autoinformada a través de la Escala de autocompasión.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.

El cuestionario Escala de Autocompasión consta de 26 ítems. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cinco puntos de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre").

La puntuación más alta posible es 130. Una puntuación alta indica la capacidad de ser compasivo con uno mismo.

Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la capacidad de experimentar y verbalizar emociones a través de la Escala de Alexitimia de Toronto 20.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
La Toronto Alexithymia Scale 20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que consta de tres subescalas; 1) Dificultad para identificar sentimientos, 2) Dificultad para describir sentimientos y 3) Pensamiento orientado hacia el exterior. El rango de la escala completa es de 20 a 100, las puntuaciones más altas indican mayores problemas para experimentar y verbalizar emociones, p. alexitimia. Las subescalas se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones entre 52 y 60 indican alexitimia moderada; las puntuaciones de 61 y más indican una alta alexitimia.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en los síntomas de ansiedad a través del Inventario de Ansiedad de Beck.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
El Inventario de Ansiedad de Beck es un inventario de autoinforme de 21 ítems que mide el nivel de ansiedad durante la última semana. La respuesta se califica en una escala de valor de 0 (nada) a 3 (severamente). Por encima de 30 indica ansiedad severa, por debajo de 21 indica ansiedad baja o nula.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en los síntomas depresivos a través del Inventario de Depresión de Beck.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
El Inventario de depresión de Beck es un inventario de autoinforme de 21 ítems que mide el nivel de depresión y es una medida de depresión ampliamente aplicada. La puntuación más alta posible es 64. Por encima de 25 indica síntomas depresivos severos, por debajo de 9 no hay síntomas depresivos.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la impulsividad a través de la Escala de Impulsividad de Barratt.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
La Escala de impulsividad de Barratt es un cuestionario diseñado para evaluar el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad y se compone de 30 ítems que describen comportamientos y preferencias comunes impulsivos o no impulsivos (para ítems puntuados al revés).
Los puntos de tiempo serán la línea de base, la semana 16, la semana 32 y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
La Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una entrevista diagnóstica semiestructurada es una entrevista estructurada para evaluar la presencia de trastornos psiquiátricos actuales en niños, basada en la 10ª revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta edición (DSM-V). Los resultados se combinarán en una puntuación total binaria 0 (sin trastorno) y 1 (trastorno actual).
Los puntos de tiempo serán la línea base y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en la presencia de trastornos de personalidad a través de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV Eje II.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Una entrevista diagnóstica semiestructurada utilizada para evaluar los trastornos de la personalidad según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV). La entrevista cubre los diez trastornos de personalidad del DSM-IV (antisocial, evitativo, límite, dependiente, histriónico, narcisista, obsesivo-compulsivo, paranoico, esquizoide y esquizotípico), trastorno de personalidad no especificado, y se utiliza para hacer diagnósticos de trastorno de personalidad ya sea dimensionalmente o categóricamente (presente-ausente). El instrumento se aplicará de forma dimensional con puntajes que van de 0 a 9. Los puntajes más altos indican la presencia de rasgos de personalidad.
Los puntos de tiempo serán la línea base y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
Cambio en el funcionamiento diario a través de la Evaluación Global del Funcionamiento.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.
La Evaluación Global del Funcionamiento es una escala numérica utilizada para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo en su vida cotidiana en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta indica un alto funcionamiento.
Los puntos de tiempo serán la línea base y al finalizar el programa DBT, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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