- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846375
Emotionele ontregeling bij para-suïcidaal gedrag
Emotionele ontregeling bij parasuïcidaal gedrag: effecten van dialectische gedragstherapie op emotionele verwerking, een triangulatiebenadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze naturalistische pre-port-studie test of dialectische gedragstherapie (DBT) - een gevestigde therapie die zich richt op emotieregulatie en vermindering van niet-suïcidale zelfverwonding en suïcidale gedachten - resulteert in een verhoogde emotieregulatiecapaciteit, aangegeven door een verlaagde hartslagvariabiliteit (HRV) en zelfrapportage maatregelen. De studie zal ook de impact testen van DGT op verminderde niet-suïcidale zelfverwonding en suïcidale gedachten. Er zullen standaard klinische symptoomschalen worden opgenomen om te controleren op angst, depressie en een maatstaf voor impulsiviteit, wat veel voorkomende comorbiditeiten zijn.
Sinds DGT in de jaren 80 werd ontwikkeld, heeft DGT meer empirische ondersteuning gekregen als een behandeling die suïcidaliteit, para-suïcidaal gedrag, ervaren en geuite woede en verhoogde sociale vaardigheden vermindert. Bij DGT wordt aangenomen dat emotionele ontregeling voortkomt uit een combinatie van biologische kwetsbaarheid en leven in een invaliderende omgeving.
Zelfbeschadiging en chronische suïcidaliteit worden beschouwd als een strategie voor emotieregulatie. Bij DGT vereist het vermogen om emoties adaptief te reguleren een aantal vaardigheden; het vermogen om emoties te ervaren, het vermogen om emoties te labelen en het vermogen om stimuli te moduleren die dienen om negatieve of positieve emoties te reactiveren. Bij afwezigheid van deze vaardigheden, of gevallen waarin het individu wordt belemmerd om ze toe te passen, wordt meer onaangepast gedrag aangeleerd en toegepast. Individuen die zich bezighouden met niet-suïcidale zelfverwonding rapporteren vaak een grotere ontregeling van emoties dan mensen zonder een voorgeschiedenis van niet-suïcidale zelfverwonding. Dergelijk gedrag kan b.v. zelfverwonding, snijden, branden of slaan, en/of zelfmoordgedachten zijn. Niet-suïcidale zelfverwonding wordt gezien als een aangeleerde strategie voor emotieregulatie; omdat dergelijk gedrag onmiddellijk de ervaring van negatief affect kan verminderen. Therapieën die gericht zijn op het vergroten van vaardigheden op het gebied van adaptieve emotieregulatie hebben aangetoond dat niet-suïcidale zelfverwonding en suïcidale gedachten worden verminderd.
De fysiologische manifestaties van emoties zijn afhankelijk van een activering van het autonome zenuwstelsel. De individuele ervaring van emoties is wederzijds gerelateerd aan de continu veranderende niveaus van fysiologische opwinding. De werking van dit systeem hangt op zijn beurt samen met de aanpassing aan de eisen van de omgeving. Een goed ingeburgerde maatstaf voor autonome zenuwactiviteit is de variatie in intervallen tussen de hartslagen als gevolg van respiratoire invloed op de hartslag, d.w.z. respiratoire sinusaritmie, die voornamelijk een parasympathische gerelateerde innervatie van het hart is. Daarom wordt HRV beschouwd als een psychofysiologische index van het vermogen om emoties te reguleren. HRV wordt beschouwd als een index van het vermogen van het zenuwstelsel om zich flexibel aan te passen aan veranderende omgevingseisen en wordt beschouwd als een biologische index van emotieregulatie.
We nemen een gematchte controlesteekproef van gezonde controles op om de reeks metingen te voltooien bij de nulmeting van emotieregulatiefuncties (pre-interventiebeoordelingen). Dit zal de mogelijkheid bieden om de groep patiënten met niet-suïcidale zelfverwonding en suïcidale gedachten die deel uitmaken van de huidige geplande studie te karakteriseren in relatie tot eerdere onderzoeksresultaten van dezelfde functies in steekproeven van patiënten met niet-suïcidale zelfverwonding en suïcidale ideevorming. De combinatie van klinische, cognitieve en psychofysiologische maatregelen is een uniek kenmerk van deze studie en zal nieuwe informatie opleveren over de mechanismen die ten grondslag liggen aan klinische verandering na DBT, en mogelijk de hartslagvariabiliteit valideren als een mogelijke psychofysiologische uitkomstmaat voor onderzoeken naar de behandeling van niet- suïcidale zelfverwonding en suïcidale gedachten.
Statistische analyses Tussen groepen analyses op meerdere niveaus zullen worden uitgevoerd om te testen op de tussen groepen effecten op de maatregelen bij aanvang. Verder een meervoudige regressieanalyse, zodat dimensionale variabelen als onafhankelijke variabelen in het model kunnen worden opgenomen, voor de voor- en nametingen. Met regressieanalyses kan ook worden gecorrigeerd voor de effecten van mogelijke confounders op de uitkomstmaten, zoals leeftijd, geslacht en intensiteit van depressieve symptomen. Verder zal er een bootstrap-analyse worden uitgevoerd om de moderator- en mediatoreffecten op de uitkomstmaten te onderzoeken. Interpretatie van de sterkte van experimentele effecten zal worden geleid door het gebruik van effectgroottestatistieken. Basismetingen van demografie, levenservaringen en symptomen kunnen ook worden gebruikt om uitkomsten te voorspellen of als covariabelen in onze analyses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berge Osnes, PhD
- Telefoonnummer: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Lin Sørensen, PhD
- E-mail: lin.sorensen@uib.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- Werving
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
-
Contact:
- Berge Osnes, PhD
- Telefoonnummer: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten:
- Patiënten met niet-suïcidale zelfverwonding en/of suïcidale gedachten die een standaard klinische poliklinische DGT-behandeling ondergaan, zullen worden geworven.
Uitsluitingscriteria Patiënten:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria Gezonde controles:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- voormalige of huidige neurologische aandoeningen
- ernstige psychiatrische aandoening
- cardiale aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers aan DGT
Psychotherapie: De deelnemers krijgen een standaard DGT-behandeling.
|
DGT is een gevestigde behandeling voor terugkerende zelfbeschadiging en zelfmoordgedachten.
Het programma is op principes gebaseerd, maar de vaardigheidstraining volgt een handmatig curriculum.
Pre-interventie testen voor nulmetingen.
|
|
ANDER: Controlegroep
Controlegroep bij pre-interventie.
|
Pre-interventie testen voor nulmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van zelfmoordgedachten.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Intensiteit van zelfmoordgedachten op een Likert-schaal van 0 - 5 in de afgelopen week.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in frequentie van zelfmoordgedachten.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Frequentie van zelfmoordgedachten, dat is het aantal zelfmoordgedachten in de afgelopen week.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in de frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
De frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding in de afgelopen week.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in de intensiteit van impuls tot niet-suïcidale zelfverwonding.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
De intensiteit van de impuls tot niet-suïcidale zelfverwonding op een Likert-schaal van 0 - 5, de afgelopen week.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Hartslagvariabiliteit wordt beschouwd als een index van het vermogen van het zenuwstelsel om zich flexibel aan te passen aan veranderende omgevingseisen en wordt beschouwd als een biologische index van emotieregulatie.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in het zelfgerapporteerde vermogen om emoties te reguleren door Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Het is een vragenlijst met 36 items die is ontworpen om zes facetten van moeilijkheden bij het reguleren van emoties te meten.
Het antwoord wordt gegeven op een vijfpunts likertschaal van 1 ("bijna nooit" tot 5 ("bijna altijd").
Totaal scorebereik: 36- 180.
Het omvat de volgende subschalen: 1. Niet accepteren van emotionele reacties, 2. Moeite met doelgericht gedrag, 3. Problemen met impulsbeheersing, 4. Gebrek aan emotioneel bewustzijn, 5. Beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie, 6. Gebrek aan emotionele helderheid.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd vermogen om mindful te zijn door middel van de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst van 39 items die verschillende componenten van mindfulness beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=nooit of zeer zelden waar is en 5=zeer vaak of altijd waar is; antwoorden worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 39 (het aantal items).
De hogere score staat voor een meer bewuste houding in het dagelijks leven. De totale score is een optelsom van de volgende subschalen: (1) "observeren" (het vermogen om je bewust te zijn van de omgeving en innerlijke ervaringen, (2) beschrijven (de vermogen om innerlijke ervaringen te beschrijven, (3) bewust handelen (bewust zijn en aanwezig zijn, (4) niet oordelen (vermogen om te ervaren met acceptatie, en (5) niet reageren (niet overdreven reageren op innerlijke ervaring).
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd zelfcompassie via de Zelfcompassieschaal.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
De vragenlijst Zelfcompassieschaal bestaat uit 26 items. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd"). De hoogst mogelijke score is 130. Een hoge score duidt op het vermogen om zelfcompassie te tonen. |
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in het vermogen om emoties te ervaren en te verwoorden via Toronto Alexithymia Scale 20.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
De Toronto Alexithymia Scale 20 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die bestaat uit drie subschalen; 1) Moeite met het identificeren van gevoelens, 2) Moeite met het beschrijven van gevoelens, en 3) Extern georiënteerd denken.
Het volledige schaalbereik is 20-100, hogere scores duiden op grotere problemen bij het ervaren en verwoorden van emoties, b.v.
alexithymie.
Subschalen worden opgeteld om een totaalscore te berekenen. Scores tussen 52 en 60 wijzen op matige alexithymie; scores 61 en hoger duiden op hoge alexithymie.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in angstsymptomen door de Beck Anxiety Inventory.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die de mate van angst in de afgelopen week meet.
Antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Boven de 30 duidt op ernstige angst, onder de 21 op weinig of geen angst.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in depressieve symptomen via de Beck Depression Inventory.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Beck Depression Inventory is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die de mate van depressie meet en een algemeen toegepaste maatstaf voor depressie is.
Hoogst mogelijke score is 64.
Boven de 25 duidt op ernstige depressieve symptomen, onder de 9 geen depressieve symptomen.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in impulsiviteit door de Barratt Impulsiveness Scale.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
De Barratt Impulsiveness Scale is een vragenlijst die is ontworpen om de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit te beoordelen en bestaat uit 30 items die algemeen impulsief of niet-impulsief gedrag en voorkeuren beschrijven.
|
Tijdstippen zijn baseline, week 16, week 32 en bij voltooiing van het DGT-programma, gemiddeld 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationaal neuropsychiatrisch interview.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn basislijn en bij voltooiing van het DGT-programma gemiddeld 1 jaar.
|
Het International Neuropsychiatric Interview is een semi-gestructureerd diagnostisch interview is een gestructureerd interview om de aanwezigheid van huidige psychiatrische stoornissen bij kinderen te evalueren, gebaseerd op de 10e herziening van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vijfde editie (DSM-V).
De resultaten worden gecombineerd tot één binaire totaalscore 0 (geen stoornis) en 1 (huidige stoornis).
|
Tijdstippen zijn basislijn en bij voltooiing van het DGT-programma gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in de aanwezigheid van persoonlijkheidsstoornissen door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV as II.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn basislijn en bij voltooiing van het DGT-programma gemiddeld 1 jaar.
|
Een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat wordt gebruikt om persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
Het interview behandelt alle tien de persoonlijkheidsstoornissen van de DSM-IV (antisociaal, vermijdend, borderline, afhankelijk, histrionisch, narcistisch, obsessief-compulsief, paranoïde, schizoïde en schizotypisch), persoonlijkheidsstoornis niet anders gespecificeerd, en wordt gebruikt om persoonlijkheidsstoornisdiagnoses ofwel dimensioneel of categorisch (aanwezig-afwezig).
Het instrument wordt dimensionaal toegepast met scores variërend van 0 tot 9. Een hogere score duidt op de aanwezigheid van persoonlijkheidskenmerken.
|
Tijdstippen zijn basislijn en bij voltooiing van het DGT-programma gemiddeld 1 jaar.
|
|
Verandering in het dagelijks functioneren door de Global Assessment of Functioning.
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn basislijn en bij voltooiing van het DGT-programma gemiddeld 1 jaar.
|
Global Assessment of Functioning is een numerieke schaal die wordt gebruikt om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van een individu in zijn of haar dagelijks leven te beoordelen op een schaal van 0 tot 100.
Hoge score duidt op goed functioneren.
|
Tijdstippen zijn basislijn en bij voltooiing van het DGT-programma gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1554/REK-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .