- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03846375
Disregolazione emotiva nel comportamento parasuicidario
Disregolazione emotiva nel comportamento para-suicidario: effetti della terapia comportamentale dialettica sull'elaborazione emotiva, un approccio di triangolazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pre-port naturalistico verifica se la Dialectical Behavior Therapy (DBT) - una terapia consolidata che affronta la regolazione delle emozioni e la riduzione dell'autolesionismo non suicidario e dell'ideazione suicidaria - si traduca in una maggiore capacità di regolazione delle emozioni, indicata da una ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e misure di autovalutazione. Lo studio testerà anche l'impatto della DBT sulla riduzione dell'autolesionismo non suicidario e dell'ideazione suicidaria. Saranno incluse scale di sintomi clinici standard per controllare l'ansia, la depressione, nonché una misura dell'impulsività, che è comune comorbilità.
Da quando la DBT è stata sviluppata negli anni '80, la DBT ha raccolto un maggiore supporto empirico come trattamento che riduce il suicidio, il comportamento para-suicidario, la rabbia vissuta ed espressa e le maggiori abilità sociali. Nella DBT, si presume che la disregolazione emotiva derivi da una combinazione di vulnerabilità biologica e vivere in un ambiente invalidante.
L'autolesionismo e il suicidio cronico sono considerati una strategia di regolazione delle emozioni. Nella DBT, la capacità di regolare le emozioni in modo adattivo richiede una serie di abilità; la capacità di provare emozioni, la capacità di etichettare le emozioni e la capacità di modulare gli stimoli che servono a riattivare emozioni negative o positive. In assenza di queste abilità, o nei casi in cui l'individuo è ostacolato nell'applicarle, viene appreso e applicato un comportamento più disadattivo. Gli individui che praticano autolesionismo non suicidario spesso riferiscono una maggiore disregolazione emotiva rispetto a quelli senza una storia di autolesionismo non suicidario. Tale comportamento può ad es. essere un danno autoinflitto, taglio, ustione o percosse e/o ideazione suicidaria. L'autolesionismo non suicidario è visto come una strategia appresa di regolazione delle emozioni; perché tale comportamento può ridurre istantaneamente l'esperienza dell'affetto negativo. Le terapie che si concentrano sull'aumento delle capacità di regolazione delle emozioni adattive hanno dimostrato una riduzione dell'autolesionismo non suicidario e dell'ideazione suicidaria.
Le manifestazioni fisiologiche delle emozioni si basano su un'attivazione del Sistema Nervoso Autonomo. L'esperienza individuale delle emozioni è reciprocamente correlata ai livelli di eccitazione fisiologica in continua evoluzione. Il funzionamento di questo sistema è a sua volta correlato all'adattamento alle esigenze ambientali. Una misura consolidata dell'attività del sistema nervoso autonomo è la variazione degli intervalli tra i battiti dovuta all'influenza respiratoria sulla frequenza cardiaca, cioè l'aritmia sinusale respiratoria, che è prevalentemente un'innervazione parasimpatica del cuore. Pertanto, l'HRV è considerato un indice psicofisiologico delle capacità di regolazione delle emozioni. L'HRV è considerato un indice della capacità del sistema nervoso di adattarsi in modo flessibile alle mutevoli esigenze ambientali ed è considerato un indice biologico della regolazione delle emozioni.
Includiamo un campione di controllo abbinato di controlli sani per completare la batteria di misurazioni alla valutazione di base delle funzioni di regolazione delle emozioni (valutazioni pre-intervento). Questo darà l'opportunità di caratterizzare il gruppo di pazienti con autolesionismo non suicidario e ideazione suicidaria inclusi nell'attuale studio pianificato in relazione a precedenti risultati di ricerca delle stesse funzioni in campioni di pazienti con autolesionismo non suicidario e ideazione suicidaria ideazione. La combinazione di misure cliniche, cognitive e psicofisiologiche è una caratteristica unica di questo studio e fornirà nuove informazioni sui meccanismi alla base del cambiamento clinico in seguito a DBT e possibilmente convaliderà la variabilità della frequenza cardiaca come possibile misura di esito psicofisiologico per gli studi sul trattamento per non- autolesionismo suicidario e ideazione suicidaria.
Analisi statistiche Saranno condotte analisi multilivello tra i gruppi per testare gli effetti tra i gruppi sulle misure al basale. Inoltre, un'analisi di regressione multipla, in modo che le variabili dimensionali possano essere incluse come variabili indipendenti nel modello, per le misure pre e post. Le analisi di regressione consentono anche di aggiustare gli effetti di possibili fattori confondenti sulle misure di esito, come l'età, il sesso e l'intensità dei sintomi depressivi. Inoltre, sarà condotta un'analisi di bootstrap per esaminare gli effetti del moderatore e del mediatore sulle misure di outcome. L'interpretazione della forza degli effetti sperimentali sarà guidata dall'uso di statistiche sulle dimensioni dell'effetto. Le misure di base di dati demografici, esperienze di vita e sintomi possono anche essere utilizzate per prevedere i risultati o come covariate nelle nostre analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berge Osnes, PhD
- Numero di telefono: +4792445081
- Email: berge.osnes@uib.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lin Sørensen, PhD
- Email: lin.sorensen@uib.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5009
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
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Contatto:
- Berge Osnes, PhD
- Numero di telefono: +4792445081
- Email: berge.osnes@uib.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti:
- Verranno reclutati pazienti con autolesionismo non suicidario e/o ideazione suicidaria sottoposti a trattamento DBT clinico ambulatoriale standard.
Criteri di esclusione Pazienti:
- Mancanza di consenso informato
Criteri di esclusione Controlli sani:
- Mancanza di consenso informato
- condizioni neurologiche precedenti o attuali
- grave malattia psichiatrica
- condizioni cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Partecipanti a DBT
Psicoterapia: i partecipanti riceveranno un trattamento DBT standard.
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La DBT è un trattamento consolidato per l'autolesionismo ricorrente e i pensieri suicidi.
Il programma è basato sui principi, ma la formazione delle competenze segue un curriculum manualizzato.
Test pre-intervento per misure di riferimento.
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ALTRO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo al preintervento.
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Test pre-intervento per misure di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità dei pensieri suicidari.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Intensità dei pensieri suicidi su una scala Likert da 0 a 5 nell'ultima settimana.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Variazione della frequenza dei pensieri suicidari.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Frequenza di pensieri suicidari, ovvero il numero di pensieri suicidari nell'ultima settimana.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Variazione della frequenza dell'autolesionismo non suicidario.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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La frequenza di autolesionismo non suicidario nell'ultima settimana.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Variazione dell'intensità dell'impulso all'autolesionismo non suicidario.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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L'intensità dell'impulso all'autolesionismo non suicidario su una scala likert da 0 a 5, nell'ultima settimana.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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La variabilità della frequenza cardiaca è considerata un indice della capacità del sistema nervoso di adattarsi in modo flessibile alle mutevoli esigenze ambientali ed è considerata un indice biologico della regolazione delle emozioni.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Cambiamento nella capacità di regolazione delle emozioni auto-riportata attraverso Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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È un questionario di 36 elementi progettato per misurare sei aspetti delle difficoltà nella regolazione delle emozioni.
La risposta è data da una valutazione di 5 punti su una scala likert da 1 ("quasi mai" a 5 ("quasi sempre).
Intervallo di punteggio totale: 36-180.
Comprende le seguenti sottoscale: 1. Non accettazione delle risposte emotive, 2. Difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, 3. Difficoltà nel controllo degli impulsi, 4. Mancanza di consapevolezza emotiva, 5. Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni, 6. Mancanza di chiarezza emotiva.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella capacità autodichiarata di essere consapevole attraverso il Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario self-report di 39 voci che valuta vari componenti della consapevolezza.
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 dove 1=mai o molto raramente vero e 5=molto spesso o sempre vero; le risposte vengono sommate e poi divise per 39 (il numero di item).
Il punteggio più alto rappresenta un atteggiamento più consapevole nella vita quotidiana. Il punteggio totale è un aggregato delle seguenti sottoscale: (1) "osservare" (la capacità di essere consapevoli dell'ambiente circostante e delle esperienze interiori, (2) descrivere (il capacità di descrivere esperienze interiori, (3) agire consapevolmente (essere consapevoli e presenti, (4) non giudicare (capacità di sperimentare con accettazione e (5) non reagire (essere non reattivo eccessivamente all'esperienza interiore).
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Cambiamento nell'auto-compassione auto-riportata attraverso la scala dell'auto-compassione.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Il questionario Self-compassion Scale è composto da 26 item. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre"). Il punteggio più alto possibile è 130. Il punteggio più alto indica la capacità di essere compassionevole verso se stessi. |
I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Cambiamento nella capacità di sperimentare e verbalizzare le emozioni attraverso Toronto Alexithymia Scale 20.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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La Toronto Alexithymia Scale 20 è un questionario self-report di 20 voci composto da tre sottoscale; 1) Difficoltà a identificare i sentimenti, 2) Difficoltà a descrivere i sentimenti e 3) Pensiero orientato verso l'esterno.
L'intervallo di fondo scala è 20-100, punteggi più alti indicano maggiori problemi nell'esperienza e nella verbalizzazione delle emozioni, ad es.
alessitimia.
Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale I punteggi tra 52 e 60 indicano alessitimia moderata; i punteggi 61 e superiori indicano un'elevata alessitimia.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Modifica dei sintomi dell'ansia attraverso il Beck Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Il Beck Anxiety Inventory è un inventario self-report di 21 voci che misura il livello di ansia durante l'ultima settimana.
La risposta viene valutata su un valore della scala da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Al di sopra di 30 indica ansia grave, al di sotto di 21 indicazione di ansia bassa o assente.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Modifica dei sintomi depressivi attraverso il Beck Depression Inventory.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Beck Depression Inventory è un inventario self-report di 21 voci che misura il livello di depressione ed è una misura ampiamente applicata della depressione.
Il punteggio più alto possibile è 64.
Al di sopra di 25 indica gravi sintomi depressivi, al di sotto di 9 nessun sintomo depressivo.
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Cambiamento dell'impulsività attraverso la scala dell'impulsività di Barratt.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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La Barratt Impulsiveness Scale è un questionario progettato per valutare la personalità / costrutto comportamentale dell'impulsività è composto da 30 item che descrivono comportamenti e preferenze comuni impulsivi o non impulsivi (per item con punteggio invertito).
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I punti temporali saranno di base, settimana 16, settimana 32 e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista neuropsichiatrica internazionale.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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L'intervista neuropsichiatrica internazionale è un'intervista diagnostica semi-strutturata è un'intervista strutturata per valutare la presenza di disturbi psichiatrici attuali nei bambini, basata sulla decima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati e del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-V).
I risultati saranno combinati in un punteggio totale binario 0 (nessun disturbo) e 1 (disturbo attuale).
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I punti temporali saranno di base e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Cambiamento in presenza di disturbi di personalità attraverso l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV Asse II.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno la linea di base e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Un'intervista diagnostica semi-strutturata utilizzata per valutare i disturbi di personalità secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV).
L'intervista copre tutti e dieci i disturbi di personalità del DSM-IV (antisociale, evitante, borderline, dipendente, istrionico, narcisistico, ossessivo-compulsivo, paranoico, schizoide e schizotipico), disturbo di personalità non altrimenti specificato, e viene utilizzato per fare diagnosi di disturbo di personalità sia dimensionalmente o categoricamente (presente-assente).
Lo strumento verrà applicato dimensionalmente con punteggi che vanno da 0 a 9. Punteggi più alti indicano la presenza di tratti di personalità.
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I punti temporali saranno la linea di base e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Cambiamento nel funzionamento quotidiano attraverso la Valutazione Globale del Funzionamento.
Lasso di tempo: I punti temporali saranno di base e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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La valutazione globale del funzionamento è una scala numerica utilizzata per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un individuo nella sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100.
Un punteggio alto indica un funzionamento elevato.
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I punti temporali saranno di base e al completamento del programma DBT, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1554/REK-C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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