Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční dysregulace v para-suicidálním chování

26. srpna 2019 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Emoční dysregulace v para-suicidálním chování: Účinky dialektické behaviorální terapie na emoční zpracování, triangulační přístup

Toto je naturalistická kohortová pre-post studie zkoumající aspekty emočního zpracování a to, jak možné změny v emočním zpracování souvisí s úspěšnou léčbou sebepoškozování a sebevražedných myšlenek bez sebevraždy v programu terapie dialektickým chováním. Kromě toho chceme zjistit, do jaké míry souvisí intenzita a frekvence nesuicidálního sebepoškozování a sebevražedných myšlenek s obtížemi s regulací emocí, jak naznačují měření sebehodnocení a psychofyziologická opatření.

Přehled studie

Detailní popis

Tato naturalistická předpřístavní studie testuje, zda dialektická behaviorální terapie (DBT) – zavedená terapie zaměřená na regulaci emocí a snížení nesuicidálního sebepoškozování a sebevražedných myšlenek – vede ke zvýšení schopnosti regulace emocí, indikované sníženou variabilitou srdeční frekvence (HRV) a self-report opatření. Studie bude také testovat dopad DBT na snížené sebepoškozování a sebevražedné myšlenky. Standardní stupnice klinických příznaků budou zahrnuty za účelem kontroly úzkosti, deprese a také míry impulzivity, což jsou běžné komorbidity.

Od doby, kdy byla DBT vyvinuta v 80. letech, získala DBT zvýšenou empirickou podporu jako léčba, která snižuje sebevražednost, para-suicidální chování, prožívaný a vyjádřený hněv a zvyšuje sociální dovednosti. U DBT se předpokládá, že emoční dysregulace vzniká kombinací biologické zranitelnosti a života v znehodnocujícím prostředí.

Sebepoškozování a chronická sebevražda jsou považovány za strategii regulace emocí. V DBT schopnost adaptivně regulovat emoce vyžaduje soubor dovedností; schopnost prožívat emoce, schopnost označovat emoce a schopnost modulovat podněty, které slouží k reaktivaci negativních nebo pozitivních emocí. Při absenci těchto dovedností nebo v případech, kdy je jednotlivci bráněno v jejich uplatňování, se učí a uplatňuje více maladaptivní chování. Jedinci, kteří se zapojí do sebepoškozování bez sebevraždy, často hlásí větší dysregulaci emocí než ti, kteří nemají sebevražednou anamnézu. Takové chování může kupř. být sebepoškozením, pořezáním, popálením nebo úderem a/nebo sebevražednými myšlenkami. Nesuicidální sebepoškozování je vnímáno jako naučená strategie regulace emocí; protože takové chování může okamžitě snížit prožívání negativního vlivu. Terapie, které se zaměřují na zvýšení adaptivních dovedností regulace emocí, prokázaly snížené sebepoškozování a sebevražedné myšlenky.

Fyziologické projevy emocí spoléhají na aktivaci autonomního nervového systému. Individuální prožívání emocí je recipročně spojeno s neustále se měnícími úrovněmi fyziologického vzrušení. Fungování tohoto systému zase souvisí s přizpůsobením se požadavkům životního prostředí. Dobře zavedeným měřítkem autonomní nervové aktivity je variace intervalů mezi tepy v důsledku respiračního vlivu na srdeční frekvenci, tj. respirační sinusové arytmie, která je převážně inervace srdce související s parasympatikem. HRV je proto považována za psychofyziologický index schopností regulace emocí. HRV je považována za index schopnosti nervového systému pružně se přizpůsobovat měnícím se požadavkům prostředí a je považována za biologický index regulace emocí.

Zahrnujeme odpovídající kontrolní vzorek zdravých kontrol, abychom doplnili baterii měření při základním hodnocení funkcí regulace emocí (předintervenční hodnocení). To poskytne příležitost charakterizovat skupinu pacientů s nesuicidálním sebepoškozováním a sebevražednými myšlenkami zahrnutými do současné plánované studie ve vztahu k dosavadním výzkumným zjištěním stejných funkcí na vzorcích pacientů s nesuicidálním sebepoškozováním a sebevražednými sklony. představivost. Kombinace klinických, kognitivních a psychofyziologických měření je jedinečným rysem této studie a poskytne nové informace týkající se mechanismů podporujících klinické změny po DBT a možná potvrdí variabilitu srdeční frekvence jako možné psychofyziologické měřítko výsledku pro studie o léčbě ne sebevražedné sebepoškozování a sebevražedné myšlenky.

Statistické analýzy Budou provedeny víceúrovňové meziskupinové analýzy, aby se otestovaly účinky mezi skupinami na měření ve výchozím stavu. Dále vícenásobné regresní analýzy, takže rozměrové proměnné mohou být zahrnuty jako nezávislé proměnné v modelu pro měření před a po. Regresní analýzy také umožňují přizpůsobení účinkům možných zmatků na výsledná měřítka, jako je věk, pohlaví a intenzita symptomů deprese. Dále bude provedena bootstrappingová analýza, aby se prozkoumaly účinky moderátora a mediátoru na výsledná měřítka. Interpretace síly experimentálních účinků se bude řídit použitím statistik velikosti účinku. Základní míry demografie, životních zkušeností a symptomů mohou být také použity k predikci výsledků nebo jako kovariáty v našich analýzách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5009
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Budou přijati pacienti s nesuicidálním sebepoškozováním a/nebo sebevražednými myšlenkami, kteří podstoupí standardní klinickou ambulantní léčbu DBT.

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria Zdravé kontroly:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • dřívější nebo současné neurologické stavy
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • srdeční stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci DBT
Psychoterapie: Účastníkům bude poskytnuta standardní DBT léčba.
DBT je dobře zavedená léčba pro opakované sebepoškozování a sebevražedné myšlenky. Program je založen na principech, ale výcvik dovedností se řídí manuálně upravenými osnovami.
Předintervenční testování pro základní opatření.
JINÝ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina při předběžné intervenci.
Předintervenční testování pro základní opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity sebevražedných myšlenek.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Intenzita sebevražedných myšlenek na Likertově stupnici od 0 do 5 za poslední týden.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna frekvence sebevražedných myšlenek.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Frekvence sebevražedných myšlenek, to je počet sebevražedných myšlenek za poslední týden.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna frekvence sebepoškozování bez sebevražd.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Četnost sebepoškozování bez sebevražd za poslední týden.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna intenzity impulsu k sebepoškozování bez sebevraždy.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Intenzita impulsu k nesuicidálnímu sebepoškozování na Likertově stupnici od 0 do 5, poslední týden.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna variability srdeční frekvence.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Variabilita srdeční frekvence je považována za index schopnosti nervového systému pružně se přizpůsobovat měnícím se požadavkům prostředí a je považována za biologický index regulace emocí.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna schopnosti regulace emocí sama hlášená prostřednictvím stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Jedná se o dotazník o 36 položkách určený k měření šesti aspektů obtíží v regulaci emocí. Odpověď je uvedena v hodnocení od 5 bodové likertové stupnice od 1 („téměř nikdy“ do 5 („téměř vždy“). Celkový rozsah skóre: 36-180. Zahrnuje následující dílčí škály: 1. Neakceptování emočních reakcí, 2. Potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, 3. Potíže s kontrolou impulzů, 4. Nedostatek emočního uvědomění, 5. Omezený přístup ke strategiím regulace emocí, 6. Nedostatek emocionální jasnost.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastní schopnosti být všímavý prostřednictvím pětifasetového dotazníku všímavosti.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Five Facet Mindfulness Questionnaire je 39-položkový dotazník, který hodnotí různé složky všímavosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 s 1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé; odpovědi se sečtou a poté vydělí 39 (počet položek). Vyšší skóre představuje vnímavější postoj v každodenním životě. Celkové skóre je souhrnem následujících dílčích škál: (1) „pozorovat“ (schopnost uvědomovat si okolí a vnitřní prožitky, 2) popisovat ( schopnost popsat vnitřní prožitky, (3) jednat vědomě (být vědomý a přítomný, (4) nesoudit (schopnost prožívat s přijetím a (5) nereagovat (být nadměrně nereaktivní vůči vnitřnímu prožívání).
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna v self-compassion Scale.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.

Dotazník škály sebesoucitu se skládá z 26 položek. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále Likertova typu od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“).

Nejvyšší možné skóre je 130. Vysoké skóre znamená schopnost být soucitný.

Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna ve schopnosti prožívat a verbalizovat emoce prostřednictvím Torontské stupnice Alexithymia 20.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Torontská škála Alexithymia 20 je 20-položkový dotazník s vlastní zprávou, který se skládá ze tří dílčích škál; 1) Potíže s identifikací pocitů, 2) Potíže s popisem pocitů a 3) Externě orientované myšlení. Celý rozsah škály je 20-100, vyšší skóre značí vyšší problémy v prožívání a verbalizaci emocí, např. alexithymie. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Skóre mezi 52 a 60 indikují mírnou alexithymii; skóre 61 a vyšší ukazuje na vysokou alexithymii.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna symptomů úzkosti prostřednictvím Beckova inventáře úzkosti.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Beck Anxiety Inventory je inventář s 21 položkami, který se sám hlásí, který měří úroveň úzkosti během minulého týdne. Odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Hodnoty nad 30 indikují silnou úzkost, pod 21 indikují nízkou nebo žádnou úzkost.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna symptomů deprese prostřednictvím Beckova inventáře deprese.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Beck Depression Inventory je 21-položkový self-report inventář, který měří úroveň deprese a je široce používaným měřítkem deprese. Nejvyšší možné skóre je 64. Nad 25 znamená těžké depresivní příznaky, pod 9 žádné depresivní příznaky.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Změna impulzivity prostřednictvím Barrattovy škály impulzivity.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
Barrattova škála impulzivity je dotazník určený k posouzení osobnostního/behaviorálního konstruktu impulzivity, který se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u položek s obráceným skóre) chování a preference.
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor.
Časové okno: Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor je polostrukturovaný diagnostický rozhovor je strukturovaný rozhovor k hodnocení přítomnosti současných psychiatrických poruch u dětí, na základě 10. revize Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, Páté vydání (DSM-V). Výsledky budou spojeny do jednoho binárního celkového skóre 0 (žádná porucha) a 1 (aktuální porucha).
Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
Změna přítomnosti poruch osobnosti prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro osu II DSM-IV.
Časové okno: Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
Polostrukturovaný diagnostický rozhovor používaný k hodnocení poruch osobnosti podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV). Rozhovor pokrývá všech deset poruch osobnosti DSM-IV (antisociální, vyhýbavé, hraniční, závislé, histrionské, narcistické, obsedantně-kompulzivní, paranoidní, schizoidní a schizotypní), jinak nespecifikované poruchy osobnosti a používá se k diagnostice poruch osobnosti buď dimenzionálně nebo kategoricky (přítomný-nepřítomný). Nástroj bude aplikován dimenzionálně se skóre v rozmezí od 0 do 9. Vyšší skóre indikuje přítomnost osobnostních rysů.
Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
Změna v každodenním fungování prostřednictvím globálního hodnocení fungování.
Časové okno: Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
Globální hodnocení fungování je číselná stupnice používaná k subjektivnímu hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování jednotlivce v jeho každodenním životě na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou funkčnost.
Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit