- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03846375
Emoční dysregulace v para-suicidálním chování
Emoční dysregulace v para-suicidálním chování: Účinky dialektické behaviorální terapie na emoční zpracování, triangulační přístup
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato naturalistická předpřístavní studie testuje, zda dialektická behaviorální terapie (DBT) – zavedená terapie zaměřená na regulaci emocí a snížení nesuicidálního sebepoškozování a sebevražedných myšlenek – vede ke zvýšení schopnosti regulace emocí, indikované sníženou variabilitou srdeční frekvence (HRV) a self-report opatření. Studie bude také testovat dopad DBT na snížené sebepoškozování a sebevražedné myšlenky. Standardní stupnice klinických příznaků budou zahrnuty za účelem kontroly úzkosti, deprese a také míry impulzivity, což jsou běžné komorbidity.
Od doby, kdy byla DBT vyvinuta v 80. letech, získala DBT zvýšenou empirickou podporu jako léčba, která snižuje sebevražednost, para-suicidální chování, prožívaný a vyjádřený hněv a zvyšuje sociální dovednosti. U DBT se předpokládá, že emoční dysregulace vzniká kombinací biologické zranitelnosti a života v znehodnocujícím prostředí.
Sebepoškozování a chronická sebevražda jsou považovány za strategii regulace emocí. V DBT schopnost adaptivně regulovat emoce vyžaduje soubor dovedností; schopnost prožívat emoce, schopnost označovat emoce a schopnost modulovat podněty, které slouží k reaktivaci negativních nebo pozitivních emocí. Při absenci těchto dovedností nebo v případech, kdy je jednotlivci bráněno v jejich uplatňování, se učí a uplatňuje více maladaptivní chování. Jedinci, kteří se zapojí do sebepoškozování bez sebevraždy, často hlásí větší dysregulaci emocí než ti, kteří nemají sebevražednou anamnézu. Takové chování může kupř. být sebepoškozením, pořezáním, popálením nebo úderem a/nebo sebevražednými myšlenkami. Nesuicidální sebepoškozování je vnímáno jako naučená strategie regulace emocí; protože takové chování může okamžitě snížit prožívání negativního vlivu. Terapie, které se zaměřují na zvýšení adaptivních dovedností regulace emocí, prokázaly snížené sebepoškozování a sebevražedné myšlenky.
Fyziologické projevy emocí spoléhají na aktivaci autonomního nervového systému. Individuální prožívání emocí je recipročně spojeno s neustále se měnícími úrovněmi fyziologického vzrušení. Fungování tohoto systému zase souvisí s přizpůsobením se požadavkům životního prostředí. Dobře zavedeným měřítkem autonomní nervové aktivity je variace intervalů mezi tepy v důsledku respiračního vlivu na srdeční frekvenci, tj. respirační sinusové arytmie, která je převážně inervace srdce související s parasympatikem. HRV je proto považována za psychofyziologický index schopností regulace emocí. HRV je považována za index schopnosti nervového systému pružně se přizpůsobovat měnícím se požadavkům prostředí a je považována za biologický index regulace emocí.
Zahrnujeme odpovídající kontrolní vzorek zdravých kontrol, abychom doplnili baterii měření při základním hodnocení funkcí regulace emocí (předintervenční hodnocení). To poskytne příležitost charakterizovat skupinu pacientů s nesuicidálním sebepoškozováním a sebevražednými myšlenkami zahrnutými do současné plánované studie ve vztahu k dosavadním výzkumným zjištěním stejných funkcí na vzorcích pacientů s nesuicidálním sebepoškozováním a sebevražednými sklony. představivost. Kombinace klinických, kognitivních a psychofyziologických měření je jedinečným rysem této studie a poskytne nové informace týkající se mechanismů podporujících klinické změny po DBT a možná potvrdí variabilitu srdeční frekvence jako možné psychofyziologické měřítko výsledku pro studie o léčbě ne sebevražedné sebepoškozování a sebevražedné myšlenky.
Statistické analýzy Budou provedeny víceúrovňové meziskupinové analýzy, aby se otestovaly účinky mezi skupinami na měření ve výchozím stavu. Dále vícenásobné regresní analýzy, takže rozměrové proměnné mohou být zahrnuty jako nezávislé proměnné v modelu pro měření před a po. Regresní analýzy také umožňují přizpůsobení účinkům možných zmatků na výsledná měřítka, jako je věk, pohlaví a intenzita symptomů deprese. Dále bude provedena bootstrappingová analýza, aby se prozkoumaly účinky moderátora a mediátoru na výsledná měřítka. Interpretace síly experimentálních účinků se bude řídit použitím statistik velikosti účinku. Základní míry demografie, životních zkušeností a symptomů mohou být také použity k predikci výsledků nebo jako kovariáty v našich analýzách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berge Osnes, PhD
- Telefonní číslo: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lin Sørensen, PhD
- E-mail: lin.sorensen@uib.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- Nábor
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
-
Kontakt:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonní číslo: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- Budou přijati pacienti s nesuicidálním sebepoškozováním a/nebo sebevražednými myšlenkami, kteří podstoupí standardní klinickou ambulantní léčbu DBT.
Pacienti s kritérii vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria Zdravé kontroly:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- dřívější nebo současné neurologické stavy
- těžké psychiatrické onemocnění
- srdeční stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci DBT
Psychoterapie: Účastníkům bude poskytnuta standardní DBT léčba.
|
DBT je dobře zavedená léčba pro opakované sebepoškozování a sebevražedné myšlenky.
Program je založen na principech, ale výcvik dovedností se řídí manuálně upravenými osnovami.
Předintervenční testování pro základní opatření.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina při předběžné intervenci.
|
Předintervenční testování pro základní opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity sebevražedných myšlenek.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Intenzita sebevražedných myšlenek na Likertově stupnici od 0 do 5 za poslední týden.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna frekvence sebevražedných myšlenek.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Frekvence sebevražedných myšlenek, to je počet sebevražedných myšlenek za poslední týden.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna frekvence sebepoškozování bez sebevražd.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Četnost sebepoškozování bez sebevražd za poslední týden.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna intenzity impulsu k sebepoškozování bez sebevraždy.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Intenzita impulsu k nesuicidálnímu sebepoškozování na Likertově stupnici od 0 do 5, poslední týden.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna variability srdeční frekvence.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Variabilita srdeční frekvence je považována za index schopnosti nervového systému pružně se přizpůsobovat měnícím se požadavkům prostředí a je považována za biologický index regulace emocí.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna schopnosti regulace emocí sama hlášená prostřednictvím stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Jedná se o dotazník o 36 položkách určený k měření šesti aspektů obtíží v regulaci emocí.
Odpověď je uvedena v hodnocení od 5 bodové likertové stupnice od 1 („téměř nikdy“ do 5 („téměř vždy“).
Celkový rozsah skóre: 36-180.
Zahrnuje následující dílčí škály: 1. Neakceptování emočních reakcí, 2. Potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, 3. Potíže s kontrolou impulzů, 4. Nedostatek emočního uvědomění, 5. Omezený přístup ke strategiím regulace emocí, 6. Nedostatek emocionální jasnost.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastní schopnosti být všímavý prostřednictvím pětifasetového dotazníku všímavosti.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire je 39-položkový dotazník, který hodnotí různé složky všímavosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 s 1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé; odpovědi se sečtou a poté vydělí 39 (počet položek).
Vyšší skóre představuje vnímavější postoj v každodenním životě. Celkové skóre je souhrnem následujících dílčích škál: (1) „pozorovat“ (schopnost uvědomovat si okolí a vnitřní prožitky, 2) popisovat ( schopnost popsat vnitřní prožitky, (3) jednat vědomě (být vědomý a přítomný, (4) nesoudit (schopnost prožívat s přijetím a (5) nereagovat (být nadměrně nereaktivní vůči vnitřnímu prožívání).
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna v self-compassion Scale.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Dotazník škály sebesoucitu se skládá z 26 položek. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále Likertova typu od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“). Nejvyšší možné skóre je 130. Vysoké skóre znamená schopnost být soucitný. |
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna ve schopnosti prožívat a verbalizovat emoce prostřednictvím Torontské stupnice Alexithymia 20.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Torontská škála Alexithymia 20 je 20-položkový dotazník s vlastní zprávou, který se skládá ze tří dílčích škál; 1) Potíže s identifikací pocitů, 2) Potíže s popisem pocitů a 3) Externě orientované myšlení.
Celý rozsah škály je 20-100, vyšší skóre značí vyšší problémy v prožívání a verbalizaci emocí, např.
alexithymie.
Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Skóre mezi 52 a 60 indikují mírnou alexithymii; skóre 61 a vyšší ukazuje na vysokou alexithymii.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna symptomů úzkosti prostřednictvím Beckova inventáře úzkosti.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Beck Anxiety Inventory je inventář s 21 položkami, který se sám hlásí, který měří úroveň úzkosti během minulého týdne.
Odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně).
Hodnoty nad 30 indikují silnou úzkost, pod 21 indikují nízkou nebo žádnou úzkost.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna symptomů deprese prostřednictvím Beckova inventáře deprese.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Beck Depression Inventory je 21-položkový self-report inventář, který měří úroveň deprese a je široce používaným měřítkem deprese.
Nejvyšší možné skóre je 64.
Nad 25 znamená těžké depresivní příznaky, pod 9 žádné depresivní příznaky.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
|
Změna impulzivity prostřednictvím Barrattovy škály impulzivity.
Časové okno: Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Barrattova škála impulzivity je dotazník určený k posouzení osobnostního/behaviorálního konstruktu impulzivity, který se skládá z 30 položek popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní (u položek s obráceným skóre) chování a preference.
|
Časové body budou základní, 16. týden, 32. týden a po dokončení programu DBT průměrně 1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor.
Časové okno: Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
|
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor je polostrukturovaný diagnostický rozhovor je strukturovaný rozhovor k hodnocení přítomnosti současných psychiatrických poruch u dětí, na základě 10. revize Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, Páté vydání (DSM-V).
Výsledky budou spojeny do jednoho binárního celkového skóre 0 (žádná porucha) a 1 (aktuální porucha).
|
Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
|
|
Změna přítomnosti poruch osobnosti prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro osu II DSM-IV.
Časové okno: Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
|
Polostrukturovaný diagnostický rozhovor používaný k hodnocení poruch osobnosti podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
Rozhovor pokrývá všech deset poruch osobnosti DSM-IV (antisociální, vyhýbavé, hraniční, závislé, histrionské, narcistické, obsedantně-kompulzivní, paranoidní, schizoidní a schizotypní), jinak nespecifikované poruchy osobnosti a používá se k diagnostice poruch osobnosti buď dimenzionálně nebo kategoricky (přítomný-nepřítomný).
Nástroj bude aplikován dimenzionálně se skóre v rozmezí od 0 do 9. Vyšší skóre indikuje přítomnost osobnostních rysů.
|
Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
|
|
Změna v každodenním fungování prostřednictvím globálního hodnocení fungování.
Časové okno: Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
|
Globální hodnocení fungování je číselná stupnice používaná k subjektivnímu hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování jednotlivce v jeho každodenním životě na stupnici od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou funkčnost.
|
Časové body budou základní a po dokončení programu DBT v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1554/REK-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .