- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03846375
Dysregulacja emocjonalna w zachowaniach para-samobójczych
Dysregulacja emocjonalna w zachowaniach para-samobójczych: wpływ dialektycznej terapii behawioralnej na przetwarzanie emocjonalne, podejście triangulacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To naturalistyczne badanie wstępne sprawdza, czy terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) – uznana terapia ukierunkowana na regulację emocji i redukcję niesamobójczych samouszkodzeń i myśli samobójczych – skutkuje zwiększoną zdolnością regulacji emocji, na co wskazuje obniżona zmienność rytmu serca (HRV) i środki samoopisowe. W badaniu zostanie również przetestowany wpływ DBT na obniżone niesamobójcze samookaleczenia i myśli samobójcze. Standardowe skale objawów klinicznych zostaną uwzględnione w celu kontroli lęku, depresji, a także pomiaru impulsywności, która jest częstymi chorobami współistniejącymi.
Odkąd DBT została opracowana w latach 80., DBT zyskała większe poparcie empiryczne jako leczenie, które zmniejsza samobójstwa, zachowania para-samobójcze, doświadczany i wyrażany gniew oraz zwiększa umiejętności społeczne. W DBT zakłada się, że dysregulacja emocjonalna wynika z połączenia wrażliwości biologicznej i życia w unieważniającym środowisku.
Samookaleczenia i chroniczne samobójstwa są uważane za strategię regulacji emocji. W DBT umiejętność adaptacyjnego regulowania emocji wymaga zestawu umiejętności; zdolność przeżywania emocji, umiejętność etykietowania emocji oraz umiejętność modulowania bodźców, które służą reaktywacji negatywnych lub pozytywnych emocji. W przypadku braku tych umiejętności lub przypadków, w których dana osoba ma trudności z ich zastosowaniem, uczy się i stosuje bardziej nieprzystosowawcze zachowanie. Osoby, które dokonują samookaleczeń innych niż samobójcze, często zgłaszają większe rozregulowanie emocji niż osoby bez historii samookaleczeń innych niż samobójcze. Takie zachowanie może m.in. być samookaleczeniem, skaleczeniem, przypaleniem lub uderzeniem i/lub myślami samobójczymi. Niesamobójcze samookaleczenia są postrzegane jako wyuczona strategia regulacji emocji; ponieważ takie zachowanie może natychmiast zmniejszyć doświadczenie negatywnego afektu. Terapie, które koncentrują się na zwiększaniu umiejętności regulacji emocji adaptacyjnych, wykazały zmniejszenie niesamobójczych samookaleczeń i myśli samobójczych.
Fizjologiczne przejawy emocji polegają na aktywacji autonomicznego układu nerwowego. Indywidualne przeżywanie emocji jest wzajemnie powiązane z ciągle zmieniającymi się poziomami pobudzenia fizjologicznego. Funkcjonowanie tego systemu wiąże się z kolei z dostosowywaniem się do wymagań środowiska. Dobrze ustaloną miarą autonomicznej aktywności nerwowej jest zmienność odstępów między uderzeniami spowodowana wpływem oddechu na częstość akcji serca, tj. oddechowa arytmia zatokowa, która jest głównie unerwieniem serca związanym z układem przywspółczulnym. Stąd HRV jest uważany za psychofizjologiczny wskaźnik zdolności regulacji emocji. HRV jest uważany za wskaźnik zdolności układu nerwowego do elastycznego dostosowywania się do zmieniających się wymagań środowiskowych i jest uważany za biologiczny wskaźnik regulacji emocji.
Włączamy dopasowaną próbkę kontrolną zdrowych osób kontrolnych, aby uzupełnić baterię pomiarów przy ocenie wyjściowej funkcji regulacji emocji (oceny przed interwencją). Da to możliwość scharakteryzowania grupy pacjentów z niesamobójczymi samouszkodzeniami i myślami samobójczymi objętej obecnie planowanym badaniem w odniesieniu do wcześniejszych wyników badań tych samych funkcji w próbach pacjentów z niesamobójczymi samouszkodzeniami i samobójczymi myślami ideacja. Połączenie pomiarów klinicznych, poznawczych i psychofizjologicznych jest unikalną cechą tego badania i dostarczy nowych informacji dotyczących mechanizmów leżących u podstaw zmiany klinicznej po DBT i prawdopodobnie potwierdzi zmienność rytmu serca jako możliwą psychofizjologiczną miarę wyniku w badaniach nad leczeniem samookaleczenia i myśli samobójcze.
Analizy statystyczne Wielopoziomowe analizy międzygrupowe zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu międzygrupowego na pomiary na początku badania. Ponadto przeprowadza się analizy regresji wielokrotnej, dzięki czemu zmienne wymiarowe można włączyć do modelu jako zmienne niezależne, dla miar przed i po. Analizy regresji pozwalają również na dostosowanie wpływu ewentualnych czynników zakłócających na miary wyników, takich jak wiek, płeć i intensywność objawów depresyjnych. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza ładowania początkowego w celu zbadania wpływu moderatora i mediatora na pomiary wyniku. Interpretacja siły efektów eksperymentalnych będzie prowadzona przy użyciu statystyki wielkości efektu. Wyjściowe miary danych demograficznych, doświadczeń życiowych i objawów mogą być również wykorzystywane do przewidywania wyników lub jako współzmienne w naszych analizach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berge Osnes, PhD
- Numer telefonu: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lin Sørensen, PhD
- E-mail: lin.sorensen@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
-
Kontakt:
- Berge Osnes, PhD
- Numer telefonu: +4792445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci:
- Zrekrutowani zostaną pacjenci z samouszkodzeniami i/lub myślami samobójczymi, którzy przechodzą standardowe kliniczne leczenie ambulatoryjne DBT.
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Brak świadomej zgody
Kryteria wykluczenia Zdrowe kontrole:
- Brak świadomej zgody
- przebyte lub obecne stany neurologiczne
- ciężka choroba psychiczna
- choroby serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy DBT
Psychoterapia: Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie DBT.
|
DBT to dobrze ugruntowana metoda leczenia nawracających samookaleczeń i myśli samobójczych.
Program opiera się na zasadach, ale szkolenie umiejętności odbywa się według zręcznego programu nauczania.
Testy przed interwencją dla środków podstawowych.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna na etapie preinterwencji.
|
Testy przed interwencją dla środków podstawowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia myśli samobójczych.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Intensywność myśli samobójczych w skali Likerta od 0 do 5 w ostatnim tygodniu.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana częstotliwości myśli samobójczych.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Częstotliwość myśli samobójczych, czyli liczba myśli samobójczych w ostatnim tygodniu.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana częstości samookaleczeń innych niż samobójcze.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Częstość samouszkodzeń niebędących samobójstwem w ostatnim tygodniu.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana nasilenia impulsu do samouszkodzeń nie samobójczych.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Intensywność impulsu do niesamobójczych samookaleczeń w skali Likerta od 0 do 5, w ostatnim tygodniu.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Zmienność rytmu serca jest uważana za wskaźnik zdolności układu nerwowego do elastycznego dostosowywania się do zmieniających się wymagań środowiska i jest uważana za biologiczny wskaźnik regulacji emocji.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie zdolności regulacji emocji poprzez Skalę Trudności w Regulacji Emocji.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, przeznaczony do pomiaru sześciu aspektów trudności w regulacji emocji.
Odpowiedzi udziela się w 5-punktowej skali Likerta od 1 („prawie nigdy” do 5 („prawie zawsze”).
Całkowity zakres punktacji: 36-180.
Obejmuje on następujące podskale: 1. Brak akceptacji reakcji emocjonalnych, 2. Trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, 3. Trudności z kontrolą impulsów, 4. Brak świadomości emocjonalnej, 5. Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji, 6. Brak klarowność emocjonalna.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie zdolności bycia uważnym za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz Uważności na Pięć Twarzy to składający się z 39 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia różne komponenty uważności.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1=nigdy lub bardzo rzadko jest prawdziwe, a 5=bardzo często lub zawsze jest prawdziwe; odpowiedzi są sumowane, a następnie dzielone przez 39 (liczba pozycji).
Wyższy wynik reprezentuje bardziej uważną postawę w życiu codziennym. Wynik całkowity jest sumą następujących podskal: (1) „obserwacja” (zdolność do bycia świadomym otoczenia i wewnętrznych doświadczeń, (2) opisywanie ( umiejętność opisywania przeżyć wewnętrznych, (3) działać świadomie (być świadomym i obecnym), (4) nieosądzać (zdolność do doświadczania z akceptacją, oraz (5) niereagować (nie reagować nadmiernie na wewnętrzne doświadczenia).
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana samooceny samowspółczucia za pomocą Skali samowspółczucia.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz Skali Współczucia do Siebie składa się z 26 pozycji. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali typu Likerta od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”). Najwyższy możliwy wynik to 130. Wysoki wynik wskazuje na umiejętność współczucia sobie. |
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana zdolności do doświadczania i werbalizowania emocji za pomocą Toronto Alexithymia Scale 20.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Toronto Alexithymia Scale 20 to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podskal; 1) Trudność w rozpoznawaniu uczuć, 2) Trudność w opisywaniu uczuć, oraz 3) Myślenie zorientowane na zewnątrz.
Pełny zakres skali to 20-100, wyższe wyniki wskazują na większe problemy w przeżywaniu i werbalizowaniu emocji, m.in.
aleksytymia.
Podskale są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyniki między 52 a 60 wskazują na umiarkowaną aleksytymię; wyniki 61 i wyższe wskazują na wysoką aleksytymię.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana objawów lękowych za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Inwentarz Lęku Becka to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy poziom lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedź oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Powyżej 30 wskazuje na silny niepokój, poniżej 21 na niski lub brak lęku.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Inwentarz Depresji Becka to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy poziom depresji i jest szeroko stosowaną miarą depresji.
Najwyższy możliwy wynik to 64.
Powyżej 25 wskazuje na silne objawy depresyjne, poniżej 9 na brak objawów depresyjnych.
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana impulsywności poprzez Skalę Impulsywności Barratta.
Ramy czasowe: Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Skala Impulsywności Barratta to kwestionariusz przeznaczony do oceny osobowości / behawioralnego konstruktu impulsywności, składający się z 30 pozycji opisujących powszechne zachowania i preferencje impulsywne lub nieimpulsywne (w przypadku odwróconych pozycji).
|
Punktami czasowymi będą linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32 i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny.
Ramy czasowe: Punkty czasowe będą bazowe i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym jest ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę obecności aktualnych zaburzeń psychicznych u dzieci, w oparciu o 10. rewizję Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, Wydanie piąte (DSM-V).
Wyniki zostaną połączone w jeden całkowity wynik binarny 0 (brak zaburzenia) i 1 (aktualne zaburzenie).
|
Punkty czasowe będą bazowe i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana obecności zaburzeń osobowości poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla osi II DSM-IV.
Ramy czasowe: Punkty czasowe będą bazowe i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny stosowany do oceny zaburzeń osobowości zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV).
Wywiad obejmuje wszystkie dziesięć zaburzeń osobowości DSM-IV (antyspołeczne, unikające, borderline, zależne, histrioniczne, narcystyczne, obsesyjno-kompulsyjne, paranoiczne, schizoidalne i schizotypowe), zaburzenia osobowości nieokreślone inaczej i służy do diagnozy zaburzeń osobowości zarówno wymiarowo lub kategorycznie (obecny-nieobecny).
Narzędzie zostanie zastosowane wymiarowo z wynikami w zakresie od 0 do 9. Wyższy wynik wskazuje na obecność cech osobowości.
|
Punkty czasowe będą bazowe i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu poprzez Globalną Ocenę Funkcjonowania.
Ramy czasowe: Punkty czasowe będą bazowe i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Globalna ocena funkcjonowania to numeryczna skala służąca do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania jednostki w jej życiu codziennym w skali od 0 do 100.
Wysoki wynik wskazuje na dobre funkcjonowanie.
|
Punkty czasowe będą bazowe i po zakończeniu programu DBT, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1554/REK-C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .