Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell dysreglering i parasuicidalt beteende

26 augusti 2019 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Emotionell dysreglering i parasuicidalt beteende: effekter av dialektisk beteendeterapi på emotionell bearbetning, en trianguleringsmetod

Detta är en naturalistisk kohort-för-poststudie som undersöker aspekter av emotionell bearbetning och hur möjliga förändringar i emotionell bearbetning är relaterade till framgångsrik behandling av icke-suicidal självskada och självmordstankar i ett program för dialektisk beteendeterapi. Dessutom vill vi identifiera i vilken utsträckning intensiteten och frekvensen av icke-suicidal självskada och självmordstankar är relaterad till svårigheter att reglera känslor, vilket indikeras av självrapporteringsmått och psykofysiologiska åtgärder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna naturalistiska pre-port-studie testar om dialektisk beteendeterapi (DBT) - en etablerad terapi som behandlar känsloreglering och minskning av icke-suicidal självskada och självmordstankar - resulterar i ökad känsloregleringskapacitet, vilket indikeras av minskad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och självrapporteringsåtgärder. Studien kommer också att testa effekten av DBT på minskad icke-suicidal självskada och självmordstankar. Standardskalor för kliniska symtom kommer att inkluderas för att kontrollera ångest, depression, samt ett mått på impulsivitet, vilket är vanliga samsjukligheter.

Sedan DBT utvecklades på 80-talet har DBT samlat ökat empiriskt stöd som en behandling som minskar suicidalitet, parasuicidalt beteende, upplevd och uttryckt ilska samt ökad social kompetens. Inom DBT antas emotionell dysreglering uppstå från en kombination av biologisk sårbarhet och att leva i en invaliderande miljö.

Självskada och kronisk suicidalitet anses vara en strategi för att reglera känslor. I DBT kräver förmågan att reglera känslor adaptivt en uppsättning färdigheter; förmågan att uppleva känslor, förmågan att märka känslor och förmågan att modulera stimuli som tjänar till att återaktivera negativa eller positiva känslor. I avsaknad av dessa färdigheter, eller fall där individen hindras från att tillämpa dem, lärs och tillämpas mer missanpassat beteende. Individer som ägnar sig åt icke-suicidal självskada rapporterar ofta större emotionell dysreglering än de utan en icke-suicidal självskadahistoria. Sådant beteende kan t.ex. vara självförvållad skada, skärande, brännande eller slag, och/eller självmordstankar. Icke-självmordsskada ses som en inlärd känsloregleringsstrategi; eftersom sådant beteende omedelbart kan minska upplevelsen av negativ påverkan. Terapier som fokuserar på att öka adaptiva känsloreglerande färdigheter har visat minskad icke-suicidal självskada och självmordstankar.

De fysiologiska manifestationerna av känslor är beroende av en aktivering av det autonoma nervsystemet. Den individuella upplevelsen av känslor är ömsesidigt relaterad till de ständigt föränderliga nivåerna av fysiologisk upphetsning. Funktionen av detta system är i sin tur relaterad till anpassning till miljökrav. Ett väletablerat mått på autonom nervaktivitet är variation i intervall mellan slag beroende på andningspåverkan på hjärtfrekvensen, d.v.s. respiratorisk sinusarytmi, som övervägande är en parasympatisk relaterad innervation av hjärtat. Därför anses HRV vara ett psykofysiologiskt index för förmåga att reglera känslor. HRV anses vara ett index på nervsystemets förmåga att flexibelt anpassa sig till förändrade miljökrav och anses vara ett biologiskt index för känsloreglering.

Vi inkluderar ett matchat kontrollprov av friska kontroller för att slutföra batteriet av mätningar vid baslinjebedömning av känsloregleringsfunktioner (bedömningar före intervention). Detta kommer att ge möjlighet att karakterisera gruppen av patienter med icke-suicidal självskada och självmordstankar som ingår i den aktuella planerade studien i relation till tidigare forskningsrön om samma funktioner i urval av patienter med icke-suicidal självskada och suicidal. ideation. Kombinationen av kliniska, kognitiva och psykofysiologiska mått är ett unikt kännetecken för denna studie, och kommer att ge ny information om de mekanismer som ligger till grund för klinisk förändring efter DBT, och möjligen validera hjärtfrekvensvariabilitet som ett möjligt psykofysiologiskt utfallsmått för studier om behandling av icke- självmordstankar och självmordstankar.

Statistiska analyser Flernivåanalyser mellan grupper kommer att genomföras för att testa för effekterna mellan grupper på mätningarna vid baslinjen. Vidare analyserar en multipel regression, så att dimensionsvariabler kan inkluderas som oberoende variabler i modellen, för pre- och postmåtten. Regressionsanalyser gör det också möjligt att justera för effekterna av möjliga konfounders på utfallsmåtten, såsom ålder, kön och intensiteten av depressiva symtom. Dessutom kommer bootstrapping-analyser att genomföras för att undersöka moderator- och mediatoreffekter på resultatmåtten. Tolkning av styrkan hos experimentella effekter kommer att styras av användningen av effektstorleksstatistik. Baslinjemått på demografi, livserfarenheter och symtom kan också användas för att förutsäga utfall eller som kovariater i våra analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter:

  • Patienter med icke-suicidal självskada och/eller självmordstankar som genomgår standard klinisk poliklinisk DBT-behandling kommer att rekryteras.

Uteslutningskriterier Patienter:

  • Brist på informerat samtycke

Uteslutningskriterier Sunda kontroller:

  • Brist på informerat samtycke
  • tidigare eller nuvarande neurologiska tillstånd
  • svår psykiatrisk sjukdom
  • hjärttillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deltagare i DBT
Psykoterapi: Deltagarna kommer att ges standard DBT-behandling.
DBT är en väletablerad behandling för återkommande självskade- och självmordstankar. Programmet är principbaserat, men färdighetsträningen följer en manualiserad läroplan.
Pre-intervention testning för baslinjeåtgärder.
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp vid föringripande.
Pre-intervention testning för baslinjeåtgärder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensitet av självmordstankar.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Intensiteten av självmordstankar på en likert-skala från 0 - 5 den senaste veckan.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i frekvens av självmordstankar.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Frekvens av självmordstankar, det vill säga antalet självmordstankar den senaste veckan.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i frekvens av icke-suicidal självskada.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Frekvensen av icke-suicidal självskada den senaste veckan.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i intensiteten av impuls till icke-suicidal självskada.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Intensiteten i impulsen till icke-suicidal självskada på en likert-skala från 0 - 5, den senaste veckan.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i hjärtfrekvensvariation.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Hjärtfrekvensvariabilitet anses vara ett index på nervsystemets förmåga att flexibelt anpassa sig till förändrade miljökrav och anses vara ett biologiskt index för känsloreglering.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i självrapporterad förmåga att reglera känslor genom svårigheter i känsloregleringsskalan.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Det är ett frågeformulär med 36 punkter utformat för att mäta sex aspekter av svårigheter i känsloreglering. Svaret ges i från ett betyg på 5 poäng likert skala från 1 ("nästan aldrig" till 5 ("nästan alltid). Totalt poängintervall: 36-180. Det inkluderar följande underskalor: 1. Att inte acceptera emotionella reaktioner, 2. Svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende, 3. Impulskontrollsvårigheter, 4. Brist på känslomässig medvetenhet, 5. Begränsad tillgång till strategier för känsloreglering, 6. Brist på känslomässig klarhet.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad förmåga att vara medveten genom fem aspekter Mindfulness Questionnaire.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Fem facets Mindfulness Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter som bedömer olika komponenter i mindfulness. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5 med 1=aldrig eller mycket sällan sant och 5=mycket ofta eller alltid sant; svaren summeras och divideras sedan med 39 (antalet poster). Den högre poängen representerar en mer medveten attityd i det dagliga livet. Totalpoängen är ett aggregat av följande underskalor: (1) "observera" (förmågan att vara medveten om omgivningen och inre upplevelser, (2) beskriv (den förmåga att beskriva inre upplevelser, (3) agera medveten (vara medveten och närvarande, (4) icke-dömande (förmåga att uppleva med acceptans, och (5) icke-reagera (att vara icke-reaktiv överdrivet till inre upplevelse).
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i självrapporterad självmedkänsla genom Self-compassion-skalan.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.

Enkäten Self-compassion Scale består av 26 poster. Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala från 1 ("nästan aldrig") till 5 ("nästan alltid").

Högsta möjliga poäng är 130. Hög poäng indikerar förmåga att vara självmedkännande.

Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i förmåga att uppleva och verbalisera känslor genom Toronto Alexithymia Scale 20.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Toronto Alexithymia Scale 20 är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av tre underskalor; 1) Svårighet att identifiera känslor, 2) Svårighet att beskriva känslor och 3) Externt orienterat tänkande. Fullskaleområdet är 20-100, högre poäng tyder på högre problem med att uppleva och verbalisera känslor, t.ex. alexitymi. Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng Poäng mellan 52 och 60 indikerar måttlig alexithymi; poäng 61 och högre indikerar hög alexitymi.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring av ångestsymtom genom Beck Anxiety Inventory.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Beck Anxiety Inventory är en självrapporteringsinventering med 21 artiklar som mäter nivån av ångest under den senaste veckan. Svaret poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Över 30 indikerar svår ångest, under 21 indikerar låg eller ingen ångest.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring av depressiva symtom genom Beck Depression Inventory.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Beck Depression Inventory är en självrapporteringsinventering med 21 artiklar som mäter nivån av depression och är ett allmänt tillämpat mått på depression. Högsta möjliga poäng är 64. Över 25 indikerar svåra depressiva symtom, under 9 inga depressiva symtom.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i impulsivitet genom Barratt Impulsiveness Scale.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Barratt Impulsiveness Scale är ett frågeformulär utformat för att bedöma personligheten/beteendekonstruktionen av impulsivitet och består av 30 objekt som beskriver vanliga impulsiva eller icke-impulsiva (för omvända poäng) beteenden och preferenser.
Tidpunkter kommer att vara baslinje, vecka 16, vecka 32 och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell neuropsykiatrisk intervju.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Den internationella neuropsykiatriska intervjun är en semi-strukturerad diagnostisk intervju är en strukturerad intervju för att utvärdera förekomsten av aktuella psykiatriska störningar hos barn, baserad på den 10:e revideringen av den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem och diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, Femte upplagan (DSM-V). Resultaten kommer att kombineras till en binär totalpoäng 0 (ingen störning) och 1 (nuvarande störning).
Tidpunkter kommer att vara baslinje och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i närvaron av personlighetsstörningar genom den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis II.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
En semistrukturerad diagnostisk intervju som används för att bedöma personlighetsstörningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV). Intervjun täcker alla tio DSM-IV personlighetsstörningar (antisociala, undvikande, borderline, beroende, histrioniska, narcissistiska, tvångsmässiga, paranoida, schizoida och schizotypa), personlighetsstörningar som inte specificeras på annat sätt, och används för att ställa personlighetsstörningsdiagnoser antingen dimensionellt. eller kategoriskt (nåvarande-frånvarande). Instrumentet appliceras dimensionellt med poäng från 0 till 9. Högre poäng indikerar förekomsten av personlighetsdrag.
Tidpunkter kommer att vara baslinje och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Förändring i vardagens funktion genom Global Assessment of Functioning.
Tidsram: Tidpunkter kommer att vara baslinje och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.
Global Assessment of Functioning är en numerisk skala som används för att subjektivt betygsätta den sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktionen hos en individ hans eller hennes dagliga liv på en skala från 0 till 100. Högt betyg indikerar hög funktion.
Tidpunkter kommer att vara baslinje och vid slutförandet av DBT-programmet, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera