- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03846375
Emotionaalinen säätelyhäiriö para-itsemurhakäyttäytymisessä
Emotionaalinen dysregulaatio para-itsemurhakäyttäytymisessä: Dialektisen käyttäytymisterapian vaikutukset emotionaaliseen käsittelyyn, kolmiomittauslähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä naturalistinen porttia edeltävä tutkimus testaa, johtaako Dialectical Behavior Therapy (DBT) - tunnesääntelyyn ja ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen ja itsemurha-ajatusten vähentämiseen - lisää tunteiden säätelykykyä, mistä on osoituksena alentunut sykevaihtelu (HRV) ja itseraportointitoimenpiteet. Tutkimuksessa testataan myös DBT:n vaikutusta ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamiseen ja itsemurha-ajatusten vähenemiseen. Vakiomuotoiset kliiniset oireasteikot sisällytetään ahdistuksen ja masennuksen hallitsemiseksi sekä impulsiivisuuden mittaamiseksi, mikä on yleistä rinnakkaissairauksia.
Siitä lähtien, kun DBT kehitettiin 80-luvulla, DBT on kerännyt lisääntynyttä empiiristä tukea hoitona, joka vähentää itsemurhaa, para-itsemurhakäyttäytymistä, koettua ja ilmaistua vihaa sekä lisää sosiaalisia taitoja. DBT:ssä emotionaalisen häiriön oletetaan johtuvan biologisen haavoittuvuuden ja mitättömässä ympäristössä elämisen yhdistelmästä.
Itsensä vahingoittamista ja kroonista itsemurhaa pidetään tunteiden säätelystrategiana. DBT:ssä kyky säädellä tunteita mukautuvasti vaatii tiettyjä taitoja; kyky kokea tunteita, kyky merkitä tunteita ja kyky moduloida ärsykkeitä, jotka aktivoivat negatiivisia tai positiivisia tunteita. Näiden taitojen puuttuessa tai tapauksissa, joissa yksilöä estetään soveltamasta niitä, sopeutumatonta käyttäytymistä opitaan ja sovelletaan. Henkilöt, jotka syyllistyvät ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen, raportoivat usein suuremmasta tunteiden säätelyhäiriöstä kuin ne, joilla ei ole itsetuhoista itsevammausta. Tällainen käytös voi olla esim. olla itsetuhoista, leikkaamista, polttamista tai lyömistä ja/tai itsemurha-ajatuksia. Ei-itsetuhoista itsensä vahingoittamista pidetään oppina tunteiden säätelystrategiana; koska tällainen käytös voi välittömästi vähentää negatiivisen vaikutuksen kokemusta. Terapiat, jotka keskittyvät mukautuvien tunteiden säätelytaitojen lisäämiseen, ovat osoittaneet vähemmän itsemurhaa aiheuttavia itsevammoja ja itsemurha-ajatuksia.
Tunteiden fysiologiset ilmenemismuodot riippuvat autonomisen hermoston aktivaatiosta. Yksilöllinen tunteiden kokemus liittyy vastavuoroisesti jatkuvasti muuttuviin fysiologisen kiihottumisen tasoihin. Tämän järjestelmän toiminta puolestaan liittyy ympäristön vaatimuksiin sopeutumiseen. Vakiintunut autonomisen hermoston aktiivisuuden mitta on lyöntien välisten lyöntien välisten vaihtelu, joka johtuu hengitysvaikutuksesta sydämen sykkeeseen, toisin sanoen respiratorinen sinusarytmia, joka on pääasiassa parasympaattiseen liittyvää sydämen hermotusta. Siksi HRV:tä pidetään tunteiden säätelykykyjen psykofysiologisena indeksinä. HRV:tä pidetään indeksinä hermoston kyvystä mukautua joustavasti muuttuviin ympäristövaatimuksiin, ja sitä pidetään tunteiden säätelyn biologisena indeksinä.
Sisällytämme terveiden kontrollien vertailunäytteen täydentämään mittaussarjaa tunteiden säätelytoimintojen perusarvioinnissa (interventiota edeltävät arvioinnit). Tämä antaa mahdollisuuden luonnehtia nykyiseen suunniteltuun tutkimukseen sisältyvää potilasryhmää, joilla on ei-itsemurhainen itsevamma ja itsemurha-ajatukset suhteessa aikaisempiin tutkimustuloksiin samoista toiminnoista potilaiden otoksissa, joilla ei ole itsetuhoisia itsevammoja ja itsemurha-ajatuksia. ajatus. Kliinisten, kognitiivisten ja psykofysiologisten mittareiden yhdistelmä on tämän tutkimuksen ainutlaatuinen piirre, ja se antaa uutta tietoa mekanismeista, jotka tukevat DBT:n jälkeistä kliinistä muutosta, ja mahdollisesti validoi sykevaihtelut mahdollisena psykofysiologisena tulosmittana tutkimuksissa, jotka koskevat muiden kuin sairauden hoitoa. itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen ja itsemurha-ajatukset.
Tilastolliset analyysit Monitasoisilla ryhmien välisillä analyyseillä testataan ryhmien välisiä vaikutuksia toimenpiteisiin lähtötilanteessa. Lisäksi moninkertainen regressioanalyysi, jotta ulottuvuusmuuttujat voidaan sisällyttää malliin itsenäisinä muuttujina esi- ja jälkimittauksille. Regressioanalyysit mahdollistavat myös sopeutumisen mahdollisten sekaannusten vaikutuksiin tulosmittauksiin, kuten ikään, sukupuoleen ja masennusoireiden voimakkuuteen. Lisäksi suoritetaan bootstrapping-analyysi, jossa tarkastellaan moderaattorin ja välittäjän vaikutuksia tulosmittauksiin. Kokeellisten vaikutusten voimakkuuden tulkintaa ohjaa vaikutuskokotilastojen käyttö. Demografisia, elämänkokemuksia ja oireita koskevia perusmittauksia voidaan käyttää myös tulosten ennustamiseen tai kovariaatteina analyyseissämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berge Osnes, PhD
- Puhelinnumero: +4792445081
- Sähköposti: berge.osnes@uib.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lin Sørensen, PhD
- Sähköposti: lin.sorensen@uib.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
-
Ottaa yhteyttä:
- Berge Osnes, PhD
- Puhelinnumero: +4792445081
- Sähköposti: berge.osnes@uib.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Potilaat, joilla ei ole itsetuhoista itsevammaisuutta ja/tai itsemurha-ajatuksia ja jotka saavat normaalia kliinistä avohoitoa DBT-hoidossa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Tietoisen suostumuksen puute
Poissulkemiskriteerit Terveet kontrollit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- entiset tai nykyiset neurologiset sairaudet
- vakava psykiatrinen sairaus
- sydänsairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DBT:n osallistujat
Psykoterapia: Osallistujille annetaan tavallinen DBT-hoito.
|
DBT on vakiintunut hoitomuoto toistuviin itsensä vahingoittamiseen ja itsemurha-ajatuksiin.
Ohjelma on periaatteellinen, mutta taitojen harjoittelu noudattaa manuaalista opetussuunnitelmaa.
Interventiota edeltävä testaus perusmittauksille.
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä esiinterventiossa.
|
Interventiota edeltävä testaus perusmittauksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Itsemurha-ajatusten intensiteetti likert-asteikolla 0-5 viime viikolla.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten tiheydessä.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Itsemurha-ajatusten esiintymistiheys, joka on itsemurha-ajatusten määrä viime viikolla.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen yleisyys viime viikolla.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos impulssin voimakkuudessa ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Ei-itsemurhaisen itsensä vahingoittamisen impulssin intensiteetti likert-asteikolla 0-5, viime viikolla.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos sykevaihtelussa.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Sykevaihtelua pidetään indeksinä hermoston kyvystä mukautua joustavasti muuttuviin ympäristövaatimuksiin ja sitä pidetään tunteiden säätelyn biologisena indeksinä.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos itse raportoidussa tunteiden säätelykyvyssä tunteiden säätelyn vaikeusasteikon kautta.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Se on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tunteiden säätelyn vaikeuksien kuutta puolia.
Vastaus annetaan arvosanalla 5 pisteen likert asteikolla 1 ("melkein koskaan" - 5 ("melkein aina).
Kokonaispistemäärä: 36-180.
Se sisältää seuraavat ala-asteikot: 1. Tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, 2. Vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, 3. Impulssinhallintavaikeudet, 4. Tunnetietoisuuden puute, 5. Rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin, 6. emotionaalinen selkeys.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kyvyssä olla tietoinen Five Facet Mindfulness -kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi tietoisuuden eri osia.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei koskaan tai erittäin harvoin totta ja 5 = erittäin usein tai aina tosi; vastaukset summataan ja jaetaan sitten 39:llä (kohteiden määrä).
Korkeampi pistemäärä edustaa tietoisempaa asennetta jokapäiväiseen elämään. Kokonaispistemäärä on seuraavien ala-asteikkojen aggregaatti: (1) "havainnoi" (kyky olla tietoinen ympäristöstä ja sisäisistä kokemuksista, (2) kuvata ( kyky kuvata sisäisiä kokemuksia, (3) toimia tietoisena (tietoinen ja läsnäolo, (4) tuomitsemattomuus (kyky kokea hyväksynnällä ja (5) reagoimattomuus (reagoimattomuus liiallisesti sisäiseen kokemukseen).
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Itsemyötätunnon muutos itsetunto-asteikon kautta.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Self-compassion Scale -kyselylomake koostuu 26 kohdasta. Kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 ("melkein koskaan") 5:een ("melkein aina"). Korkein mahdollinen pistemäärä on 130. Korkeat pisteet osoittavat kykyä olla myötätuntoinen. |
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos kyvyssä kokea ja ilmaista tunteita Toronton Alexithymia Scale 20:n avulla.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Toronto Alexithymia Scale 20 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta; 1) Vaikeus tunnistaa tunteita, 2) Vaikeus kuvata tunteita ja 3) Ulkoisesti suuntautunut ajattelu.
Täysi asteikon vaihteluväli on 20-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia tunteiden kokemisessa ja verbalisoinnissa, mm.
aleksitymia.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pisteet 52-60 osoittavat kohtalaista aleksitymiaa; pisteet 61 ja korkeammat osoittavat korkeaa aleksitymiaa.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa Beckin ahdistuskartoituksen kautta.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Beck Anxiety Inventory on 21 kohteen itseraportoiva inventaario, joka mittaa ahdistuksen tasoa kuluneen viikon aikana.
Vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Yli 30 tarkoittaa vakavaa ahdistusta, alle 21 tarkoittaa vähäistä tai ei ahdistusta.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos masennusoireissa Beck Depression Inventoryn kautta.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Beck Depression Inventory on 21 kohteen itseraportoiva luettelo, joka mittaa masennuksen tasoa ja on laajalti käytetty masennuksen mitta.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 64.
Yli 25 tarkoittaa vakavia masennusoireita, alle 9 ei masennusoireita.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Impulsiivisuuden muutos Barrattin impulsiivisuusasteikolla.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisuuden persoonallisuutta/käyttäytymisrakennetta, ja se koostuu 30 kohdasta, jotka kuvaavat yleisiä impulsiivisia tai ei-impulsiivisia (käänteisille pisteytyksille) käyttäytymistä ja mieltymyksiä.
|
Aikapisteet ovat lähtötilanne, viikko 16, viikko 32 ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasoa ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu on puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu. Se on jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida nykyisten psykiatristen häiriöiden esiintymistä lapsilla. Se perustuu kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 10. tarkistukseen, Viides painos (DSM-V).
Tulokset yhdistetään yhdeksi binääriseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei häiriötä) ja 1 (nykyinen häiriö).
|
Aikapisteet ovat lähtötasoa ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos persoonallisuushäiriöiden esiintymisessä DSM-IV:n akselin II strukturoidun kliinisen haastattelun avulla.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasoa ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, jota käytetään persoonallisuushäiriöiden arvioimiseen mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaisesti.
Haastattelu kattaa kaikki kymmenen DSM-IV-persoonallisuushäiriötä (antisosiaalinen, välttelevä, borderline, riippuvainen, histrioninen, narsistinen, pakko-oireinen, vainoharhainen, skitsoidi ja skitsotyyppinen), persoonallisuushäiriö, jota ei ole määritelty muualla, ja sitä käytetään persoonallisuushäiriödiagnoosien tekemiseen joko ulottuvuuksin. tai kategorisesti (läsnä-poissa).
Laitetta käytetään dimensiossa arvoilla 0–9. Korkeampi pistemäärä osoittaa persoonallisuuden ominaisuuksien olemassaolon.
|
Aikapisteet ovat lähtötasoa ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Muutos jokapäiväisessä toiminnassa Global Assessment of Functioning -arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasoa ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Global Assessment of Functioning on numeerinen asteikko, jolla arvioidaan subjektiivisesti yksilön sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa hänen päivittäisessä elämässään asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä osoittaa hyvää toimintaa.
|
Aikapisteet ovat lähtötasoa ja DBT-ohjelman päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1554/REK-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .