- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846375
Эмоциональная дисрегуляция при парасуицидальном поведении
Эмоциональная дисрегуляция при парасуицидальном поведении: влияние диалектической поведенческой терапии на эмоциональную обработку, подход триангуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом натуралистическом предварительном исследовании проверяется, приводит ли диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — признанная терапия, направленная на регулирование эмоций и уменьшение несуицидальных самоповреждений и суицидальных мыслей — к повышению способности к регуляции эмоций, о чем свидетельствует снижение вариабельности сердечного ритма (ВСР). и меры самоотчета. В исследовании также будет проверено влияние DBT на снижение несуицидального самоповреждения и суицидальных мыслей. Стандартные шкалы клинических симптомов будут включены для контроля тревоги, депрессии, а также меры импульсивности, которая является распространенным сопутствующим заболеванием.
С тех пор, как ДПТ была разработана в 80-х годах, ДПТ получила все большую эмпирическую поддержку в качестве лечения, которое уменьшает суицидальные наклонности, парасуицидальное поведение, пережитый и выраженный гнев и улучшает социальные навыки. Предполагается, что в ДПТ эмоциональная дисрегуляция возникает из-за сочетания биологической уязвимости и жизни в неблагоприятной среде.
Самоповреждения и хронические суицидальные наклонности считаются стратегией регуляции эмоций. В ДПТ способность адаптивно регулировать эмоции требует набора навыков; способность испытывать эмоции, способность обозначать эмоции и способность модулировать стимулы, которые служат для реактивации отрицательных или положительных эмоций. В отсутствие этих навыков или в случаях, когда человеку мешают их применять, усваивается и применяется более неадекватное поведение. Люди, которые занимаются несуицидальным самоповреждением, часто сообщают о большей дисрегуляции эмоций, чем те, у кого не было несуицидального самоповреждения в анамнезе. Такое поведение может, например. причинение себе вреда, порезов, ожогов или ударов и/или суицидальные мысли. Несуицидальное самоповреждение рассматривается как выученная стратегия регулирования эмоций; потому что такое поведение мгновенно может уменьшить опыт отрицательного аффекта. Терапия, направленная на улучшение навыков адаптивной регуляции эмоций, продемонстрировала снижение несуицидального самоповреждения и суицидальных мыслей.
Физиологические проявления эмоций зависят от активации вегетативной нервной системы. Индивидуальное переживание эмоций обратно связано с постоянно меняющимися уровнями физиологического возбуждения. Функционирование этой системы, в свою очередь, связано с адаптацией к требованиям окружающей среды. Хорошо установленным показателем вегетативной нервной деятельности является изменение интервалов между ударами из-за влияния дыхания на частоту сердечных сокращений, то есть дыхательная синусовая аритмия, которая преимущественно связана с парасимпатической иннервацией сердца. Следовательно, ВСР считается психофизиологическим показателем способности регулировать эмоции. ВСР считается показателем способности нервной системы гибко адаптироваться к изменяющимся требованиям окружающей среды и считается биологическим показателем регуляции эмоций.
Мы включили согласованную контрольную выборку здоровых контролей, чтобы завершить ряд измерений при базовой оценке функций регуляции эмоций (оценки до вмешательства). Это даст возможность охарактеризовать группу пациентов с несуицидальным самоповреждением и суицидальными мыслями, включенных в текущее планируемое исследование, в отношении результатов предыдущих исследований тех же функций в выборках пациентов с несуицидальным самоповреждением и суицидальными мыслями. идея. Комбинация клинических, когнитивных и психофизиологических показателей является уникальной особенностью этого исследования и предоставит новую информацию о механизмах, лежащих в основе клинических изменений после ДПТ, и, возможно, подтвердит вариабельность сердечного ритма как возможную меру психофизиологического результата для исследований по лечению не- суицидальные самоповреждения и суицидальные мысли.
Статистический анализ Будет проведен многоуровневый межгрупповой анализ для проверки влияния между группами на исходные показатели. Кроме того, анализ множественной регрессии позволяет включать размерные переменные в качестве независимых переменных в модель до и после измерений. Регрессионный анализ также позволяет скорректировать влияние возможных искажающих факторов на показатели результатов, таких как возраст, пол и интенсивность депрессивных симптомов. Кроме того, будет проведен начальный анализ для изучения влияния модератора и посредника на показатели результатов. Интерпретация силы экспериментальных эффектов будет основываться на использовании статистики величины эффекта. Исходные показатели демографии, жизненного опыта и симптомов также могут использоваться для прогнозирования результатов или в качестве ковариатов в наших анализах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berge Osnes, PhD
- Номер телефона: +4792445081
- Электронная почта: berge.osnes@uib.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Sørensen, PhD
- Электронная почта: lin.sorensen@uib.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital, Bjørgvin DPS
-
Контакт:
- Berge Osnes, PhD
- Номер телефона: +4792445081
- Электронная почта: berge.osnes@uib.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Пациенты:
- Будут набраны пациенты с несуицидальным самоповреждением и/или суицидальными мыслями, которые проходят стандартное клиническое амбулаторное лечение ДПТ.
Критерии исключения Пациенты:
- Отсутствие информированного согласия
Критерии исключения Здоровые контроли:
- Отсутствие информированного согласия
- бывшие или текущие неврологические заболевания
- тяжелое психическое заболевание
- кардиальные состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники ДБТ
Психотерапия: участникам будет предоставлено стандартное лечение ДПТ.
|
ДПТ — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения повторяющихся членовредительства и суицидальных мыслей.
Программа основана на принципах, но обучение навыкам проводится по разработанному вручную учебному плану.
Тестирование перед вмешательством для базовых показателей.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контрольная группа до вмешательства.
|
Тестирование перед вмешательством для базовых показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности суицидальных мыслей.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Интенсивность суицидальных мыслей по шкале Лайкерта от 0 до 5 за последнюю неделю.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение частоты суицидальных мыслей.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Частота суицидальных мыслей, то есть количество суицидальных мыслей за последнюю неделю.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение частоты несуицидальных членовредительства.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Частота несуицидальных членовредительства за последнюю неделю.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение интенсивности импульса к несуицидальному самоповреждению.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Интенсивность импульса к несуицидальному самоповреждению по шкале Лайкерта от 0 до 5, последняя неделя.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Вариабельность сердечного ритма считается показателем способности нервной системы гибко адаптироваться к изменяющимся требованиям окружающей среды и считается биологическим показателем регуляции эмоций.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение самооценки способности регулировать эмоции с помощью шкалы трудностей в регуляции эмоций.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Это опросник из 36 пунктов, предназначенный для измерения шести аспектов трудностей в регуляции эмоций.
Ответ дается в виде оценки по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («почти никогда» до 5 («почти всегда»).
Общий диапазон баллов: 36-180.
Он включает в себя следующие подшкалы: 1. Непринятие эмоциональных реакций, 2. Трудности в осуществлении целенаправленного поведения, 3. Трудности с контролем импульсов, 4. Отсутствие эмоционального осознания, 5. Ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций, 6. Отсутствие эмоциональная ясность.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки способности быть внимательным с помощью опросника пяти аспектов внимательности.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Опросник пяти аспектов осознанности представляет собой опросник из 39 пунктов для самоотчета, который оценивает различные компоненты осознанности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда или очень редко верно, а 5 = очень часто или всегда верно; ответы суммируются, а затем делятся на 39 (количество пунктов).
Более высокий балл представляет собой более внимательное отношение к повседневной жизни. Общий балл представляет собой совокупность следующих подшкал: (1) «наблюдать» (способность осознавать окружающее и внутренние переживания, (2) описывать ( способность описывать внутренние переживания, (3) действовать осознанно (осознавая и присутствуя), (4) не осуждать (способность переживать с принятием и (5) не реагировать (чрезмерно не реагировать на внутренний опыт).
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение самооценки сострадания к себе по шкале сострадания к себе.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Опросник «Шкала самосострадания» состоит из 26 пунктов. Задания оцениваются по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»). Наивысший возможный балл — 130. Высокий балл указывает на способность быть сострадательным к себе. |
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение способности испытывать и выражать эмоции по шкале алекситимии Торонто 20.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Шкала Алекситимии Торонто 20 представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, состоящую из трех подшкал; 1) трудности с определением чувств, 2) трудности с описанием чувств и 3) внешне ориентированное мышление.
Полный диапазон шкалы составляет от 20 до 100, более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы в переживании и вербализации эмоций, т.е.
алекситимия.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Баллы от 52 до 60 указывают на умеренную алекситимию; 61 балл и выше указывают на высокую алекситимию.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение симптомов тревоги с помощью опросника Бека.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Опросник беспокойства Бека — это опросник из 21 пункта, который измеряет уровень беспокойства за последнюю неделю.
Ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Выше 30 указывает на сильную тревогу, ниже 21 указывает на низкую или отсутствие тревоги.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение депрессивных симптомов с помощью опросника депрессии Бека.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Опросник депрессии Бека — это опросник из 21 пункта, который измеряет уровень депрессии и является широко применяемым показателем депрессии.
Максимально возможный балл — 64.
Выше 25 указывает на тяжелые депрессивные симптомы, ниже 9 - отсутствие депрессивных симптомов.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
|
Изменение импульсивности по шкале импульсивности Барратта.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Шкала импульсивности Барратта представляет собой опросник, предназначенный для оценки личностно-поведенческого конструкта импульсивности, состоящий из 30 пунктов, описывающих распространенное импульсивное или неимпульсивное (для пунктов с обратной оценкой) поведение и предпочтения.
|
Временные точки будут исходными, 16-я неделя, 32-я неделя и по завершении программы DBT, в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международное нейропсихиатрическое интервью.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, а по завершении программы DBT - в среднем 1 год.
|
Международное нейропсихиатрическое интервью представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, представляющее собой структурированное интервью для оценки наличия текущих психических расстройств у детей, основанное на 10-й редакции Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, и Диагностико-статистическом руководстве по психическим расстройствам, Пятое издание (DSM-V).
Результаты будут объединены в один бинарный общий балл 0 (нет расстройства) и 1 (текущее расстройство).
|
Временные точки будут исходными, а по завершении программы DBT - в среднем 1 год.
|
|
Изменение наличия расстройств личности с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV, ось II.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, а по завершении программы DBT - в среднем 1 год.
|
Полуструктурированное диагностическое интервью, используемое для оценки расстройств личности в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
Интервью охватывает все десять расстройств личности DSM-IV (антисоциальное, избегающее, пограничное, зависимое, истерическое, нарциссическое, обсессивно-компульсивное, параноидальное, шизоидное и шизотипическое), расстройство личности, не указанное иначе, и используется для постановки диагноза расстройства личности либо или категорически (присутствует-отсутствует).
Инструмент будет применяться размерно с баллами от 0 до 9. Более высокий балл указывает на наличие личностных качеств.
|
Временные точки будут исходными, а по завершении программы DBT - в среднем 1 год.
|
|
Изменение повседневного функционирования посредством Глобальной оценки функционирования.
Временное ограничение: Временные точки будут исходными, а по завершении программы DBT - в среднем 1 год.
|
Глобальная оценка функционирования — это числовая шкала, используемая для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования человека в его или ее повседневной жизни по шкале от 0 до 100.
Высокий балл указывает на высокую работоспособность.
|
Временные точки будут исходными, а по завершении программы DBT - в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Berge Osnes, PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1554/REK-C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .