低リスク GVHD に対するイタシチニブ
低リスク移植片対宿主病に対するイタシチニブ単剤療法
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された低リスク急性 GVHD の患者は、症状に基づいてミネソタ標準リスクとして定義され、バイオマーカーに基づいてアナーバー 1 GVHD と定義され、他のすべての適格基準を満たしていれば適格でした (以下の適格基準を参照)。 登録された患者は、Ann Arbor 1 の状態が確認されてから 4 日以内に治療を開始する必要がありました。 治療は、イタシチニブ 200 mg を毎日 28 日間投与することで構成されていました。 28 日目に臨床反応が得られた患者は、毎日 200 mg のイタシチニブの 2 回目の 28 日間サイクルに適格でした。 飲み忘れた分は、治療期間をさらに 2 週間延長することで補うことができます。 GVHD 予防のための投薬と GVHD の局所治療は許可されました。 支持療法は施設の基準に従って提供されました。 イタシチニブは、次のいずれかの後、永久に中止されました。
56用量のイタシチニブの投与、全身性コルチコステロイドの開始、またはGVHDに対するその他の全身性治療の開始、または研究からの患者の撤退、または患者の状態の一般的または特定の変化により、研究者の判断で患者がさらなる治療を受け入れられなくなった、または10週間が経過したイタシチニブの最初の投与以来。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30003
- Emory University
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミネソタ標準リスクの基準を満たす、新たに診断された GVHD
- バイオマーカーによるAnn Arbor 1 GVHD
- -以前に全身的に治療されていないGVHD（局所療法と非吸収ステロイドは許可されています）
- 任意のドナー タイプ、HLA マッチ、コンディショニング レジメンが許容されます
- 12～75歳（18歳未満のお子様は体重50kg以上）
- 患者は移植後に生着する必要があります (ANC > 500/μL および血小板数 > 20,000)。 好中球数を維持するための成長因子補充の使用は許可されています。
- -登録前3日以内に上昇がギルバート症候群によるものであることがわかっていない限り、直接ビリルビンは2 mg / dL未満でなければなりません。
- -ALT / SGPTおよびAST / SGOTは、登録前の3日以内に正常範囲の上限の5倍未満でなければなりません。
- -患者または法定代理人から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ルキソリチニブを含むJAK阻害剤で現在治療を受けている患者
- -全身性免疫抑制の中止を必要とする再発、進行、または持続性の悪性腫瘍
- 制御されていない感染症の患者（すなわち、治療にもかかわらず感染に関連する進行性の症状、または治療または重度の敗血症の他の証拠にもかかわらず持続的に陽性の微生物学的培養物）
- -透析、機械的換気、または登録から7日以内の40％FiO2を超える酸素補給の必要性を含む重度の臓器機能障害。
- -クレアチニンクリアランスまたは推定糸球体濾過率 <30 ml/分 制度的慣行によって計算される (例: Cockcroft-Gault 式、CKD-EPI 式など)
- -de novo慢性GVHDまたはオーバーラップ症候群に似た臨床症状が、登録前または登録時に発生している
- -副腎機能不全または輸血/ IV薬の前投薬を除く、急性GVHDの発症前7日以内の適応症でコルチコステロイドを10 mg /日以上プレドニゾン（または他のステロイド同等物）を受けている患者
- 妊娠中の患者
- -登録から30日以内に治験薬を投与された患者。 ただし、薬剤がイタシチニブの安全性または有効性を妨げることが予想されない場合、治験責任医師 (PI) は治験薬の事前使用を承認する場合があります。
- -イタシチニブまたはJAK阻害剤に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタシチニブ
イタシチニブ 200 mg を毎日経口投与
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最長56日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療28日目までにCRまたはPRを達成した患者数
時間枠：28日目
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ステロイドを含む他の全身性 GVHD 治療を追加せずに、イタシチニブによる治療の 28 日目までに CR または PR を達成した患者の数。 完全奏効 (CR): 評価可能なすべての臓器 (皮膚、肝臓、消化管) ステージ 0。28 日目に奏効が CR として記録されるためには、患者はその日に CR であり、介入する追加の GVHD 治療を受けていない必要があります。 部分反応 (PR): GVHD 症状に関与する 1 つまたは複数の臓器の改善で、他の臓器は悪化していません。 28 日目に PR としてスコア化される応答については、患者はその日に PR 状態にあり、介入する追加の GVHD 治療を受けていない必要があります。 |
28日目
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ステロイド抵抗性GVHDを発症した参加者の数
時間枠：28日目
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ステロイド開始から28日以内にステロイド難治性GVHDを発症した参加者の数。
-ステロイド抵抗性GVHD（GVHDが3日後に悪化する（1つ以上のグレードで増加する）、または7日以内（GVHDグレードIIIの場合）または14日以内（GVHDグレードIIの場合）の治療に反応しないGVHDとして定義される）または二次療法全身ステロイド治療を超えた治療は、ステロイド開始から28日以内に開始されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な感染症の参加者数
時間枠：90日目
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90日目までに重篤な感染症を発症した参加者の数。
深刻な感染性合併症は、治療が必要なウイルスおよび細菌感染症と証明された真菌感染症と定義されています。
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90日目
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6か月および1年で生存している参加者の数
時間枠：6ヶ月と1年
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診断日から死亡または最後のフォローアップまでの期間として定義される全生存期間 (OS) の数で、死因に制限はありません。
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6ヶ月と1年
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非再発死亡率（NRM）の参加者数
時間枠：6ヶ月と1年
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6か月および1年での非再発死亡率（NRM）の参加者の数
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6ヶ月と1年
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再発した参加者の数
時間枠：6ヶ月と1年
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6か月および1年までに再発した参加者の数
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6ヶ月と1年
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慢性GVHDを発症した参加者の数
時間枠：1年
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1年で全身治療を必要とする慢性GVHDを発症した参加者の数
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1年
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累積ステロイド投与量
時間枠：28日目
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二次治療としてステロイドを投与されている患者の累積ステロイド投与量（4週間以上）
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28日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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