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Itacitinib für Low-Risk-GVHD

1. Februar 2023 aktualisiert von: John Levine

Itacitinib-Monotherapie bei Graft-versus-Host-Krankheit mit geringem Risiko

Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) wird mit hohen Dosen systemischer Steroide behandelt, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Ein neuer Bluttest kann Patienten identifizieren, deren GVHD am ehesten gut auf die Behandlung anspricht (GvHD mit niedrigem Risiko). Diese Studie wird testen, ob Patienten mit GVHD mit geringem Risiko erfolgreich ohne Steroide behandelt werden können. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit Itacitinib anstelle von Steroiden behandelt. Itacitinib ist ein experimentelles Medikament mit einer ausgezeichneten Sicherheitsbilanz und scheint als GVHD-Behandlung aktiv zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD mit niedrigem Risiko, definiert als Minnesota-Standardrisiko basierend auf Symptomen und Ann Arbor 1 GVHD basierend auf Biomarkern, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Eignungskriterien erfüllten (siehe Eignungskriterien unten). Eingeschriebene Patienten mussten die Behandlung innerhalb von 4 Tagen nach Bestätigung des Ann Arbor 1-Status beginnen. Die Behandlung bestand aus 200 mg Itacitinib täglich über 28 Tage. Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 28 kamen für einen zweiten 28-tägigen Zyklus mit 200 mg Itacitinib täglich infrage. Versäumte Dosen können durch Verlängerung der Behandlungsdauer um bis zu 2 weitere Wochen nachgeholt werden. Medikamente zur GVHD-Prophylaxe und topische Behandlungen für GVHD waren erlaubt. Die unterstützende Pflege wurde gemäß den institutionellen Standards bereitgestellt. Itacitinib wurde nach einem der folgenden Ereignisse dauerhaft abgesetzt:

Verabreichung von 56 Itacitinib-Dosen oder Einleitung systemischer Kortikosteroide oder einer anderen systemischen Behandlung der GVHD oder Ausscheiden des Patienten aus der Studie oder allgemeine oder spezifische Veränderungen des Zustands des Patienten machen eine weitere Behandlung des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes ODER zehn Wochen verstrichen seit der ersten Itacitinib-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30003
        • Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte GVHD, die die Kriterien für das Minnesota-Standardrisiko erfüllt
  • Ann Arbor 1 GVHD durch Biomarker
  • GVHD, die zuvor nicht systemisch behandelt wurde (topische Therapien und nicht resorbierte Steroide sind erlaubt)
  • Jeder Spendertyp, HLA-Match, Konditionierung ist akzeptabel
  • Alter 12 - 75 Jahre (Kinder <18 Jahre müssen ebenfalls 50 kg oder mehr wiegen)
  • Die Patienten müssen nach der Transplantation transplantiert werden (ANC >500/μl und Thrombozytenzahl >20.000). Die Anwendung von Wachstumsfaktoren zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl ist erlaubt.
  • Das direkte Bilirubin muss < 2 mg/dL sein, es sei denn, der Anstieg ist bekanntermaßen auf das Gilbert-Syndrom innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme zurückzuführen.
  • ALT/SGPT und AST/SGOT müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung <5x die Obergrenze des Normalbereichs sein.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit einem beliebigen JAK-Inhibitor, einschließlich Ruxolitinib, behandelt werden
  • Rezidivierende, fortschreitende oder persistierende Malignität, die das Absetzen der systemischen Immunsuppression erfordert
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion (d. h. fortschreitende Symptome im Zusammenhang mit der Infektion trotz Behandlung oder anhaltend positive mikrobiologische Kulturen trotz Behandlung oder andere Anzeichen einer schweren Sepsis)
  • Schwere Organfunktionsstörung, einschließlich Notwendigkeit einer Dialyse, mechanischen Beatmung oder Sauerstoffergänzung, die 40 % FiO2 innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung übersteigt.
  • Kreatinin-Clearance oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min, wie nach institutioneller Praxis berechnet (z. B. Cockcroft-Gault-Gleichung, CKD-EPI-Gleichung usw.)
  • Ein klinisches Erscheinungsbild, das einer de novo chronischen GVHD oder einem Überlappungssyndrom ähnelt, das sich vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung entwickelt
  • Patienten, die Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison (oder ein anderes Steroidäquivalent) für eine beliebige Indikation innerhalb von 7 Tagen vor Beginn einer akuten GVHD erhalten, außer bei Nebenniereninsuffizienz oder Prämedikation für Transfusionen/IV-Medikamente
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme erhalten. Der Hauptprüfarzt (PI) kann jedoch die vorherige Verwendung eines Prüfpräparats genehmigen, wenn nicht zu erwarten ist, dass das Mittel die Sicherheit oder Wirksamkeit von Itacitinib beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Itacitinib oder einen JAK-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Itacitinib
Itacitinib 200 mg täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Itacitinib
für bis zu 56 Tage
Andere Namen:
  • INCB389110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bis zum 28. Behandlungstag eine CR oder PR erreichen
Zeitfenster: Tag 28

Anzahl der Patienten, die bis zum 28. Tag der Behandlung mit Itacitinib eine CR oder PR erreichen, ohne dass zusätzlich eine andere systemische GVHD-Behandlung, einschließlich Steroide, durchgeführt wurde.

Vollständiges Ansprechen (CR): Alle auswertbaren Organe (Haut, Leber, Magen-Darm-Trakt) im Stadium 0. Damit ein Ansprechen an Tag 28 als CR gewertet wird, muss der Patient an diesem Tag in CR sein und keine zwischenzeitliche zusätzliche GVHD-Therapie erhalten haben.

Partial Response (PR): Eine Verbesserung in einem oder mehreren Organen, die an GVHD-Symptomen beteiligt sind, ohne Verschlechterung in anderen. Damit ein Ansprechen an Tag 28 als PR gewertet wird, muss sich der Patient an diesem Tag in PR befinden und keine zwischenzeitliche zusätzliche GVHD-Therapie erhalten haben.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine Steroid-refraktäre GVHD entwickelten
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Steroidtherapie eine steroidrefraktäre GVHD entwickelten. Steroidrefraktäre GVHD (definiert als GVHD, die sich nach 3 Tagen verschlechtert (Anstieg um einen oder mehrere Grade) oder nicht innerhalb von 7 Tagen (für GVHD Grad III) oder 14 Tagen (für GVHD Grad II) oder Zweitlinientherapie auf die Behandlung anspricht Eine darüber hinausgehende systemische Steroidbehandlung wird innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Steroidbehandlung begonnen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 90. Tag schwere Infektionen entwickelten. Als schwerwiegende infektiöse Komplikationen gelten alle behandlungsbedürftigen viralen und bakteriellen Infektionen sowie nachgewiesene Pilzinfektionen.
Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten und 1 Jahr am Leben sind
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Zahl des Gesamtüberlebens (OS), definiert als die Dauer vom Datum der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge, ohne Beschränkung der Todesursache.
6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit nicht rückfallbedingter Sterblichkeit (NRM) nach 6 Monaten und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die um 6 Monate und um 1 Jahr rückfällig wurden
6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1 Jahr eine chronische GVHD entwickelten, die eine systemische Behandlung erforderten
1 Jahr
Kumulative Steroiddosis
Zeitfenster: Tag 28
Kumulative Steroiddosis (über 4 Wochen) bei Patienten, die Steroide als Zweitlinientherapie erhalten
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Levine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-1684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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