Itacitinib 治疗低风险 GVHD
2023年2月1日 更新者：John Levine
Itacitinib 单药治疗低风险移植物抗宿主病
移植物抗宿主病 (GVHD) 使用高剂量的全身性类固醇进行治疗，这会导致严重的并发症。
一项新的血液测试可以识别 GVHD 最有可能对治疗产生良好反应的患者（低风险 GVHD）。
这项研究将测试是否可以在没有类固醇的情况下成功治疗低风险 GVHD 患者。
参与这项研究的患者将接受 itacitinib 而非类固醇治疗。
Itacitinib 是一种具有出色安全记录的实验药物，似乎具有治疗 GVHD 的活性。
研究概览
详细说明
如果新诊断的低风险急性 GVHD 定义为基于症状的明尼苏达标准风险和基于生物标志物的 Ann Arbor 1 GVHD 患者符合所有其他合格标准（见下文资格标准），则符合资格。 入组患者需要在确认 Ann Arbor 1 状态后 4 天内开始治疗。 治疗包括 itacitinib 200 毫克每天 28 天。 在第 28 天出现临床反应的患者有资格接受第二个 28 天周期的 itacitinib 每日 200 毫克。 可以通过将治疗持续时间延长最多 2 周来弥补错过的剂量。 允许给予用于 GVHD 预防和 GVHD 局部治疗的药物。 根据机构标准提供支持性护理。 Itacitinib 在发生以下任何情况后永久停药：
给予 56 剂伊他替尼或开始全身性皮质类固醇或任何其他 GVHD 全身治疗或患者退出研究或患者状况的一般或特定变化使患者无法接受进一步治疗，根据研究者的判断或十周过去自第一剂 itacitinib 以来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30003
- Emory University
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合明尼苏达标准风险标准的新诊断 GVHD
- 生物标志物的安娜堡 1 GVHD
- GVHD 之前未进行全身治疗（允许局部治疗和非吸收性类固醇）
- 任何供体类型、HLA 匹配、预处理方案都是可以接受的
- 12 岁至 75 岁（18 岁以下的儿童体重也必须在 50 公斤或以上）
- 患者必须在移植后移植（ANC >500/μL 和血小板计数 >20,000）。 允许使用生长因子补充剂来维持中性粒细胞计数。
- 直接胆红素必须 <2 mg/dL，除非在入组前 3 天内已知升高是由吉尔伯特综合征引起的。
- 在入组前 3 天内，ALT/SGPT 和 AST/SGOT 必须低于正常范围上限的 5 倍。
- 从患者或法定代表处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 目前正在接受包括鲁索替尼在内的任何 JAK 抑制剂治疗的患者
- 需要撤除全身免疫抑制的复发、进展或持续性恶性肿瘤
- 感染不受控制的患者（即，尽管治疗但与感染相关的进行性症状或尽管治疗或任何其他严重败血症的证据持续微生物培养呈阳性）
- 严重的器官功能障碍，包括入组后 7 天内需要透析、机械通气或氧气补充超过 40% FiO2。
- 根据机构实践计算的肌酐清除率或估计肾小球滤过率 <30 ml/min（例如，Cockcroft-Gault 方程、CKD-EPI 方程等）
- 类似于新发慢性 GVHD 或重叠综合征的临床表现在入组前或入组时出现
- 在急性 GVHD 发作前 7 天内接受皮质类固醇 >10 毫克/天泼尼松（或其他类固醇等效物）治疗任何适应症的患者，肾上腺功能不全或输血/静脉药物的术前用药除外
- 怀孕的患者
- 入组后 30 天内接受研究药物治疗的患者。 但是，如果预计该药物不会干扰 itacitinib 的安全性或有效性，则首席研究员 (PI) 可能会批准事先使用该药物
- 对 itacitinib 或任何 JAK 抑制剂的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊他替尼
Itacitinib 200 mg 每天口服
|
最多 56 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗第 28 天达到 CR 或 PR 的患者人数
大体时间：第28天
|
在没有添加任何其他全身性 GVHD 治疗（包括类固醇）的情况下，在使用 itacitinib 治疗的第 28 天达到 CR 或 PR 的患者人数。 完全反应 (CR)：所有可评估的器官（皮肤、肝脏、胃肠道）第 0 阶段。要在第 28 天将反应评分为 CR，患者必须在当天处于 CR 状态并且没有进行额外的 GVHD 干预治疗。 部分缓解 (PR)：涉及 GVHD 症状的一个或多个器官有所改善，而其他器官没有恶化。 对于在第 28 天评分为 PR 的反应，患者必须在当天处于 PR 状态并且没有进行额外的 GVHD 干预治疗。 |
第28天
|
|
发生类固醇难治性 GVHD 的参与者人数
大体时间：第28天
|
在开始使用类固醇后 28 天内发生类固醇难治性 GVHD 的参与者人数。
类固醇难治性 GVHD（定义为 GVHD 在 3 天后恶化（增加一个或多个等级），或在 7 天内（GVHD III 级）或 14 天（GVHD II 级）或 2 线治疗对治疗无反应超越全身性类固醇治疗在开始使用类固醇后 28 天内开始。
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重传染病参加人数
大体时间：90天
|
到第 90 天出现严重感染的参与者人数。
严重的感染性并发症被定义为任何需要治疗的病毒和细菌感染以及已证实的真菌感染。
|
90天
|
|
存活 6 个月和 1 年的参与者人数
大体时间：6个月零1年
|
总生存期 (OS) 的数量，定义为从诊断日期到死亡或最后一次随访的持续时间，对死亡原因没有限制。
|
6个月零1年
|
|
非复发死亡率 (NRM) 的参与者人数
大体时间：6个月零1年
|
6 个月和 1 年时非复发死亡率 (NRM) 的参与者人数
|
6个月零1年
|
|
复发的参与者人数
大体时间：6个月零1年
|
6 个月和 1 年复发的参与者人数
|
6个月零1年
|
|
发生慢性 GVHD 的参与者人数
大体时间：1年
|
1 年时发生需要全身治疗的慢性 GVHD 的参与者人数
|
1年
|
|
累积类固醇剂量
大体时间：第28天
|
接受类固醇作为二线治疗的患者的类固醇累积剂量（超过 4 周）
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月17日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
移植物抗宿主病的临床试验
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完全的
-
Mats RembergerThe Swedish Research Council招聘中
-
Weill Medical College of Cornell University终止
-
daphne brockington未知
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)尚未招聘GVHD，慢性
伊他替尼的临床试验
-
Incyte Corporation招聘中B细胞恶性肿瘤美国, 西班牙, 比利时, 日本, 波兰, 意大利, 法国, 英国, 以色列, 火鸡, 挪威, 大韩民国, 捷克语, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 丹麦