Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itacitinib pro GVHD s nízkým rizikem

1. února 2023 aktualizováno: John Levine

Monoterapie itacitinibem pro nízkorizikové onemocnění štěpu proti hostiteli

Graft-versus-host disease (GVHD) se léčí vysokými dávkami systémových steroidů, které mohou vést k závažným komplikacím. Nový krevní test může identifikovat pacienty, jejichž GVHD bude s největší pravděpodobností dobře reagovat na léčbu (nízké riziko GVHD). Tato studie bude testovat, zda pacienti s nízkým rizikem GVHD mohou být úspěšně léčeni bez steroidů. Pacienti, kteří se účastní této studie, budou léčeni itacitinibem namísto steroidů. Itacitinib je experimentální lék s vynikajícím bezpečnostním záznamem a zdá se, že má aktivitu jako léčba GVHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovanou nízkorizikovou akutní GVHD definovanou jako standardní riziko v Minnesotě na základě symptomů a Ann Arbor 1 GVHD na základě biomarkerů byli vhodní, pokud splnili všechna ostatní způsobilá kritéria (viz kritéria způsobilosti níže). Zařazení pacienti byli povinni zahájit léčbu do 4 dnů od potvrzení stavu Ann Arbor 1. Léčba sestávala z itacitinibu 200 mg denně po dobu 28 dnů. Pacienti s klinickou odpovědí v den 28 byli způsobilí pro druhý 28denní cyklus itacitinibu 200 mg denně. Vynechané dávky lze nahradit prodloužením trvání léčby až o další 2 týdny. Byly povoleny léky podávané pro profylaxi GVHD a topická léčba GVHD. Podpůrná péče byla poskytována podle ústavních standardů. Itacitinib byl trvale vysazen po kterémkoli z následujících případů:

podání 56 dávek itacitinibu nebo zahájení systémových kortikosteroidů nebo jakékoli jiné systémové léčby GVHD nebo stažení pacienta ze studie nebo celkové nebo specifické změny pacientova stavu činí pacienta nepřijatelným pro další léčbu podle úsudku zkoušejícího NEBO uplynulo deset týdnů od první dávky itacitinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30003
        • Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná GVHD, která splňuje kritéria pro standardní riziko v Minnesotě
  • Ann Arbor 1 GVHD pomocí biomarkerů
  • GVHD nebyla dříve systémově léčena (lokální terapie a nevstřebané steroidy jsou povoleny)
  • Jakýkoli typ dárce, HLA-match, kondicionační režim je přijatelný
  • Věk 12 - 75 let (děti do 18 let musí vážit také 50 kg a více)
  • Pacienti musí být po transplantaci štěpeni (ANC > 500/μl a počet krevních destiček > 20 000). Použití suplementace růstovým faktorem k udržení počtu neutrofilů je povoleno.
  • Přímý bilirubin musí být < 2 mg/dl, pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovým syndromem během 3 dnů před zařazením.
  • ALT/SGPT a AST/SGOT musí být <5násobek horní hranice normálního rozmezí během 3 dnů před zápisem.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právního zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli inhibitorem JAK včetně ruxolitinibu
  • Recidivující, progredující nebo přetrvávající malignita vyžadující vysazení systémové imunosuprese
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí (tj. progresivní příznaky související s infekcí navzdory léčbě nebo trvale pozitivní mikrobiologické kultivace navzdory léčbě nebo jakýkoli jiný důkaz těžké sepse)
  • Těžká orgánová dysfunkce včetně požadavku na dialýzu, mechanickou ventilaci nebo suplementaci kyslíkem přesahující 40 % FiO2 do 7 dnů od zařazení.
  • Clearance kreatininu nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min podle výpočtu podle institucionální praxe (např. Cockcroft-Gaultova rovnice, CKD-EPI rovnice atd.)
  • Klinický obraz připomínající de novo chronickou GVHD nebo syndrom překryvu, který se vyvine před nebo přítomný v době zařazení
  • Pacienti užívající kortikosteroidy >10 mg/den prednison (nebo jiný ekvivalent steroidů) pro jakoukoli indikaci během 7 dnů před nástupem akutní GVHD s výjimkou nedostatečnosti nadledvin nebo premedikace pro transfuze/IV léky
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti dostávající zkoumané látky do 30 dnů od zařazení. Hlavní zkoušející (PI) však může schválit předchozí použití zkoumané látky, pokud se neočekává, že by tato látka narušovala bezpečnost nebo účinnost itacitinibu.
  • Anamnéza alergické reakce na itacitinib nebo jakýkoli inhibitor JAK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Itacitinib
Itacitinib 200 mg podávaný perorálně denně
Lék: Itacitinib
po dobu až 56 dnů
Ostatní jména:
  • INCB389110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR do 28. dne léčby
Časové okno: Den 28

Počet pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR do 28. dne léčby itacitinibem bez přidání jakékoli další systémové léčby GVHD včetně steroidů.

Complete Response (CR): Všechny hodnotitelné orgány (kůže, játra, GI trakt) stadium 0. Aby byla odpověď hodnocena jako CR v den 28, musí být pacient v CR v tento den a neměl žádnou intervenující další terapii GVHD.

Částečná odezva (PR): Zlepšení jednoho nebo více orgánů zapojených do symptomů GVHD bez zhoršení ostatních. Aby byla odpověď hodnocena jako PR v den 28, pacient musí být v tento den v PR a neprodělal žádnou další terapii GVHD.
Den 28
Počet účastníků, kteří vyvinuli steroidní refrakterní GVHD
Časové okno: Den 28
Počet účastníků, u kterých se vyvinula GVHD odolná vůči steroidům do 28 dnů od zahájení podávání steroidů. Steroid-refrakterní GVHD (definovaná jako GVHD, která se zhoršuje (zvýšení o jeden nebo více stupňů) po 3 dnech nebo nereaguje na léčbu do 7 dnů (u GVHD III. stupně) nebo 14 dnů (u GVHD II. stupně) nebo terapie 2. linie nad rámec systémové léčby steroidy se zahájí do 28 dnů od zahájení léčby steroidy.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnou infekcí
Časové okno: Den 90
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly závažné infekce do 90. dne. Závažné infekční komplikace jsou definovány jako jakékoli virové a bakteriální infekce vyžadující léčbu a prokázané mykotické infekce.
Den 90
Počet účastníků naživu 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Počet celkového přežití (OS), definovaný jako doba trvání od data diagnózy do úmrtí nebo posledního sledování, bez omezení na příčinu smrti.
6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků s nerecidivující úmrtností (NRM)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků s non-relaps mortalitou (NRM) po 6 měsících a 1 roce
6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků, kteří recidivovali
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků, u kterých došlo k recidivě o 6 měsíců a o 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků, u kterých se vyvinula chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, u kterých se vyvinula chronická GVHD vyžadující systémovou léčbu po 1 roce
1 rok
Kumulativní dávka steroidů
Časové okno: Den 28
Kumulativní dávka steroidů (po dobu 4 týdnů) u pacientů, kteří dostávají steroidy jako terapii druhé linie
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Levine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-1684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit