저위험 GVHD를 위한 이타시티닙
저위험 이식편대숙주병에 대한 이타시티닙 단독요법
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 저위험 급성 GVHD 환자는 증상을 기반으로 미네소타 표준 위험으로 정의되고 바이오마커를 기반으로 Ann Arbor 1 GVHD는 다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우 적격이었습니다(아래 적격 기준 참조). 등록된 환자는 앤아버 1 상태 확인 후 4일 이내에 치료를 시작해야 했습니다. 치료는 28일 동안 매일 itacitinib 200mg으로 구성되었습니다. 28일에 임상적 반응을 보인 환자는 두 번째 28일 주기의 이타시티닙 매일 200mg을 투여받을 자격이 있었습니다. 놓친 용량은 치료 기간을 최대 2주 더 연장하여 보충할 수 있습니다. GVHD 예방을 위해 제공된 약물 및 GVHD에 대한 국소 치료가 허용되었습니다. 지원 치료는 제도적 기준에 따라 제공되었습니다. Itacitinib은 다음과 같은 경우 영구적으로 중단되었습니다.
56 용량의 이타시티닙 투여 또는 GVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 치료의 시작 또는 환자의 연구 참여 철회 또는 환자 상태의 일반적이거나 특정한 변화로 인해 연구자의 판단에 따라 환자가 추가 치료에 적합하지 않거나 10주가 경과한 경우 itacitinib의 첫 번째 투여 이후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30003
- Emory University
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미네소타 표준 위험 기준을 충족하는 새로 진단된 GVHD
- 바이오마커에 의한 앤아버 1 GVHD
- 이전에 전신 치료를 받지 않은 GVHD(국소 요법 및 비흡수 스테로이드가 허용됨)
- 모든 기증자 유형, HLA 일치, 컨디셔닝 요법이 허용됩니다.
- 12세 - 75세(18세 미만 어린이도 50kg 이상이어야 함)
- 환자는 이식 후 생착되어야 합니다(ANC >500/μL 및 혈소판 수 >20,000). 호중구 수를 유지하기 위해 성장 인자 보충제를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 등록 전 3일 이내에 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않는 한 직접 빌리루빈은 2 mg/dL 미만이어야 합니다.
- ALT/SGPT 및 AST/SGOT는 등록 전 3일 이내에 정상 범위 상한의 5배 미만이어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
제외 기준:
- 현재 룩소리티닙을 포함한 모든 JAK 억제제로 치료 중인 환자
- 전신 면역 억제의 철회를 필요로 하는 재발성, 진행성 또는 지속성 악성 종양
- 통제되지 않는 감염이 있는 환자(즉, 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행성 증상 또는 치료에도 불구하고 지속적으로 양성인 미생물 배양 또는 기타 중증 패혈증의 증거)
- 등록 7일 이내에 투석, 기계 환기 또는 산소 보충이 40% FiO2를 초과하는 요구 사항을 포함한 심각한 장기 기능 장애.
- 크레아티닌 청소율 또는 추정 사구체 여과율 < 30 ml/min 기관 관행(예: Cockcroft-Gault 방정식, CKD-EPI 방정식 등)에 의해 계산됨
- 신규 만성 GVHD 또는 등록 시점 이전 또는 현재 진행 중인 중복 증후군과 유사한 임상 양상
- 급성 GVHD 발병 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 >10 mg/일 프레드니손(또는 다른 스테로이드 등가물)을 투여받는 환자
- 임신 중인 환자
- 등록 후 30일 이내에 조사 대상자를 받는 환자. 그러나 시험책임자(PI)는 제제가 이타시티닙의 안전성 또는 효능을 방해할 것으로 예상되지 않는 경우 연구 제제의 사전 사용을 승인할 수 있습니다.
- itacitinib 또는 모든 JAK 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이타시티닙
Itacitinib 200mg 매일 경구 투여
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최대 56일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 28일까지 CR 또는 PR을 달성한 환자 수
기간: 28일
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스테로이드를 포함한 다른 전신 GVHD 치료를 추가하지 않고 이타시티닙 치료 28일까지 CR 또는 PR을 달성한 환자 수. 완전 반응(CR): 평가 가능한 모든 기관(피부, 간, 위장관) 0기. 28일에 반응이 CR로 점수화되려면 환자는 그날 CR에 있어야 하며 개입하는 추가 GVHD 요법이 없어야 합니다. 부분 반응(PR): 다른 기관에서는 악화되지 않고 GVHD 증상과 관련된 하나 이상의 기관에서 개선. 반응이 28일에 PR로 점수화되려면 환자가 그날 PR에 있어야 하고 개입하는 추가 GVHD 요법이 없어야 합니다. |
28일
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스테로이드 내화 GVHD를 개발한 참가자 수
기간: 28일
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스테로이드를 시작한 지 28일 이내에 스테로이드 불응성 GVHD가 발생한 참가자 수.
스테로이드 불응성 GVHD(3일 후 악화(1등급 이상 증가)하거나 7일(GVHD 등급 III의 경우) 또는 14일(GVHD 등급 II의 경우) 또는 2차 요법 내 치료에 반응하지 않는 GVHD로 정의됨) 전신 스테로이드 이외의 치료는 스테로이드 시작 후 28일 이내에 시작됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 전염성이 있는 참가자 수
기간: 90일
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90일까지 심각한 감염이 발생한 참가자 수.
심각한 감염성 합병증은 치료가 필요한 모든 바이러스 및 세균 감염과 입증된 진균 감염으로 정의됩니다.
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90일
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6개월 및 1년 동안 생존한 참가자 수
기간: 6개월 1년
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사망 원인에 대한 제한 없이 진단일부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간으로 정의되는 전체 생존(OS) 수.
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6개월 1년
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비재발 사망률(NRM)이 있는 참가자 수
기간: 6개월 1년
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6개월 및 1년에 비재발 사망률(NRM)이 있는 참가자 수
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6개월 1년
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재발한 참가자 수
기간: 6개월 1년
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6개월 및 1년까지 재발한 참가자 수
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6개월 1년
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만성 GVHD를 개발한 참가자 수
기간: 일년
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1년 동안 전신 치료가 필요한 만성 GVHD가 발생한 참가자 수
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일년
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누적 스테로이드 용량
기간: 28일
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2차 요법으로 스테로이드를 투여받은 환자의 누적 스테로이드 용량(4주 이상)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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