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Itacitinib pour la GVHD à faible risque

1 février 2023 mis à jour par: John Levine

Itacitinib en monothérapie pour la maladie du greffon contre l'hôte à faible risque

La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est traitée avec de fortes doses de stéroïdes systémiques qui peuvent entraîner de graves complications. Un nouveau test sanguin peut identifier les patients dont la GVHD est la plus susceptible de bien répondre au traitement (GVHD à faible risque). Cette étude testera si les patients atteints de GVHD à faible risque peuvent être traités avec succès sans stéroïdes. Les patients qui participent à cette étude seront traités avec de l'itacitinib au lieu de stéroïdes. L'itacitinib est un médicament expérimental avec un excellent dossier d'innocuité et semble avoir une activité en tant que traitement de la GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nouvellement diagnostiqués avec une GVHD aiguë à faible risque définie comme le risque standard du Minnesota basé sur les symptômes et la GVHD Ann Arbor 1 basée sur les biomarqueurs étaient éligibles s'ils répondaient à tous les autres critères éligibles (voir les critères d'éligibilité ci-dessous). Les patients inscrits devaient commencer le traitement dans les 4 jours suivant la confirmation du statut Ann Arbor 1. Le traitement consistait en itacitinib 200 mg par jour pendant 28 jours. Les patients avec une réponse clinique au jour 28 étaient éligibles pour un deuxième cycle de 28 jours d'itacitinib 200 mg par jour. Les doses manquées pourraient être compensées en prolongeant la durée du traitement jusqu'à 2 semaines supplémentaires. Les médicaments administrés pour la prophylaxie de la GVHD et les traitements topiques de la GVHD étaient autorisés. Les soins de soutien ont été fournis conformément aux normes institutionnelles. L'itacitinib a été arrêté définitivement après l'un des événements suivants :

l'administration de 56 doses d'itacitinib ou l'initiation de corticoïdes systémiques ou de tout autre traitement systémique de la GVHD ou le retrait du patient de l'étude ou des modifications générales ou spécifiques de l'état du patient rendent le patient inacceptable pour un traitement ultérieur selon le jugement de l'investigateur OU dix semaines se sont écoulées depuis la première dose d'itacitinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30003
        • Emory University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GVHD nouvellement diagnostiqué qui répond aux critères de risque standard du Minnesota
  • Ann Arbor 1 GVHD par biomarqueurs
  • GVHD n'ayant jamais été traitée par voie systémique (les thérapies topiques et les stéroïdes non absorbés sont autorisés)
  • Tout type de donneur, compatibilité HLA, régime de conditionnement est acceptable
  • Âge 12 - 75 ans (les enfants <18 ans doivent également peser 50 kg ou plus)
  • Les patients doivent être greffés après la greffe (ANC > 500/μL et numération plaquettaire > 20 000). L'utilisation d'une supplémentation en facteur de croissance pour maintenir le nombre de neutrophiles est autorisée.
  • La bilirubine directe doit être < 2 mg/dL, sauf si l'on sait que l'élévation est due au syndrome de Gilbert dans les 3 jours précédant l'inscription.
  • ALT / SGPT et AST / SGOT doivent être <5x la limite supérieure de la plage normale dans les 3 jours précédant l'inscription.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement traités par tout inhibiteur de JAK, y compris le ruxolitinib
  • Malignité récidivante, évolutive ou persistante nécessitant l'arrêt de l'immunosuppression systémique
  • Patients présentant une infection non contrôlée (c.-à-d. symptômes évolutifs liés à l'infection malgré le traitement ou cultures microbiologiques positives persistantes malgré le traitement ou tout autre signe de septicémie sévère)
  • Dysfonctionnement organique grave, y compris la nécessité d'une dialyse, d'une ventilation mécanique ou d'une supplémentation en oxygène dépassant 40 % de FiO2 dans les 7 jours suivant l'inscription.
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min, tel que calculé par la pratique institutionnelle (par exemple, équation de Cockcroft-Gault, équation CKD-EPI, etc.)
  • Une présentation clinique ressemblant à une GVHD chronique de novo ou un syndrome de chevauchement se développant avant ou présent au moment de l'inscription
  • Patients recevant des corticostéroïdes > 10 mg/jour de prednisone (ou autre équivalent stéroïdien) pour toute indication dans les 7 jours précédant le début de la GVHD aiguë, à l'exception de l'insuffisance surrénalienne ou de la prémédication pour les transfusions/médicaments IV
  • Patientes enceintes
  • Patients recevant des agents expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription. Cependant, l'investigateur principal (IP) peut approuver l'utilisation préalable d'un agent expérimental s'il n'est pas prévu que l'agent interfère avec l'innocuité ou l'efficacité de l'itacitinib
  • Antécédents de réaction allergique à l'itacitinib ou à tout inhibiteur de JAK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Itacitinib
Itacitinib 200 mg administré par voie orale tous les jours
Médicament: Itacitinib
jusqu'à 56 jours
Autres noms:
  • OICS389110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une RC ou une RP au jour 28 du traitement
Délai: Jour 28

Nombre de patients qui obtiennent une RC ou une RP au jour 28 du traitement par l'itacitinib sans l'ajout d'un autre traitement systémique contre la GVHD, y compris les stéroïdes.

Réponse complète (RC) : tous les organes évaluables (peau, foie, tractus gastro-intestinal) stade 0. Pour qu'une réponse soit notée comme RC au jour 28, le patient doit être en RC ce jour-là et n'avoir eu aucun traitement supplémentaire de GVHD.

Réponse partielle (RP) : Une amélioration dans un ou plusieurs organes impliqués dans les symptômes de la GVHD sans aggravation dans les autres. Pour qu'une réponse soit notée comme RP au jour 28, le patient doit être en RP ce jour-là et n'avoir eu aucun traitement supplémentaire pour la GVHD.
Jour 28
Nombre de participants ayant développé une GVHD réfractaire aux stéroïdes
Délai: Jour 28
Nombre de participants ayant développé une GVHD réfractaire aux stéroïdes dans les 28 jours suivant le début des stéroïdes. GVHD réfractaire aux stéroïdes (définie comme une GVHD qui s'aggrave (augmente d'un ou plusieurs grades) après 3 jours, ou ne répond pas au traitement dans les 7 jours (pour la GVHD de grade III) ou 14 jours (pour la GVHD de grade II) ou traitement de 2e ligne au-delà du traitement systémique aux stéroïdes est commencé dans les 28 jours suivant le début des stéroïdes.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de maladies infectieuses graves
Délai: Jour 90
Nombre de participants ayant développé des infections graves au jour 90. Les complications infectieuses graves sont définies comme toutes les infections virales et bactériennes nécessitant un traitement et les infections fongiques avérées.
Jour 90
Nombre de participants vivants à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
Nombre de survie globale (SG), défini comme la durée depuis la date du diagnostic jusqu'au décès ou au dernier suivi, sans restriction sur la cause du décès.
6 mois et 1 an
Nombre de participants avec mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 6 mois et 1 an
Nombre de participants avec mortalité sans rechute (NRM) à 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Nombre de participants qui ont rechuté
Délai: 6 mois et 1 an
Nombre de participants qui ont rechuté à 6 mois et à 1 an
6 mois et 1 an
Nombre de participants ayant développé une GVHD chronique
Délai: 1 an
Nombre de participants ayant développé une GVHD chronique nécessitant un traitement systémique à 1 an
1 an
Dose cumulée de stéroïdes
Délai: Jour 28
Dose cumulée de stéroïdes (sur 4 semaines) chez les patients qui reçoivent des stéroïdes comme traitement de deuxième ligne
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Levine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2019

Première publication (RÉEL)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-1684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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