脂漏性角化症研究におけるナノパルス刺激（NPS）
2023年7月31日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
脂漏性角化症患者におけるナノパルス刺激（NPS）の評価
この試験の主な目的は、ナノパルス刺激 (NPS) を評価して、健康な成人被験者の顔面以外の領域から脂漏性角化症 (SK) 病変を除去または除去することです。
調査の概要
詳細な説明
ナノパルス刺激 (NPS) を評価して、健康な成人被験者の顔面以外の領域から脂漏性角化症 (SK) 病変を除去または除去します。
この調査の具体的な目的は次のとおりです。
- オフフェイス SK の未処理の外観を文書化します。
- 同じ病変の治療前の外観と治療後の顔面外の場所でのSKのクリアランスを評価します。
- 前処理された SKs と比較して、最初の手順に続く数週間にわたってさまざまな時点で処理された SKs のクリアランスを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- -安定した、臨床的に典型的な脂漏性角化症の臨床診断を受けている
- -少なくとも4つのオフフェイスSK病変の医学的に決定された候補
- -少なくとも4つの治療可能なSK病変が必要であり、4つの治療可能なSK病変のうち3つにNPS治療を受ける意思がある. 治療可能な SK 病変は、高さが 1 mm 以上、高さが 3 mm 以下であり、最長の寸法に垂直な寸法が 7.5 mm を超えてはならず、いずれの寸法も 20 mm を超えてはなりません。
- -指定されたSK病変のうち3つを1回の治療セッションで治療したい
- -106日間にわたって指定された間隔でさらに5回の研究訪問のためにPIのオフィスに戻ることをいとわない
- 治療済みの SK 病変と未治療の SK 病変の両方の高解像度写真に同意する
- 「病変のみ」の写真では、被写体を特定することはできません
- -治療前に指定された組織に活発な感染の証拠がない
- リドカインまたはリドカイン様製品にアレルギーがない
- 妊娠中または授乳中ではない
除外基準:
- 埋め込み型電子機器（自動除細動器など）を持っている
- -指定されたテストエリアでの過去90日以内のアクティブな感染または感染の履歴
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない
- 英語以外の会話または読書
- 免疫力が低下していることが知られている
- ケロイドの生産者として知られています
- 血液をサラサラにする薬について
- 研究代表者が本研究への参加にふさわしくないと判断した疾患、状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナノパルス刺激（NPS）病変
選択された 4 つの SK 病変のうち 3 つが、ナノパルス刺激治療を受けます。
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パルスジェネレーターは、マイクロニードルを備えた無菌治療チップを使用して、標的の病変に直接適用される電気パルス (ナノ秒の持続時間) を提供します。
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介入なし：未治療病変
4 つの SK 病変のうちの 1 つは、ナノパルス刺激治療を受けないように無作為化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SK病変の除去
時間枠：治療後106日目
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各臨床施設で主任研究者によって透明またはほぼ透明と評価された参加者あたりの治療された SK 病変の総数。
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治療後106日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard A Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2017年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月17日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。