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Stimolazione del nano-impulso (NPS) nello studio sulla cheratosi seborroica

31 luglio 2023 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Valutazione della stimolazione del nano-impulso (NPS) in pazienti con cheratosi seborroica

Lo scopo principale di questo studio è valutare la stimolazione del nano-impulso (NPS) per eliminare o rimuovere le lesioni della cheratosi seborroica (SK) dalle aree facciali di soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la stimolazione nano-impulso (NPS) per cancellare o rimuovere le lesioni di cheratosi seborroica (SK) dalle aree facciali di soggetti adulti sani.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  • Documentare l'aspetto non trattato di SK off-face.
  • Valutare la clearance delle SK nelle posizioni fuori dal viso dopo il trattamento rispetto all'aspetto pretrattato della stessa lesione.
  • Valutare la clearance delle SK trattate in vari momenti nel corso di diverse settimane dopo la procedura iniziale, rispetto alle SK pretrattate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Laser & Dermatologic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Ha una diagnosi clinica di cheratosi seborroica stabile, clinicamente tipica
  • Candidato determinato dal punto di vista medico per almeno 4 lesioni SK fuori faccia
  • Deve avere almeno quattro lesioni SK trattabili ed essere disposto a sottoporsi a trattamento NPS su tre delle quattro lesioni SK trattabili. Le lesioni SK trattabili devono: essere alte almeno 1 mm e non superiori a 3 mm e non avere una dimensione perpendicolare alla dimensione più lunga maggiore di 7,5 mm o più lunga in qualsiasi dimensione di 20 mm
  • Disposto a trattare tre delle lesioni SK designate in un'unica sessione di trattamento
  • Disposto a tornare all'ufficio del PI per cinque ulteriori visite di studio a intervalli specificati nell'arco di 106 giorni
  • Accetta foto ad alta risoluzione sia delle lesioni SK trattate che della lesione SK non trattata
  • Nessuna identità del soggetto sarà possibile tramite la fotografia "di sola lesione".
  • Nessuna evidenza di infezione attiva nel tessuto designato prima del trattamento
  • Non è allergico alla lidocaina o ai prodotti simili alla lidocaina
  • Non incinta o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Ha un dispositivo elettronico impiantabile (ad esempio, defibrillatore automatico)
  • Infezione attiva o storia di infezione nei 90 giorni precedenti nell'area di test designata
  • Non disposto o in grado di firmare il consenso informato
  • Non parla o legge l'inglese
  • È noto per essere immunocompromesso
  • Noto per essere un produttore di cheloidi
  • Sui farmaci per fluidificare il sangue
  • Malattie, condizioni o situazioni in cui il PI giudica che il paziente non sia appropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lesione da stimolazione con nano-impulsi (NPS).
Tre delle quattro lesioni SK selezionate ricevono il trattamento di stimolazione con nano-impulsi.
Dispositivo: Stimolazione a nanoimpulsi (NPS)
Il generatore di impulsi eroga impulsi elettrici (durata di nanosecondi) che vengono applicati direttamente alla lesione mirata utilizzando punte di trattamento sterili con micro-aghi.
Nessun intervento: Lesione non trattata
Una delle quattro lesioni SK viene randomizzata a non ricevere il trattamento di stimolazione con nano-pulsazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione delle lesioni SK
Lasso di tempo: 106 giorni dopo il trattamento
Numero totale di lesioni SK trattate per partecipante classificate come chiare o quasi chiare dal ricercatore principale in ciascun centro clinico.
106 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-SK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione a nanoimpulsi (NPS)

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