Estudio de estimulación de nanopulsos (NPS) en la queratosis seborreica
31 de julio de 2023 actualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Evaluación de la estimulación con nanopulsos (NPS) en pacientes con queratosis seborreica
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la estimulación de nanopulsos (NPS) para limpiar o eliminar las lesiones de queratosis seborreica (SK) de las áreas no faciales de sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evalúe la estimulación de nanopulsos (NPS) para limpiar o eliminar las lesiones de queratosis seborreica (SK) de las áreas no faciales de sujetos adultos sanos.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Documente la apariencia no tratada de las SK fuera de la cara.
- Evalúe la eliminación de SK en ubicaciones fuera de la cara después del tratamiento frente a la apariencia pretratada de la misma lesión.
- Evalúe la eliminación de las SK tratadas en varios momentos durante varias semanas después del procedimiento inicial, en comparación con las SK pretratadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Tiene un diagnóstico clínico de queratosis seborreica clínicamente típica estable
- Candidato médicamente determinado para al menos 4 lesiones SK fuera de la cara
- Debe tener al menos cuatro lesiones SK tratables y estar dispuesto a recibir tratamiento NPS en tres de las cuatro lesiones SK tratables. Las lesiones de SK tratables deben: tener al menos 1 mm de altura y no más de 3 mm de altura y no tener una dimensión perpendicular a la dimensión más larga de más de 7,5 mm o más larga en cualquier dimensión de 20 mm
- Dispuesto a que se traten tres de las lesiones SK designadas en una sola sesión de tratamiento
- Dispuesto a regresar a la oficina del PI para cinco visitas de estudio adicionales a intervalos específicos durante 106 días
- Acepta fotos de alta resolución tanto de las lesiones SK tratadas como de las lesiones SK no tratadas
- No será posible identificar al sujeto a través de la fotografía "solo de la lesión".
- Sin evidencia de infección activa en el tejido designado antes del tratamiento
- No es alérgico a la lidocaína o productos similares a la lidocaína
- No embarazada ni lactando
Criterio de exclusión:
- Tiene un dispositivo electrónico implantable (p. ej., desfibrilador automático)
- Infección activa o historial de infección dentro de los 90 días anteriores en el área de prueba designada
- No quiere o no puede firmar el Consentimiento Informado
- No habla o lee inglés
- Se sabe que está inmunocomprometido.
- Conocido por ser un productor de queloides
- En medicamentos anticoagulantes
- Enfermedades, condiciones o situaciones en las que el PI juzga que el paciente no es apropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lesión de estimulación de nanopulso (NPS)
Tres de las cuatro lesiones SK seleccionadas reciben tratamiento de estimulación con nanopulsos.
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El generador de pulsos emite pulsos eléctricos (duración de nanosegundos) que se aplican directamente a la lesión específica utilizando puntas de tratamiento estériles con microagujas.
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Sin intervención: Lesión no tratada
Una de las cuatro lesiones de SK se aleatoriza para no recibir tratamiento de estimulación con nanopulsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación de lesiones SK
Periodo de tiempo: Postratamiento de 106 días
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Número total de lesiones SK tratadas por participante clasificadas como claras o mayormente claras por el investigador principal en cada sitio clínico.
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Postratamiento de 106 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-SK-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .