Nano-pulsstimulering (NPS) i Seborrheic Keratosis Study
31. juli 2023 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.
Evaluering av nanopulsstimulering (NPS) hos pasienter med seboreisk keratose
Hovedformålet med denne studien er å evaluere nanopulsstimulering (NPS) for å fjerne eller fjerne seboreisk keratose (SK) lesjoner fra områder utenfor ansiktet til friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer nano-pulsstimulering (NPS) for å fjerne eller fjerne seboreisk keratose (SK) lesjoner fra områder utenfor ansiktet til friske voksne forsøkspersoner.
De spesifikke målene for denne studien er å:
- Dokumenter det ubehandlede utseendet til SK-er utenfor ansiktet.
- Evaluer clearance av SK-er på steder utenfor ansiktet etter behandling versus forhåndsbehandlet utseende av samme lesjon.
- Evaluer klaringen av de behandlede SK-ene på ulike tidspunkt over flere uker etter den første prosedyren, sammenlignet med de forhåndsbehandlede SK-ene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere det informerte samtykket
- Har en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk seboreisk keratose
- Medisinsk bestemt kandidat for minst 4 off-face SK-lesjoner
- Må ha minst fire behandlingsbare SK-lesjoner og være villig til å ha NPS-behandling på alle tre av de fire behandlingsbare SK-lesjonene. Behandlebare SK-lesjoner må: være minst 1 mm i høyden, og ikke større enn 3 mm i høyden og ikke ha en dimensjon vinkelrett på den lengste dimensjonen på mer enn 7,5 mm eller lenger i noen dimensjon enn 20 mm
- Villig til å få tre av de utpekte SK-lesjonene behandlet i en enkelt behandlingsøkt
- Villig til å returnere til PIs kontor for fem ekstra studiebesøk med spesifiserte intervaller over 106 dager
- Godtar høyoppløselige bilder av både de behandlede SK-lesjonene og den ubehandlede SK-lesjonen
- Ingen motividentitet vil være mulig via "bare lesjon"-fotografiet
- Ingen tegn på aktiv infeksjon i det angitte vevet før behandling
- Er ikke allergisk mot lidokain eller lidokainlignende produkter
- Ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Har en implanterbar elektronisk enhet (f.eks. automatisk defibrillator)
- Aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie innen 90 foregående dager i anvist testområde
- Ikke villig eller i stand til å signere det informerte samtykket
- Ikke-engelsktalende eller lesing
- Er kjent for å være nedsatt immunforsvar
- Kjent for å være en keloidprodusent
- På blodfortynnende medisiner
- Sykdommer, tilstander eller situasjoner der PI vurderer at pasienten ikke er egnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nano-pulsstimulering (NPS) lesjon
Tre av fire utvalgte SK-lesjoner får Nano-Pulse-stimuleringsbehandling.
|
Pulsgeneratoren leverer elektriske pulser (nanosekunders varighet) som påføres direkte på målrettet lesjon ved hjelp av sterile behandlingsspisser med mikronåler.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-behandlet lesjon
En av fire SK-lesjoner er randomisert til å ikke motta nano-pulsstimuleringsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av SK-lesjoner
Tidsramme: 106 dager etter behandling
|
Totalt antall behandlede SK-lesjoner per deltaker vurdert som klare eller for det meste klare av hovedetterforskeren på hvert klinisk sted.
|
106 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-SK-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .