Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nano-pulzní stimulace (NPS) ve studii seboroické keratózy

31. července 2023 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Hodnocení nano-pulzní stimulace (NPS) u pacientů se seboroickou keratózou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit nanopulzní stimulaci (NPS) k odstranění nebo odstranění lézí seboroické keratózy (SK) z oblastí mimo obličej zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte nanopulzní stimulaci (NPS), abyste odstranili nebo odstranili léze seboroické keratózy (SK) z oblastí mimo obličej zdravých dospělých subjektů.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  • Zdokumentujte neošetřený vzhled off-face SK.
  • Vyhodnoťte clearance SK v místech mimo obličej po léčbě oproti vzhledu stejné léze před ošetřením.
  • Vyhodnoťte clearance ošetřených SK v různých časových okamžicích během několika týdnů po počátečním postupu ve srovnání s předem ošetřenými SK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Laser & Dermatologic Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Má klinickou diagnózu stabilní, klinicky typické seboroické keratózy
  • Lékařsky určený kandidát pro nejméně 4 off-face SK léze
  • Musí mít alespoň čtyři léčitelné SK léze a být ochoten podstoupit léčbu NPS na kterékoli ze čtyř léčitelných SK lézí. Léčitelné SK léze musí: být alespoň 1 mm na výšku a ne větší než 3 mm na výšku a nesmí mít rozměr kolmý k nejdelšímu rozměru větší než 7,5 mm nebo delší v žádném rozměru než 20 mm
  • Ochota nechat ošetřit tři z označených SK lézí v rámci jednoho ošetření
  • Ochota vrátit se do kanceláře PI na dalších pět studijních návštěv ve stanovených intervalech během 106 dnů
  • Souhlasí s fotografiemi ve vysokém rozlišení jak léčených SK lézí, tak neléčených SK lézí
  • Prostřednictvím fotografie „pouze léze“ nebude možná žádná identita subjektu
  • Žádné známky aktivní infekce v určené tkáni před léčbou
  • Není alergický na lidokain nebo produkty podobné lidokainu
  • Není těhotná ani kojící

Kritéria vyloučení:

  • Má implantovatelné elektronické zařízení (např. automatický defibrilátor)
  • Aktivní infekce nebo historie infekce během 90 předchozích dnů v určené testovací oblasti
  • Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvit nebo číst
  • Je známo, že má oslabenou imunitu
  • Známý jako producent keloidů
  • O lécích na ředění krve
  • Nemoci, stavy nebo situace, kdy PI usoudí, že pacient není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léze nano-pulzní stimulace (NPS).
Tři ze čtyř vybraných SK lézí dostávají léčbu Nano-Pulse Stimulation.
Přístroj: Nano-pulzní stimulace (NPS)
Generátor pulzů dodává elektrické pulzy (trvání v nanosekundách), které jsou aplikovány přímo na cílenou lézi pomocí sterilních ošetřovacích špiček s mikrojehlami.
Žádný zásah: Neléčená léze
Jedna ze čtyř SK lézí je randomizována tak, aby nedostávala léčbu nano-pulzní stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení SK lézí
Časové okno: 106 dní po léčbě
Celkový počet léčených SK lézí na účastníka, které hlavní zkoušející v každém klinickém místě označil jako jasné nebo téměř jasné.
106 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-SK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit