Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nano-Pulse Stimulation (NPS) i Seborrheic Keratosis Study

31. juli 2023 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

Evaluering af nano-pulsstimulering (NPS) hos patienter med seborrheisk keratose

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere Nano-Pulse Stimulation (NPS) for at fjerne eller fjerne Seborrheic Keratosis (SK) læsioner fra områder uden for ansigtet hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer Nano-Pulse Stimulation (NPS) for at fjerne eller fjerne Seborrheic Keratosis (SK) læsioner fra områder uden for ansigtet hos raske voksne forsøgspersoner.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  • Dokumenter det ubehandlede udseende af off-face SK'er.
  • Evaluer clearance af SK'er på steder uden for ansigtet efter behandling versus forbehandlet udseende af den samme læsion.
  • Evaluer clearance af de behandlede SK'er på forskellige tidspunkter over flere uger efter den indledende procedure sammenlignet med de forbehandlede SK'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Laser & Dermatologic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • Har en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk seborrheisk keratose
  • Medicinsk bestemt kandidat til mindst 4 off-face SK-læsioner
  • Skal have mindst fire behandlelige SK-læsioner og være villig til at have NPS-behandling på en hvilken som helst tre af de fire behandlelige SK-læsioner. Behandlelige SK-læsioner skal: være mindst 1 mm i højden og ikke større end 3 mm i højden og ikke have en dimension vinkelret på den længste dimension på mere end 7,5 mm eller længere i nogen dimension end 20 mm
  • Er villig til at få tre af de udpegede SK-læsioner behandlet i en enkelt behandlingssession
  • Villig til at vende tilbage til PI's kontor for fem yderligere studiebesøg med specificerede intervaller over 106 dage
  • Accepterer højopløselige billeder af både de behandlede SK-læsioner og den ubehandlede SK-læsion
  • Ingen emneidentitet vil være mulig via billedet "kun læsion".
  • Ingen tegn på aktiv infektion i det udpegede væv før behandling
  • Er ikke allergisk over for lidokain eller lidokain-lignende produkter
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Har en implanterbar elektronisk enhed (f.eks. automatisk defibrillator)
  • Aktiv infektion eller historie med infektion inden for 90 foregående dage i det udpegede testområde
  • Ikke villig eller i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Ikke-engelsktalende eller læsning
  • Er kendt for at være nedsat immunforsvar
  • Kendt for at være en keloid producent
  • På blodfortyndende medicin
  • Sygdomme, tilstande eller situationer, hvor PI vurderer, at patienten ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nano-Pulse Stimulation (NPS) læsion
Tre af fire udvalgte SK-læsioner modtager Nano-Pulse Stimulation-behandling.
Enhed: Nano-pulsstimulering (NPS)
Pulsgeneratoren leverer elektriske impulser (nanosekunders varighed), der påføres direkte på målrettet læsion ved hjælp af sterile behandlingsspidser med mikronåle.
Ingen indgriben: Ikke-behandlet læsion
En af fire SK-læsioner er randomiseret til ikke at modtage Nano-Pulse Stimulation-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af SK-læsioner
Tidsramme: 106 dage efter behandling
Samlet antal behandlede SK-læsioner pr. deltager vurderet som klare eller for det meste klare af hovedforskeren på hvert klinisk sted.
106 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-SK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk keratose

Kliniske forsøg med Nano-pulsstimulering (NPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner