Наноимпульсная стимуляция (NPS) в исследовании себорейного кератоза
31 июля 2023 г. обновлено: Pulse Biosciences, Inc.
Оценка наноимпульсной стимуляции (NPS) у пациентов с себорейным кератозом
Основной целью этого исследования является оценка наноимпульсной стимуляции (NPS) для очистки или удаления очагов себорейного кератоза (SK) вне лица здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оцените нано-импульсную стимуляцию (NPS) для очистки или удаления очагов себорейного кератоза (SK) на участках вне лица у здоровых взрослых людей.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Задокументируйте необработанный внешний вид СК вне лица.
- Оцените клиренс SK вне лица после лечения по сравнению с внешним видом того же поражения до лечения.
- Оцените клиренс обработанных SK в различные моменты времени в течение нескольких недель после начальной процедуры по сравнению с предварительно обработанными SK.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие
- Имеет клинический диагноз стабильного, клинически типичного себорейного кератоза.
- Медицински определенный кандидат как минимум на 4 поражения СК вне лица
- Должен иметь не менее четырех излечимых поражений СК и быть готовым к лечению НПВ при любых трех из четырех излечимых поражений СК. Поддающиеся лечению поражения СК должны: быть не менее 1 мм в высоту и не более 3 мм в высоту и не иметь размера, перпендикулярного самому длинному измерению, более 7,5 мм или длиннее в любом измерении, чем 20 мм.
- Желание лечить три из указанных поражений СК за один сеанс лечения
- Готов вернуться в офис PI для пяти дополнительных ознакомительных визитов через определенные промежутки времени в течение 106 дней.
- Согласен с фотографиями в высоком разрешении как обработанных поражений СК, так и необработанных поражений СК.
- Идентификация субъекта будет невозможна по фотографии «только поражение».
- Отсутствие признаков активной инфекции в выбранной ткани до лечения
- Нет аллергии на лидокаин или лидокаиноподобные продукты
- Не беременны и не кормите грудью
Критерий исключения:
- Имеет имплантируемое электронное устройство (например, автоматический дефибриллятор)
- Активная инфекция или история инфекции в течение 90 предшествующих дней в обозначенной области тестирования
- Не желает или не может подписать информированное согласие
- Не говорящий по-английски или читающий
- Известно, что у него ослаблен иммунитет
- Известен как производитель келоидов.
- О препаратах для разжижения крови
- Заболевания, состояния или ситуации, при которых PI считает, что пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наноимпульсная стимуляция (NPS) Поражение
Три из четырех выбранных поражений СК получают лечение с помощью наноимпульсной стимуляции.
|
Генератор импульсов подает электрические импульсы (длительностью наносекунды), которые воздействуют непосредственно на целевое поражение с помощью стерильных наконечников с микроиглами.
|
|
Без вмешательства: Необработанное поражение
Одно из четырех поражений СК рандомизировано для того, чтобы не получать лечение нано-импульсной стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение от поражений СК
Временное ограничение: 106 дней после лечения
|
Общее количество пролеченных поражений СК на участника, оцененных главным исследователем как чистые или почти чистые в каждом клиническом учреждении.
|
106 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-SK-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .