Nano-Pulse Stimulation (NPS) no estudo da ceratose seborreica
31 de julho de 2023 atualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Avaliação da Nano-Pulse Stimulation (NPS) em Pacientes com Queratose Seborreica
O objetivo principal deste estudo é avaliar a Nano-Pulse Stimulation (NPS) para limpar ou remover lesões de ceratose seborreica (SK) de áreas fora do rosto de indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a Nano-Pulse Stimulation (NPS) para limpar ou remover lesões de ceratose seborreica (SK) de áreas fora do rosto de indivíduos adultos saudáveis.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Documente a aparência não tratada de SKs fora da face.
- Avalie a depuração de SKs em locais fora da face pós-tratamento versus aparência pré-tratada da mesma lesão.
- Avalie a depuração dos SKs tratados em vários pontos no tempo ao longo de várias semanas após o procedimento inicial, em comparação com os SKs pré-tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Tem um diagnóstico clínico de ceratose seborreica estável e clinicamente típica
- Candidato clinicamente determinado para pelo menos 4 lesões de SK fora da face
- Deve ter pelo menos quatro lesões SK tratáveis e estar disposto a receber tratamento NPS em três das quatro lesões SK tratáveis. Lesões SK tratáveis devem: ter pelo menos 1 mm de altura e não mais que 3 mm de altura e não ter uma dimensão perpendicular à dimensão mais longa maior que 7,5 mm ou maior em qualquer dimensão que 20 mm
- Disposto a ter três das lesões SK designadas tratadas em uma única sessão de tratamento
- Disposto a retornar ao escritório do PI para cinco visitas de estudo adicionais em intervalos especificados ao longo de 106 dias
- Concorda com fotos de alta resolução das lesões de SK tratadas e da lesão de SK não tratada
- Nenhuma identidade de sujeito será possível através da fotografia "somente lesão"
- Nenhuma evidência de infecção ativa no tecido designado antes do tratamento
- Não é alérgico a lidocaína ou produtos semelhantes à lidocaína
- Não grávida ou lactante
Critério de exclusão:
- Tem um dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, desfibrilador automático)
- Infecção ativa ou história de infecção nos 90 dias anteriores na área de teste designada
- Não querer ou não poder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Não falando ou lendo inglês
- É conhecido por ser imunocomprometido
- Conhecido por ser um produtor de queloides
- Em medicamentos para afinar o sangue
- Doenças, condições ou situações em que o PI julga que o paciente não é adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lesão de Nano-Pulse Stimulation (NPS)
Três das quatro lesões de SK selecionadas recebem tratamento de Nano-Pulse Stimulation.
|
O gerador de pulso fornece pulsos elétricos (duração de nanossegundos) que são aplicados diretamente na lesão alvo usando pontas de tratamento estéreis com microagulhas.
|
|
Sem intervenção: Lesão não tratada
Uma das quatro lesões SK é randomizada para não receber o tratamento de Nano-Pulse Stimulation.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação de Lesões SK
Prazo: 106 dias pós-tratamento
|
Número total de lesões de SK tratadas por participante classificadas como limpas ou quase limpas pelo investigador principal em cada centro clínico.
|
106 dias pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-SK-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .