지루성 각화증 연구에서 나노 펄스 자극(NPS)
2023년 7월 31일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
지루성 각화증 환자에서 나노 펄스 자극(NPS)의 평가
이 실험의 주요 목적은 건강한 성인 피험자의 안면 외 영역에서 지루성 각화증(SK) 병변을 제거하기 위해 나노 펄스 자극(NPS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
나노 펄스 자극(NPS)을 평가하여 건강한 성인 대상자의 안면 외 영역에서 지루성 각화증(SK) 병변을 제거하거나 제거합니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 오프페이스 SK의 처리되지 않은 모양을 문서화합니다.
- 동일한 병변의 전처리된 외관 대 처리 후 오프페이스 위치에서 SK의 클리어런스를 평가합니다.
- 전처리된 SK와 비교하여 초기 절차 후 몇 주에 걸쳐 다양한 시점에서 처리된 SK의 클리어런스를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 안정적이고 임상적으로 전형적인 지루성 각화증의 임상 진단을 받았습니다.
- 최소 4개의 안면 외 SK 병변에 대해 의학적으로 결정된 후보
- 최소 4개의 치료 가능한 SK 병변이 있어야 하며 4개의 치료 가능한 SK 병변 중 3개에 대해 NPS 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. 치료 가능한 SK 병변은 높이가 1mm 이상이고 높이가 3mm 이하이며 가장 긴 치수에 수직인 치수가 7.5mm를 초과하거나 모든 치수가 20mm를 초과하지 않아야 합니다.
- 단일 치료 세션에서 지정된 SK 병변 중 3개를 치료할 의향이 있음
- 106일 동안 지정된 간격으로 5번의 추가 연구 방문을 위해 PI 사무실로 돌아갈 의향이 있음
- 치료된 SK 병변과 치료되지 않은 SK 병변 모두의 고해상도 사진에 동의
- "병변만 있는" 사진을 통해 대상의 신원을 확인할 수 없습니다.
- 치료 전 지정된 조직에서 활동성 감염의 증거가 없음
- 리도카인 또는 리도카인 유사 제품에 알레르기가 없습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 이식형 전자 장치(예: 자동 제세동기)를 가지고 있습니다.
- 활동성 감염 또는 지정된 검사 지역에서 이전 90일 이내의 감염 이력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 비영어권 말하기 또는 읽기
- 면역력 저하로 알려져
- 켈로이드 생산자로 알려진
- 혈액 희석제에
- PI가 환자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 질병, 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나노 펄스 자극(NPS) 병변
선택된 4개의 SK 병변 중 3개가 나노 펄스 자극 치료를 받습니다.
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펄스 발생기는 미세 바늘이 있는 멸균 치료 팁을 사용하여 대상 병변에 직접 적용되는 전기 펄스(나노초 지속 시간)를 전달합니다.
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간섭 없음: 비치료 병변
4개의 SK 병변 중 하나는 Nano-Pulse Stimulation 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SK 병변 제거
기간: 106일 후 처리
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각 임상 현장에서 주임 조사관에 의해 깨끗하거나 대부분 깨끗하다고 평가된 참여자당 치료된 SK 병변의 총 수.
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106일 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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