脂溢性角化病研究中的纳米脉冲刺激 (NPS)
2023年7月31日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
脂溢性角化病患者纳米脉冲刺激 (NPS) 的评估
该试验的主要目的是评估纳米脉冲刺激 (NPS) 清除或去除健康成人受试者面部外区域脂溢性角化病 (SK) 病变的效果。
研究概览
详细说明
评估纳米脉冲刺激 (NPS) 以清除或去除健康成人受试者面部外区域的脂溢性角化病 (SK) 病变。
本研究的具体目标是：
- 记录面外 SK 未经处理的外观。
- 评估 SK 在治疗后与治疗前相同病变外观位置的清除率。
- 与预处理的 SK 相比，在初始程序后的几周内，评估经过处理的 SK 在不同时间点的清除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Mateo、California、美国、94401
- Premier Plastic Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书
- 具有稳定的临床典型脂溢性角化病的临床诊断
- 至少有 4 个面部外 SK 病变的医学确定候选人
- 必须至少有四个可治疗的 SK 病变，并且愿意对四个可治疗的 SK 病变中的任何三个进行 NPS 治疗。 可治疗的 SK 病变必须：高度至少为 1 毫米，高度不超过 3 毫米，并且垂直于最长尺寸的尺寸不超过 7.5 毫米，或任何尺寸不超过 20 毫米
- 愿意在一次治疗中治疗三个指定的 SK 病变
- 愿意在 106 天内按指定时间间隔返回 PI 办公室进行五次额外的研究访问
- 同意接受治疗的 SK 病灶和未经治疗的 SK 病灶的高分辨率照片
- 通过“仅病变”照片无法确定主体身份
- 治疗前指定组织无活动性感染证据
- 对利多卡因或类似利多卡因的产品不过敏
- 未怀孕或哺乳
排除标准：
- 有植入式电子设备（例如，自动除颤器）
- 指定试验区90天内有活动性感染或感染史
- 不愿意或不能签署知情同意书
- 非英语口语或阅读
- 已知免疫受损
- 被称为瘢痕疙瘩生产者
- 关于血液稀释药物
- PI判断患者不适合参与研究的疾病、病症或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纳米脉冲刺激 (NPS) 损伤
四个选定的 SK 病变中的三个接受纳米脉冲刺激治疗。
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脉冲发生器提供电脉冲（纳秒持续时间），使用带微针的无菌治疗尖端直接应用于目标病变。
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无干预：未治疗的病变
四个 SK 病变之一被随机分配到不接受纳米脉冲刺激治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SK病变的清除
大体时间：治疗后106天
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每个参与者在每个临床中心被首席研究员评为清除或大部分清除的已治疗 SK 病变总数。
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治疗后106天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard A Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (实际的)
2017年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2019年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月17日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.