Stymulacja nanopulsowa (NPS) w badaniu rogowacenia łojotokowego
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.
Ocena stymulacji nanopulsowej (NPS) u pacjentów z rogowaceniem łojotokowym
Głównym celem tego badania jest ocena stymulacji nanopulsowej (NPS) w celu oczyszczenia lub usunięcia zmian rogowacenia łojotokowego (SK) z obszarów poza twarzą zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceń stymulację nanopulsową (NPS) w celu oczyszczenia lub usunięcia zmian rogowacenia łojotokowego (SK) z obszarów poza twarzą zdrowych osób dorosłych.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Udokumentuj nieleczony wygląd SK poza twarzą.
- Ocenić klirens SK w miejscach poza twarzą po leczeniu w porównaniu z wyglądem tej samej zmiany przed leczeniem.
- Ocenić klirens leczonych SK w różnych punktach czasowych w ciągu kilku tygodni po wstępnej procedurze, w porównaniu do SK poddanych wstępnej obróbce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Ma kliniczne rozpoznanie stabilnego, klinicznie typowego rogowacenia łojotokowego
- Medycznie zdeterminowany kandydat do co najmniej 4 zmian skórnych poza twarzą
- Musi mieć co najmniej cztery możliwe do wyleczenia zmiany SK i być gotowym na leczenie NPS dowolnych trzech z czterech możliwych do leczenia zmian SK. Nadające się do leczenia zmiany SK muszą: mieć co najmniej 1 mm wysokości i nie więcej niż 3 mm wysokości oraz nie mieć wymiaru prostopadłego do najdłuższego wymiaru większego niż 7,5 mm lub dłuższego w jakimkolwiek wymiarze niż 20 mm
- Chęć leczenia trzech wskazanych zmian skórnych podczas jednej sesji leczenia
- Chęć powrotu do biura PI na pięć dodatkowych wizyt studyjnych w określonych odstępach czasu w ciągu 106 dni
- Zgadza się na zdjęcia w wysokiej rozdzielczości zarówno leczonych zmian SK, jak i nieleczonych zmian SK
- Żadna tożsamość podmiotu nie będzie możliwa na podstawie fotografii „tylko zmiana chorobowa”.
- Brak dowodów na aktywną infekcję w wyznaczonej tkance przed leczeniem
- Nie jest uczulony na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wyłączenia:
- Ma wszczepialne urządzenie elektroniczne (np. automatyczny defibrylator)
- Aktywna infekcja lub historia infekcji w ciągu 90 poprzednich dni na wyznaczonym obszarze testowym
- Brak chęci lub możliwości podpisania Świadomej Zgody
- Nie mówiący lub czytający po angielsku
- Wiadomo, że ma obniżoną odporność
- Znany jako producent keloidów
- O lekach rozrzedzających krew
- Choroby, stany lub sytuacje, w których PI uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uszkodzenie spowodowane stymulacją nanopulsową (NPS).
Trzy z czterech wybranych zmian skórnych otrzymują zabieg stymulacji Nano-Pulse.
|
Generator impulsów dostarcza impulsy elektryczne (czas trwania w nanosekundach), które są przykładane bezpośrednio do docelowej zmiany za pomocą sterylnych końcówek zabiegowych z mikroigłami.
|
|
Brak interwencji: Nieleczona zmiana
Jedna z czterech zmian SK jest losowo przydzielana do grupy nieotrzymującej leczenia Nano-Pulse Stimulation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie uszkodzeń SK
Ramy czasowe: 106 dni po leczeniu
|
Łączna liczba leczonych zmian skórnych na uczestnika, ocenionych przez głównego badacza jako jasne lub w większości jasne w każdym ośrodku klinicznym.
|
106 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-SK-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .