Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nano-pulsstimulering (NPS) i seborroisk keratosstudie

31 juli 2023 uppdaterad av: Pulse Biosciences, Inc.

Utvärdering av nanopulsstimulering (NPS) hos patienter med seborroisk keratos

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera nanopulsstimulering (NPS) för att rensa eller ta bort seborroisk keratos (SK) lesioner från områden utanför ansiktet hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera nanopulsstimulering (NPS) för att rensa eller ta bort seborroisk keratos (SK) lesioner från områden utanför ansiktet hos friska vuxna försökspersoner.

De specifika målen för denna studie är att:

  • Dokumentera det obehandlade utseendet hos SK:er som inte är i ansiktet.
  • Utvärdera clearance av SKs på platser utanför ansiktet efter behandling jämfört med förbehandlat utseende av samma lesion.
  • Utvärdera rensningen av de behandlade SK:erna vid olika tidpunkter under flera veckor efter det initiala förfarandet, jämfört med de förbehandlade SK:erna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Laser & Dermatologic Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att underteckna det informerade samtycket
  • Har en klinisk diagnos av stabil, kliniskt typisk seborroisk keratos
  • Medicinskt bestämd kandidat för minst 4 off-face SK-lesioner
  • Måste ha minst fyra behandlingsbara SK-lesioner och vara villig att ha NPS-behandling på vilken som helst tre av de fyra behandlingsbara SK-lesionerna. Behandlabara SK-lesioner måste: vara minst 1 mm i höjd och inte större än 3 mm i höjd och inte ha en dimension vinkelrät mot den längsta dimensionen på mer än 7,5 mm eller längre i någon dimension än 20 mm
  • Villlig att få tre av de utsedda SK-lesionerna behandlade i en enda behandlingssession
  • Villig att återvända till PI:s kontor för fem ytterligare studiebesök med specificerade intervall över 106 dagar
  • Går med på högupplösta bilder av både de behandlade SK-lesionerna och den obehandlade SK-lesionen
  • Ingen motividentitet kommer att vara möjlig via fotografiet "endast skada".
  • Inga tecken på aktiv infektion i den avsedda vävnaden före behandling
  • Är inte allergisk mot lidokain eller lidokainliknande produkter
  • Inte gravid eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Har en implanterbar elektronisk enhet (t.ex. automatisk defibrillator)
  • Aktiv infektion eller historia av infektion inom 90 föregående dagar i anvisat testområde
  • Vill eller kan inte underteckna det informerade samtycket
  • Icke-engelsktalande eller läsning
  • Är känd för att vara nedsatt immunförsvar
  • Känd för att vara en keloidproducent
  • På blodförtunnande mediciner
  • Sjukdomar, tillstånd eller situationer där PI bedömer att patienten inte är lämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nano-pulsstimulering (NPS) lesion
Tre av fyra utvalda SK-lesioner får behandling med Nano-Pulse Stimulering.
Enhet: Nano-pulsstimulering (NPS)
Pulsgeneratorn levererar elektriska pulser (nanosekunders varaktighet) som appliceras direkt på riktad lesion med hjälp av sterila behandlingsspetsar med mikronålar.
Inget ingripande: Ej behandlad skada
En av fyra SK-lesioner är randomiserad till att inte få behandling med Nano-Pulse Stimulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av SK lesioner
Tidsram: 106 dagar efter behandling
Totalt antal behandlade SK-lesioner per deltagare som bedömts som klara eller mestadels klara av huvudutredaren på varje klinisk plats.
106 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP-SK-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroisk keratos

Kliniska prövningar på Nano-pulsstimulering (NPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera