Nanopulsstimulatie (NPS) in Seborrheic Keratose-onderzoek
31 juli 2023 bijgewerkt door: Pulse Biosciences, Inc.
Evaluatie van nanopulsstimulatie (NPS) bij patiënten met seborrheic keratose
Het primaire doel van deze proef is het evalueren van Nano-Pulse Stimulation (NPS) om seborrheic keratose (SK) laesies te verwijderen of te verwijderen van gebieden buiten het gezicht van gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer Nano-Pulse Stimulation (NPS) om seborrheic keratose (SK) laesies te wissen of te verwijderen uit gebieden buiten het gezicht van gezonde volwassen proefpersonen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Documenteer het onbehandelde uiterlijk van off-face SK's.
- Evalueer de klaring van SK's op off-face locaties na de behandeling versus het voorbehandelde uiterlijk van dezelfde laesie.
- Evalueer de klaring van de behandelde SK's op verschillende tijdstippen gedurende meerdere weken na de initiële procedure, in vergelijking met de voorbehandelde SK's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Laser & Dermatologic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Heeft een klinische diagnose van stabiele, klinisch typische seborroïsche keratose
- Medisch vastgestelde kandidaat voor ten minste 4 off-face SK-laesies
- Moet ten minste vier behandelbare SK-laesies hebben en bereid zijn om NPS-behandeling te ondergaan voor drie van de vier behandelbare SK-laesies. Behandelbare SK-laesies moeten: minstens 1 mm hoog zijn en niet groter dan 3 mm hoog en mogen geen afmeting loodrecht op de langste afmeting hebben van meer dan 7,5 mm of langer in enige afmeting dan 20 mm
- Bereid om drie van de aangewezen SK-laesies in één behandelsessie te laten behandelen
- Bereid om terug te keren naar het kantoor van de PI voor vijf extra studiebezoeken met gespecificeerde tussenpozen gedurende 106 dagen
- Gaat akkoord met foto's in hoge resolutie van zowel de behandelde SK-laesies als de onbehandelde SK-laesie
- Er is geen identiteit van de proefpersoon mogelijk via de foto met alleen laesies
- Geen bewijs van actieve infectie in het aangewezen weefsel voorafgaand aan de behandeling
- Is niet allergisch voor lidocaïne of lidocaïne-achtige producten
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een implanteerbaar elektronisch apparaat (bijv. automatische defibrillator)
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van infectie binnen 90 voorgaande dagen in aangewezen testgebied
- Niet bereid of in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet-Engels spreken of lezen
- Staat bekend als immuungecompromitteerd
- Bekend als een keloïde producent
- Over bloedverdunnende medicijnen
- Ziekten, aandoeningen of situaties waarin de PI oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nanopulsstimulatie (NPS) laesie
Drie van de vier geselecteerde SK-laesies krijgen een Nano-Pulse Stimulation-behandeling.
|
De pulsgenerator levert elektrische pulsen (duur van nanoseconden) die rechtstreeks op de gerichte laesie worden aangebracht met behulp van steriele behandeltips met micronaalden.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-behandelde laesie
Een van de vier SK-laesies wordt gerandomiseerd om geen Nano-Pulse Stimulation-behandeling te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming van SK-laesies
Tijdsspanne: 106 dagen nabehandeling
|
Totaal aantal behandelde SK-laesies per deelnemer beoordeeld als vrij of grotendeels vrij door de hoofdonderzoeker op elke klinische locatie.
|
106 dagen nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP-SK-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .