Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nano-pulssistimulaatio (NPS) seborrooiskeratoositutkimuksessa

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.

Nano-pulssistimulaation (NPS) arviointi potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi

Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on arvioida nanopulssistimulaatiota (NPS) terveiden aikuisten koehenkilöiden seborrooisen keratoosin (SK) leesioiden poistamiseksi kasvojen ulkopuolelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi nanopulssistimulaatio (NPS) seborrooisen keratoosin (SK) leesioiden poistamiseksi terveiden aikuisten koehenkilöiden kasvojen ulkopuolelta.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  • Dokumentoi kasvojen ulkopuolisten SK:iden käsittelemätön ulkonäkö.
  • Arvioi SK:iden poistuminen kasvojen ulkopuolelta hoidon jälkeen verrattuna saman leesion esikäsiteltyyn ulkonäköön.
  • Arvioi käsiteltyjen SK:iden puhdistuma eri ajankohtina useiden viikkojen aikana alkuperäisen toimenpiteen jälkeen verrattuna esikäsiteltyihin SK:ihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Laser & Dermatologic Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Hänellä on kliininen diagnoosi stabiilista, kliinisesti tyypillisestä seborrooisesta keratoosista
  • Lääketieteellisesti määrätty ehdokas vähintään neljälle kasvojen ulkopuoliselle SK-leesiolle
  • Hänellä on oltava vähintään neljä hoidettavissa olevaa SK-leesiota ja hän on valmis saamaan NPS-hoitoa missä tahansa kolmessa neljästä hoidettavissa olevasta SK-leesiosta. Hoidettavien SK-leesioiden tulee: olla vähintään 1 mm korkeita ja korkeintaan 3 mm korkeita, ja niiden mitat eivät saa olla kohtisuorassa pisimpään mittaan nähden yli 7,5 mm tai pidempiä millään mitalla kuin 20 mm
  • Haluan hoitaa kolme nimettyä SK-leesiota yhdellä hoitokerralla
  • valmis palaamaan PI:n toimistoon viidelle lisäopintokäynnille määrätyin väliajoin 106 päivän aikana
  • Hyväksyy korkearesoluutioiset valokuvat sekä hoidetuista SK-leesioista että hoitamattomista SK-leesioista
  • Kohteen identiteetti ei ole mahdollista "vain vauriota sisältävän" valokuvan kautta
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta määrätyssä kudoksessa ennen hoitoa
  • Ei ole allerginen lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille
  • Ei raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on implantoitava elektroninen laite (esim. automaattinen defibrillaattori)
  • Aktiivinen infektio tai infektiohistoria 90 edellisen päivän aikana nimetyllä testialueella
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Ei englanninkielinen tai lukeminen
  • Tiedetään olevan immuunipuutteinen
  • Tunnetaan keloidien tuottajana
  • Verenohennuslääkkeistä
  • Sairaudet, tilat tai tilanteet, joissa PI:n mielestä potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nano-pulssistimulaatio (NPS) -leesio
Kolme neljästä valitusta SK-leesiosta saa Nano-Pulse Stimulation -hoitoa.
Laite: Nano-pulssistimulaatio (NPS)
Pulssigeneraattori tuottaa sähköpulsseja (nanosekunnin kesto), jotka levitetään suoraan kohdistettuun vaurioon käyttämällä steriilejä hoitokärkiä mikroneuloilla.
Ei väliintuloa: Hoitamaton leesio
Yksi neljästä SK-leesiosta satunnaistetaan siten, ettei se saa nanopulssistimulaatiohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SK-leesioiden puhdistaminen
Aikaikkuna: 106 päivää hoidon jälkeen
Hoidettujen SK-leesioiden kokonaismäärä osallistujaa kohti, jotka päätutkija arvioi kirkkaiksi tai enimmäkseen selviksi kussakin kliinisessä paikassa.
106 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulse Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP-SK-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seborrooinen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Nano-pulssistimulaatio (NPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa